Une étude clinique exploratoire sur un système de tapis roulant à vitesse variable et détection (VASST) pour la réadaptation de la marche hémiparétique (VASST)
2 janvier 2015 mis à jour par: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Une étude de phase 1 d'"une étude clinique de faisabilité exploratoire sur un système de tapis roulant à vitesse variable et à détection (VASST) pour la réadaptation de la marche hémiparétique chez les patients victimes d'un AVC subaigu".
Mener un essai clinique de faisabilité pour tester un nouveau dispositif de tapis roulant automatisé à détection de patient conçu par des ingénieurs locaux pour les patients hémiplégiques subaigus pour la rééducation de la marche. Il s'agit d'un essai de faisabilité et d'innocuité de phase 1 sur le dispositif ci-dessus pour 10 patients victimes d'un AVC chronique présentant un dysfonctionnement hémiparétique de la marche, qui sera mené sur une période de 2 mois.
Un protocole de recherche et des mesures de résultats normalisées seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mener un essai clinique de faisabilité pour tester un nouveau dispositif de tapis roulant automatisé à détection de patient conçu par des ingénieurs locaux pour les patients hémiplégiques subaigus pour la rééducation de la marche.
Cet appareil intègre des vitesses et un retour d'informations variables automatisés par le patient, des fonctions de sécurité accrues avec un harnais de soutien du patient et un retour visuel fournissant des données de surveillance de la marche ambulatoire.
Méthodologie : 10 sujets stables d'AVC hémiparétiques subaigus suivront un entraînement supervisé sur tapis roulant à l'aide de cet appareil visant à améliorer la vitesse de marche et l'indépendance de la marche.
Les résultats seront mesurés à 4 moments avant et après l'entraînement à l'aide d'échelles cliniques et de mesures spatio-temporelles de la marche.
Importance de la recherche pour la médecine : cette étude teste la possibilité d'un contrôle initié par le patient et d'un système de rétroaction de détection en boucle fermée pour fournir une intensité accrue, un risque réduit de déstabilisation de la marche et un risque de chute associés à l'entraînement actuel sur tapis roulant fixe.
Avantages potentiels avec le nouvel appareil : possibilité de s'entraîner à des vitesses variables auto-sélectionnées, y compris des vitesses rapides, amélioration de l'initiation du balancement des jambes hémiplégiques et de la longueur de la foulée, moins d'assistance requise de la part du physiothérapeute et réduction du risque de chute grâce au harnais de sécurité suspendu et à la détection du tapis roulant et à la confiance accrue du patient.
Possibilité de vitesse de marche ambulatoire et de chargement de force pendant l'entraînement sur tapis roulant.
Risques potentiels : Les risques mineurs de chute sont minimisés car il y a un harnais de sécurité et une surveillance par un kinésithérapeute.
Les risques anticipés liés à l'entraînement répétitif sur tapis roulant en ce qui concerne les effets secondaires cardiovasculaires et musculo-squelettiques seront atténués par des critères stricts d'inclusion et d'exclusion des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- De 21 à 80 ans
- Durée de l'AVC > 3 mois en phase ambulatoire (AVC subaigu -chronique)
- Capable de marcher au-dessus du sol à une vitesse auto-sélectionnée de> 0,2 m / s avec ou sans aides à la marche ou orthèses des membres inférieurs sur au moins 150 mètres avec protection contre les contacts ou supervision.
- Catégorie de marche fonctionnelle (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires telles qu'hypertension/hypotension non contrôlée, angine de poitrine, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection échocardiographique connue < 40 % dans les 3 mois suivant l'AVC, arythmies chroniques (par ex. fibrillation auriculaire) dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, stimulateur cardiaque, diabète sucré non contrôlé.
- Maladie en phase terminale (malignité avancée), grossesse ou insuffisance rénale en phase terminale avec espérance de vie < 6 mois.
- Aphasie (incapacité à obéir aux commandes en 2 étapes), trouble de la communication empêchant la compréhension des instructions, déficience cognitive, démence, dépression non traitée ou trouble psychiatrique.
- Arthrite active des membres inférieurs, douleur (échelle visuelle analogique) > 5/10, déformations orthopédiques fixes du membre inférieur qui compromettraient la sécurité de la marche sur tapis roulant.
- Spasticité ou spasmes modérés à sévères des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée> 2)
- Affections actives de la peau du tronc, anévrisme connu de l'aorte abdominale, anticoagulation avec de la warfarine empêchant un ajustement sûr du harnais de marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: entraînement supervisé sur tapis roulant
Entraînement supervisé sur tapis roulant à détection variable.
|
étude ouverte sur la vitesse variable et l'envoi d'entraînement sur tapis roulant pour l'entraînement à la marche hémiplégique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes - évalue la distance parcourue en 6 minutes en tant que test d'endurance sous-maximal (évalué aux semaines 0, 2, 4 et 8)
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8 semaines
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 8 semaines
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Évaluez le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres pour estimer la vitesse de marche (m/s) (évaluée aux semaines 0, 2, 4, 8)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHG DSRB_D_2012/00571
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