Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące systemu bieżni o zmiennej prędkości i czujnikach (VASST) do rehabilitacji chodu połowiczego (VASST)
2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Badanie fazy 1 „Eksploracyjnego badania klinicznego wykonalności systemu bieżni o zmiennej prędkości i wykrywaniu (VASST) do rehabilitacji chodu połowiczego u pacjentów z podostrym udarem mózgu”.
Przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności w celu przetestowania nowatorskiego automatycznego urządzenia bieżni z wykrywaniem pacjenta, opracowanego przez lokalnych inżynierów dla pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym w celu rehabilitacji chodu. Jest to faza 1 badania wykonalności i bezpieczeństwa powyższego urządzenia dla 10 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami chodu z niedowładem połowiczym, które mają być prowadzone przez okres 2 miesięcy.
Zastosowany zostanie protokół badawczy i znormalizowane pomiary wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności w celu przetestowania nowatorskiego automatycznego urządzenia bieżni z wykrywaniem pacjenta, opracowanego przez lokalnych inżynierów dla pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym w celu rehabilitacji chodu.
To urządzenie zawiera zautomatyzowane zmienne prędkości pacjenta i sprzężenie zwrotne, zwiększone funkcje bezpieczeństwa z uprzężą podtrzymującą pacjenta i wizualną informację zwrotną dostarczającą dane monitorowania chodu ambulatoryjnego.
Metodologia: 10 stabilnych pacjentów z podostrym udarem połowiczym zostanie poddanych nadzorowanemu treningowi na bieżni ruchomej z wykorzystaniem tego urządzenia mającego na celu poprawę szybkości chodu i niezależności chodu.
Wyniki będą mierzone w 4 punktach czasowych przed i po treningu przy użyciu skal klinicznych i czasowo-przestrzennych pomiarów chodu.
Znaczenie badań dla medycyny: Badanie to sprawdza możliwość inicjowanej przez pacjenta kontroli i systemu sprzężenia zwrotnego wykrywania w pętli zamkniętej w celu zapewnienia zwiększonej intensywności, zmniejszonego ryzyka destabilizacji chodu i ryzyka upadku, które są związane z obecnym treningiem na bieżni stacjonarnej.
Potencjalne korzyści z nowego urządzenia: Możliwość trenowania z samodzielnie wybranymi zmiennymi prędkościami, w tym z dużymi prędkościami, ulepszona inicjacja wymachu kończynami połowiczymi i długość kroku, mniejsza potrzeba pomocy fizjoterapeuty i mniejsze ryzyko upadków dzięki górnym pasom bezpieczeństwa i czujnikom na bieżni oraz większa pewność pacjenta.
Możliwość ambulatoryjnego obciążenia szybkością i siłą chodu podczas treningu na bieżni.
Potencjalne ryzyko: Niewielkie ryzyko upadku jest zminimalizowane, ponieważ istnieje uprząż bezpieczeństwa i nadzór fizjoterapeuty.
Przewidywane ryzyko związane z powtarzalnym treningiem na bieżni w odniesieniu do skutków ubocznych układu sercowo-naczyniowego i układu mięśniowo-szkieletowego zostanie złagodzone dzięki ścisłym kryteriom włączenia i wyłączenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii udar (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Wiek 21 - 80 lat
- Czas trwania udaru >3 miesiące w fazie ambulatoryjnej (udar podostry-przewlekły)
- Zdolność do chodzenia po ziemi z wybraną przez siebie prędkością > 0,2 m/s z lub bez pomocy lub ortez kończyny dolnej przez co najmniej 150 metrów z osłoną kontaktową lub nadzorem.
- Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC >/= 2) (Holden i wsp. 1994)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie/niedociśnienie, dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa stwierdzona w badaniu echokardiograficznym < 40% w ciągu 3 miesięcy od udaru, przewlekłe zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków) w ciągu 3 miesięcy badania przesiewowego, rozrusznik serca, niekontrolowana cukrzyca.
- Schyłkowa faza choroby (zaawansowany nowotwór), ciąża lub schyłkowa niewydolność nerek z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Afazja (niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń), zaburzenia komunikacji uniemożliwiające rozumienie poleceń, upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie, nieleczona depresja lub zaburzenia psychiczne.
- Czynne zapalenie stawów kończyn dolnych, Ból (wizualna skala analogowa) >5/10, utrwalone deformacje ortopedyczne kończyny dolnej, które zagrażałyby bezpiecznemu poruszaniu się na bieżni.
- Umiarkowana do ciężkiej spastyczność lub skurcze kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha >2)
- Aktywne zmiany skórne tułowia, stwierdzony tętniak aorty brzusznej, antykoagulacja warfaryną uniemożliwiająca bezpieczne dopasowanie uprzęży chodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nadzorowany trening na bieżni
Nadzorowany trening na bieżni na bieżni ze zmiennym czujnikiem.
|
otwarte badanie dotyczące zmiennej prędkości i wysyłania treningu na bieżni do treningu chodu z porażeniem połowiczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6-minutowy test marszu — ocena odległości przebytej w ciągu 6 minut jako submaksymalnego testu wytrzymałości (oceniana w tygodniach 0, 2, 4 i 8)
|
8 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń czas potrzebny na przejście 10 metrów, aby oszacować prędkość chodu (m/s) (oceniono w tygodniach 0,2,4,8)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHG DSRB_D_2012/00571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany