- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811680
Eine explorative klinische Studie zu einem Laufbandsystem mit variabler Geschwindigkeit und Sensierung (VASST) für die Rehabilitation des hemiparetischen Gangs (VASST)
Eine Phase-1-Studie zu „einer explorativen klinischen Machbarkeitsstudie zu einem Laufbandsystem mit variabler Geschwindigkeit und Sensierung (VASST) für die hemiparetische Gangrehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.“
Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie zum Testen eines neuartigen automatisierten Laufbandgeräts mit Patientenerkennung, das von örtlichen Ingenieuren für Patienten mit subakutem hemiplegischem Schlaganfall zur Gangrehabilitation entwickelt wurde. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 1 mit dem oben genannten Gerät für 10 chronische Schlaganfallpatienten mit hemiparetischer Gangstörung, die über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt wird.
Es werden Forschungsprotokolle und standardisierte Ergebnismaße verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- Im Alter von 21 – 80 Jahren
- Schlaganfalldauer >3 Monate in der ambulanten Phase (subakut-chronischer Schlaganfall)
- Kann mit oder ohne Gehhilfen oder Orthesen für die unteren Gliedmaßen mindestens 150 Meter mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit von > 0,2 m/s mit Kontaktschutz oder Aufsicht über Grund gehen.
- Funktionelle Gehkategorie (FAC >/= 2) (Holden et al. 1994)
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Hypertonie/Hypotonie, Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, bekannte echokardiographische Ejektionsfraktion < 40 % innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall, chronische Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening, Herzschrittmacher, unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Erkrankung im Endstadium (fortgeschrittene Malignität), Schwangerschaft oder Nierenversagen im Endstadium mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
- Aphasie (Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu gehorchen), Kommunikationsstörung, die das Verstehen von Anweisungen verhindert, kognitive Beeinträchtigung, Demenz, unbehandelte Depression oder psychiatrische Störung.
- Aktive Arthritis der unteren Extremitäten, Schmerzen (visuelle Analogskala) > 5/10, feste orthopädische Deformationen der unteren Extremitäten, die das sichere Gehen auf dem Laufband beeinträchtigen würden.
- Mäßige bis schwere Spastik oder Krämpfe der unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala >2)
- Aktive Hauterkrankungen am Rumpf, bekanntes Bauchaortenaneurysma, Antikoagulation mit Warfarin, die einen sicheren Sitz des Ganggurts ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: betreutes Laufbandtraining
Beaufsichtigtes Laufbandtraining auf einem Laufband mit variabler Sensierung.
|
Offene Studie zu variabler Geschwindigkeit und dem Senden von Laufbandtraining für hemiplegisches Gangtraining.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
6-Minuten-Gehtest – Beurteilung der innerhalb von 6 Minuten zurückgelegten Distanz als submaximaler Ausdauertest (bewertet in den Wochen 0,2,4 und 8)
|
8 Wochen
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewerten Sie die Zeit, die Sie für das Gehen von 10 Metern benötigen, um die Gehgeschwindigkeit (m/s) abzuschätzen (bewertet in den Wochen 0,2,4,8)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHG DSRB_D_2012/00571
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .