Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande klinisk studie av ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkännande (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering (VASST)

2 januari 2015 uppdaterad av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

En fas 1-studie av "En Exploratory Feasibility Clinical Study on a Variable Speed ​​and Sensing Treadmill System (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering hos patienter med subakut stroke."

Att genomföra ett kliniskt genomförbarhetsförsök för att testa en ny automatiserad löpbandsenhet som avkänner patienten, utarbetad av lokala ingenjörer för patienter med subakut hemiplegisk stroke för gångrehabilitering. Detta är en fas 1 genomförbarhets- och säkerhetsprövning på ovanstående enhet för 10 patienter med kronisk stroke med hemiparetisk gångdysfunktion som ska genomföras under en period av 2 månader.

Forskningsprotokoll och standardiserade resultatmått kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att genomföra ett kliniskt genomförbarhetsförsök för att testa en ny automatiserad löpbandsenhet som avkänner patienten, utarbetad av lokala ingenjörer för patienter med subakut hemiplegisk stroke för gångrehabilitering. Denna enhet innehåller patientautomatiserade variabla hastigheter och feedback, ökade säkerhetsfunktioner med patientstödsele och visuell feedback som ger ambulatorisk gångövervakningsdata. Metod: 10 stabila subakuta hemiparetiska strokepatienter kommer att genomgå övervakad löpbandsträning med denna enhet som är inriktad på att förbättra gånghastigheten och självständigheten när det gäller gång. Resultaten kommer att mätas vid 4 tidpunkter före och efter träning med hjälp av kliniska skalor och temporal-spatiala gångmätningar. Forskningens betydelse för medicinen: Denna studie testar möjligheten av patientinitierad kontroll och återkopplingssystem för avkänning av sluten slinga för att ge ökad intensitet, minskad risk för destabilisering av gång och fallrisk som är förknippade med nuvarande fast löpbandsträning. Potentiella fördelar med ny enhet: Möjlighet att träna i självvalda variabla hastigheter inklusive höga hastigheter, förbättrad hemiplegisk bensvängningsinitiering och steglängd, mindre assistans som krävs från sjukgymnast och minskad fallrisk på grund av säkerhetssele och löpbandsavkänning och ökat patientförtroende. Möjlighet till ambulerande gånghastighet och kraftbelastning under löpbandsträning. Potentiella risker: Mindre fallrisker minimeras då det finns en säkerhetssele och övervakning av sjukgymnast. Förväntade risker relaterade till repetitiv löpbandsträning med avseende på kardiovaskulära och muskuloskeletala biverkningar kommer att mildras med strikta kriterier för inkludering och uteslutning av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  2. Ålder 21 - 80 år
  3. Strokevaraktighet på >3 månader i poliklinisk fas (subakut -kronisk stroke)
  4. Kunna gå över marken i en självvald hastighet av >0,2m/s med eller utan gånghjälpmedel eller underbensortos i minst 150 meter med kontaktskydd eller övervakning.
  5. Funktionell ambulationskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulära tillstånd såsom okontrollerad hypertoni/hypotension, angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, känd ekokardiografisk ejektionsfraktion < 40 % inom 3 månader efter stroke, kroniska arytmier (t.ex. förmaksflimmer) inom 3 månader efter studiescreening, pacemaker, okontrollerad diabetes mellitus.
  2. Slutstadiets sjukdom (framskriden malignitet), graviditet eller slutstadiet av njursvikt med förväntad livslängd på <6 månader.
  3. Afasi (oförmåga att lyda tvåstegskommandon), kommunikationsstörning som hindrar förståelse av instruktioner, kognitiv funktionsnedsättning, demens, obehandlad depression eller psykiatrisk störning.
  4. Aktiv artrit i underbenen, smärta (visuell analog skala) >5/10, fixerade ortopediska deformiteter i underbenet som skulle äventyra säker vandring på löpbandet.
  5. Måttlig till svår spasticitet eller spasmer i nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale >2)
  6. Aktiva bålhudtillstånd, känt abdominalt aortaaneurysm, antikoagulering med warfarin som förhindrar säker passform av gångsele

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övervakad löpbandsträning
Övervakad löpbandsträning på variabelt avkännande löpband.
öppen studie om variabel hastighet och sändande löpbandsträning för hemiplegisk gångträning.
Andra namn:
  • VASST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest (meter)
Tidsram: 8 veckor
6 minuters promenadtest - bedöm avståndet som gått inom 6 minuter som ett submaximalt test av uthållighet (bedömd vid veckorna 0,2,4 och 8)
8 veckor
10 meters gångtest
Tidsram: 8 veckor
Bedöm tiden det tar att gå 10 meter för att uppskatta gånghastigheten (m/s) (Bedömd vid veckorna 0,2,4,8)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera