- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01811680
En undersökande klinisk studie av ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkännande (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering (VASST)
En fas 1-studie av "En Exploratory Feasibility Clinical Study on a Variable Speed and Sensing Treadmill System (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering hos patienter med subakut stroke."
Att genomföra ett kliniskt genomförbarhetsförsök för att testa en ny automatiserad löpbandsenhet som avkänner patienten, utarbetad av lokala ingenjörer för patienter med subakut hemiplegisk stroke för gångrehabilitering. Detta är en fas 1 genomförbarhets- och säkerhetsprövning på ovanstående enhet för 10 patienter med kronisk stroke med hemiparetisk gångdysfunktion som ska genomföras under en period av 2 månader.
Forskningsprotokoll och standardiserade resultatmått kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
- Ålder 21 - 80 år
- Strokevaraktighet på >3 månader i poliklinisk fas (subakut -kronisk stroke)
- Kunna gå över marken i en självvald hastighet av >0,2m/s med eller utan gånghjälpmedel eller underbensortos i minst 150 meter med kontaktskydd eller övervakning.
- Funktionell ambulationskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära tillstånd såsom okontrollerad hypertoni/hypotension, angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, känd ekokardiografisk ejektionsfraktion < 40 % inom 3 månader efter stroke, kroniska arytmier (t.ex. förmaksflimmer) inom 3 månader efter studiescreening, pacemaker, okontrollerad diabetes mellitus.
- Slutstadiets sjukdom (framskriden malignitet), graviditet eller slutstadiet av njursvikt med förväntad livslängd på <6 månader.
- Afasi (oförmåga att lyda tvåstegskommandon), kommunikationsstörning som hindrar förståelse av instruktioner, kognitiv funktionsnedsättning, demens, obehandlad depression eller psykiatrisk störning.
- Aktiv artrit i underbenen, smärta (visuell analog skala) >5/10, fixerade ortopediska deformiteter i underbenet som skulle äventyra säker vandring på löpbandet.
- Måttlig till svår spasticitet eller spasmer i nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale >2)
- Aktiva bålhudtillstånd, känt abdominalt aortaaneurysm, antikoagulering med warfarin som förhindrar säker passform av gångsele
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: övervakad löpbandsträning
Övervakad löpbandsträning på variabelt avkännande löpband.
|
öppen studie om variabel hastighet och sändande löpbandsträning för hemiplegisk gångträning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångtest (meter)
Tidsram: 8 veckor
|
6 minuters promenadtest - bedöm avståndet som gått inom 6 minuter som ett submaximalt test av uthållighet (bedömd vid veckorna 0,2,4 och 8)
|
8 veckor
|
10 meters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm tiden det tar att gå 10 meter för att uppskatta gånghastigheten (m/s) (Bedömd vid veckorna 0,2,4,8)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHG DSRB_D_2012/00571
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .