Uno studio clinico esplorativo su un sistema di tapis roulant a velocità variabile e rilevamento (VASST) per la riabilitazione dell'andatura emiparetica (VASST)
2 gennaio 2015 aggiornato da: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Uno studio di fase 1 di "uno studio clinico esplorativo di fattibilità su un sistema di tapis roulant a velocità variabile e rilevamento (VASST) per la riabilitazione dell'andatura emiparetica nei pazienti con ictus subacuto".
Condurre uno studio clinico di fattibilità per testare un nuovo dispositivo di tapis roulant automatizzato di rilevamento del paziente ideato da ingegneri locali per pazienti con ictus emiplegico subacuto per la riabilitazione dell'andatura. Questo è uno studio di fattibilità e sicurezza di fase 1 sul dispositivo di cui sopra per 10 pazienti con ictus cronico con disfunzione dell'andatura emiparetica da condurre per un periodo di 2 mesi.
Verranno utilizzati protocolli di ricerca e misure standardizzate dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio clinico di fattibilità per testare un nuovo dispositivo di tapis roulant automatizzato di rilevamento del paziente ideato da ingegneri locali per pazienti con ictus emiplegico subacuto per la riabilitazione dell'andatura.
Questo dispositivo incorpora velocità e feedback variabili automatizzati del paziente, maggiori caratteristiche di sicurezza con imbracatura di supporto del paziente e feedback visivo che fornisce dati di monitoraggio dell'andatura ambulatoriale.
Metodologia: 10 soggetti con ictus emiparetico subacuto stabile saranno sottoposti a un allenamento supervisionato su tapis roulant utilizzando questo dispositivo mirato a migliorare la velocità dell'andatura e l'indipendenza della deambulazione.
I risultati saranno misurati in 4 punti temporali prima e dopo l'allenamento utilizzando scale cliniche e misurazioni dell'andatura spazio-temporale.
Importanza della ricerca per la medicina: questo studio verifica la possibilità del controllo avviato dal paziente e del sistema di feedback di rilevamento a circuito chiuso per fornire maggiore intensità, ridotto rischio di destabilizzazione dell'andatura e rischio di caduta che sono associati all'attuale allenamento su tapis roulant fisso.
Potenziali vantaggi con il nuovo dispositivo: capacità di allenarsi a velocità variabili autoselezionate, comprese velocità elevate, miglioramento dell'inizio dell'oscillazione della gamba emiplegica e della lunghezza del passo, minore assistenza richiesta dal fisioterapista e ridotto rischio di caduta grazie all'imbracatura di sicurezza sopraelevata e al rilevamento del tapis roulant e maggiore fiducia del paziente.
Possibilità di velocità dell'andatura ambulatoriale e carico di forza durante l'allenamento su tapis roulant.
Rischi potenziali: i rischi minori di caduta sono ridotti al minimo grazie all'imbracatura di sicurezza e alla supervisione del fisioterapista.
I rischi previsti relativi all'allenamento ripetitivo su tapis roulant per quanto riguarda gli effetti collaterali cardiovascolari e muscoloscheletrici saranno mitigati con rigorosi criteri di inclusione ed esclusione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus in assoluto (ischemico o emorragico) confermato con tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- Età compresa tra 21 e 80 anni
- Durata dell'ictus >3 mesi in fase ambulatoriale (ictus subacuto-cronico)
- In grado di camminare sul terreno a una velocità autoselezionata di >0,2 m/s con o senza ausili per la deambulazione o ortesi per gli arti inferiori per almeno 150 metri con protezione da contatto o supervisione.
- Categoria di deambulazione funzionale (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari come ipertensione/ipotensione incontrollata, angina pectoris, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione ecocardiografica nota < 40% entro 3 mesi dall'ictus, aritmie croniche (ad es. fibrillazione atriale) entro 3 mesi dallo screening dello studio, pacemaker, diabete mellito non controllato.
- Malattia allo stadio terminale (malignità avanzata), gravidanza o insufficienza renale allo stadio terminale con aspettativa di vita <6 mesi.
- Afasia (incapacità di obbedire ai comandi di 2 passaggi), disturbo della comunicazione che preclude la comprensione delle istruzioni, deterioramento cognitivo, demenza, depressione non trattata o disturbo psichiatrico.
- Artrite attiva degli arti inferiori, dolore (scala analogica visiva) >5/10, deformità ortopediche fisse dell'arto inferiore che comprometterebbero la deambulazione sicura sul tapis roulant.
- Spasticità o spasmi degli arti inferiori da moderati a gravi (scala di Ashworth modificata > 2)
- Condizioni attive della pelle del tronco, aneurisma dell'aorta addominale noto, terapia anticoagulante con warfarin che preclude l'adattamento sicuro dell'imbracatura per la deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allenamento su tapis roulant supervisionato
Allenamento supervisionato su tapis roulant su tapis roulant a rilevamento variabile.
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studio in aperto sulla velocità variabile e l'invio di allenamento su tapis roulant per l'allenamento dell'andatura emiplegico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti: valutare la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di resistenza (valutato alle settimane 0, 2, 4 e 8)
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8 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare il tempo impiegato per percorrere 10 metri per stimare la velocità di camminata (m/s) (valutata alle settimane 0,2,4,8)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHG DSRB_D_2012/00571
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