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Eine explorative klinische Studie zu einem Laufbandsystem mit variabler Geschwindigkeit und Sensierung (VASST) für die Rehabilitation des hemiparetischen Gangs (VASST)

2. Januar 2015 aktualisiert von: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Eine Phase-1-Studie zu „einer explorativen klinischen Machbarkeitsstudie zu einem Laufbandsystem mit variabler Geschwindigkeit und Sensierung (VASST) für die hemiparetische Gangrehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.“

Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie zum Testen eines neuartigen automatisierten Laufbandgeräts mit Patientenerkennung, das von örtlichen Ingenieuren für Patienten mit subakutem hemiplegischem Schlaganfall zur Gangrehabilitation entwickelt wurde. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 1 mit dem oben genannten Gerät für 10 chronische Schlaganfallpatienten mit hemiparetischer Gangstörung, die über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt wird.

Es werden Forschungsprotokolle und standardisierte Ergebnismaße verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie zum Testen eines neuartigen automatisierten Laufbandgeräts mit Patientenerkennung, das von örtlichen Ingenieuren für Patienten mit subakutem hemiplegischem Schlaganfall zur Gangrehabilitation entwickelt wurde. Dieses Gerät verfügt über automatisierte variable Geschwindigkeiten und Rückmeldungen für den Patienten, erhöhte Sicherheitsfunktionen mit einem Haltegurt für den Patienten und visuelles Feedback, das Daten zur ambulanten Gangüberwachung liefert. Methodik: 10 Patienten mit stabilem subakutem hemiparetischem Schlaganfall werden einem überwachten Laufbandtraining mit diesem Gerät unterzogen, das auf die Verbesserung der Ganggeschwindigkeit und der Gehunabhängigkeit abzielt. Die Ergebnisse werden zu vier Zeitpunkten vor und nach dem Training mithilfe klinischer Skalen und zeitlich-räumlicher Gangmessungen gemessen. Bedeutung der Forschung für die Medizin: In dieser Studie wird die Möglichkeit einer vom Patienten initiierten Steuerung und eines geschlossenen Sensor-Feedback-Systems getestet, um die Intensität zu erhöhen und das Risiko einer Gangdestabilisierung und eines Sturzrisikos zu verringern, die mit dem aktuellen Training auf einem festen Laufband verbunden sind. Potenzielle Vorteile mit dem neuen Gerät: Möglichkeit, mit selbstgewählten variablen Geschwindigkeiten zu trainieren, einschließlich hoher Geschwindigkeiten, verbesserte Initiierung des hemiplegischen Beinschwunges und Schrittlänge, weniger Unterstützung durch Physiotherapeuten erforderlich und geringeres Sturzrisiko durch Sicherheitsgurt und Laufbanderkennung sowie erhöhtes Vertrauen des Patienten. Möglichkeit der ambulanten Ganggeschwindigkeit und Kraftbelastung beim Laufbandtraining. Potenzielle Risiken: Kleinere Sturzrisiken werden durch einen Sicherheitsgurt und die Aufsicht eines Physiotherapeuten minimiert. Zu erwartende Risiken im Zusammenhang mit wiederholtem Laufbandtraining im Hinblick auf kardiovaskuläre und muskuloskelettale Nebenwirkungen werden durch strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten gemindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  2. Im Alter von 21 – 80 Jahren
  3. Schlaganfalldauer >3 Monate in der ambulanten Phase (subakut-chronischer Schlaganfall)
  4. Kann mit oder ohne Gehhilfen oder Orthesen für die unteren Gliedmaßen mindestens 150 Meter mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit von > 0,2 m/s mit Kontaktschutz oder Aufsicht über Grund gehen.
  5. Funktionelle Gehkategorie (FAC >/= 2) (Holden et al. 1994)

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Hypertonie/Hypotonie, Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, bekannte echokardiographische Ejektionsfraktion < 40 % innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall, chronische Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening, Herzschrittmacher, unkontrollierter Diabetes mellitus.
  2. Erkrankung im Endstadium (fortgeschrittene Malignität), Schwangerschaft oder Nierenversagen im Endstadium mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
  3. Aphasie (Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu gehorchen), Kommunikationsstörung, die das Verstehen von Anweisungen verhindert, kognitive Beeinträchtigung, Demenz, unbehandelte Depression oder psychiatrische Störung.
  4. Aktive Arthritis der unteren Extremitäten, Schmerzen (visuelle Analogskala) > 5/10, feste orthopädische Deformationen der unteren Extremitäten, die das sichere Gehen auf dem Laufband beeinträchtigen würden.
  5. Mäßige bis schwere Spastik oder Krämpfe der unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala >2)
  6. Aktive Hauterkrankungen am Rumpf, bekanntes Bauchaortenaneurysma, Antikoagulation mit Warfarin, die einen sicheren Sitz des Ganggurts ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: betreutes Laufbandtraining
Beaufsichtigtes Laufbandtraining auf einem Laufband mit variabler Sensierung.
Offene Studie zu variabler Geschwindigkeit und dem Senden von Laufbandtraining für hemiplegisches Gangtraining.
Andere Namen:
  • VASST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest – Beurteilung der innerhalb von 6 Minuten zurückgelegten Distanz als submaximaler Ausdauertest (bewertet in den Wochen 0,2,4 und 8)
8 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Zeit, die Sie für das Gehen von 10 Metern benötigen, um die Gehgeschwindigkeit (m/s) abzuschätzen (bewertet in den Wochen 0,2,4,8)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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