Tutkiva kliininen tutkimus vaihtelevalla nopeudella ja anturoivasta juoksumattojärjestelmästä (VASST) hemipareettisen kävelyn kuntoutuksessa (VASST)
perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Vaiheen 1 tutkimus "Vaihtelevan nopeuden ja sensorin juoksumattojärjestelmän (VASST) tutkiva toteutettavuustutkimus hemipareettisen kävelyn kuntoutuksessa subakuutteja aivohalvauspotilaita varten."
Suorittaa kliinisen toteutettavuustutkimuksen uuden potilastunnistimen automatisoidun juoksumattolaitteen testaamiseksi, jonka paikalliset insinöörit ovat suunnitelleet subakuuteille hemiplegisille aivohalvauspotilaille kävelyn kuntoutukseen. Tämä on vaiheen 1 toteutettavuus- ja turvallisuuskoe edellä mainitulla laitteella 10 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla on hemipareettinen kävelyhäiriö, joka suoritetaan 2 kuukauden aikana.
Tutkimusprotokollaa ja standardoituja tulosmittauksia käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa kliinisen toteutettavuustutkimuksen uuden potilastunnistimen automatisoidun juoksumattolaitteen testaamiseksi, jonka paikalliset insinöörit ovat suunnitelleet subakuuteille hemiplegisille aivohalvauspotilaille kävelyn kuntoutukseen.
Tämä laite sisältää potilaan automaattisen muuttuvan nopeuden ja palautteen, parannetut turvaominaisuudet ja potilaan tukivaljaat sekä visuaalisen palautteen, joka tarjoaa ambulatorista kävelyn seurantaa.
Metodologia: 10 vakaata subakuuttia hemipareettista aivohalvausta saavaa henkilöä käy läpi valvotun juoksumattoharjoittelun tällä laitteella, jonka tavoitteena on parantaa kävelynopeutta ja kävelyn itsenäisyyttä.
Tulokset mitataan 4 ajankohtana ennen harjoittelua ja sen jälkeen käyttämällä kliinisiä asteikkoja ja temporaalisia ja spatiaalisia kävelymittauksia.
Tutkimuksen merkitys lääketieteelle: Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta potilaan käynnistämään valvontaan ja suljetun silmukan tunnistusjärjestelmään, joka lisää intensiteettiä, vähentää kävelyn epävakautta ja putoamisriskiä, jotka liittyvät nykyiseen kiinteään juoksumattoharjoitteluun.
Uuden laitteen mahdolliset edut: Mahdollisuus harjoitella itse valituilla nopeuksilla, mukaan lukien nopeat nopeudet, parannettu hemiplegisen jalan heilahtelun aloitus ja askelpituus, vähemmän fysioterapeutin apua ja pienempi putoamisriski yläpuolisten turvavaljaiden ja juoksumaton tunnistuksen ansiosta sekä lisääntynyt potilaan luottamus.
Mahdollisuus liikkua askelnopeudella ja voimakuormituksella juoksumattoharjoittelun aikana.
Mahdolliset riskit: Pienet putoamisriskit ovat minimoituja, koska siellä on turvavaljaat ja fysioterapeutin valvonta.
Toistuvaan juoksumattoharjoitteluun liittyviä odotettavissa olevia riskejä sydän- ja verisuonisairauksien sekä tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutusten osalta pienennetään tiukoilla potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
- Ikä 21-80 vuotta
- Aivohalvauksen kesto yli 3 kuukautta avohoitovaiheessa (subakuutti -krooninen aivohalvaus)
- Pystyy kävelemään maan päällä itse valitulla nopeudella >0,2m/s kävelyapuvälineiden tai alaraajaortoosien kanssa tai ilman niitä vähintään 150 metriä kosketussuojan tai valvonnan kanssa.
- Funktionaalinen ambulaatioluokka (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsematon verenpaine/hypotensio, angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaikukardiografinen ejektiofraktio < 40 % kolmen kuukauden sisällä aivohalvauksesta, krooniset rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä) 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta, sydämentahdistin, hallitsematon diabetes mellitus.
- Loppuvaiheen sairaus (edennyt pahanlaatuisuus), raskaus tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka elinajanodote on <6 kuukautta.
- Afasia (kyvyttömyys totella kaksivaiheista käskyä), kommunikaatiohäiriö, joka estää ohjeiden ymmärtämisen, kognitiivinen heikentyminen, dementia, hoitamaton masennus tai psykiatrinen häiriö.
- Aktiivinen alaraajojen niveltulehdus, kipu (Visual Analogue Scale) >5/10, alaraajan kiinteät ortopediset epämuodostumat, jotka vaarantaisivat turvallisen liikkumisen juoksumatolla.
- Kohtalainen tai vaikea alaraajojen spastisuus tai kouristukset (muunnettu Ashworth-asteikko >2)
- Aktiiviset vartalon ihosairaudet, tunnettu vatsa-aortan aneurysma, antikoagulaatio varfariinilla, joka estää kävelyvaljaiden turvallisen istuvuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valvottua juoksumattoharjoittelua
Valvottu juoksumattoharjoittelu muuttuvan sensorin juoksumatolla.
|
avoin tutkimus vaihtelevasta nopeudesta ja juoksumattoharjoittelusta hemiplegisen kävelyn harjoitteluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti - arvioi 6 minuutin sisällä kävellyn matkan kestävyyden alamaksimitestiksi (Arvioitu viikoilla 0, 2, 4 ja 8)
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 10 metrin kävelyyn kulunut aika arvioidaksesi kävelynopeus (m/s) (Arvioitu viikoilla 0,2,4,8)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG DSRB_D_2012/00571
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .