造血幹細胞移植患者の症状管理のための鍼治療
2021年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
造血幹細胞移植患者の症状管理のための鍼治療：パイロット研究
これは、将来の決定的な有効性研究の設計のための予備データを取得するための前向きランダム化比較試験です。
過去のデータと比較するとバイアスがかかるため、ランダム化比較試験が必要です。
治験責任医師は、セラピストからの注意と相互作用による効果を説明するためのコントロールとして偽鍼治療を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上（21歳未満の方は通常、小児移植診療科で治療を行います）
- 多発性骨髄腫の診断
- -コンディショニング化学療法とそれに続く先行またはサルベージ自家末梢血造血幹細胞移植を受ける予定
除外基準:
- -絶対好中球数が200 /マイクロリットル未満
- 血小板数が20,000/マイクロリットル未満
- -1日目の前4週間の鍼治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
化学療法の翌日から開始する連続 5 日間の 1 日 1 回の入院患者への鍼治療と、通常の移植前および移植後のケア。
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多発性骨髄腫患者で前処置骨髄破壊的化学療法とその後の自家造血幹細胞移植を受けています。
患者は鍼治療または偽鍼治療に無作為に割り付けられます。
鍼治療は、-1日目（-2日目は化学療法の開始日）から1日1回行われます。
鍼治療は 5 日間継続するか、患者の絶対好中球数が 200/マイクロリットルを下回るか、血小板数が 20,000/マイクロリットルを下回るか、いずれか早い方で継続します。
シャム鍼も同じ日程でお届けします。
グループの割り当てに関係なく、すべての患者は、HSCT の準備としてコンディショニング化学療法を受けている他の患者が移植サービスで受けるのと同じ、吐き気、嘔吐、不安、不眠症、および疲労に対する通常の予防および治療レジメンを受けます。
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偽コンパレータ：偽鍼
化学療法の翌日から開始して連続 5 日間の 1 日 1 回の偽鍼治療と、通常の移植前および移植後のケア。
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多発性骨髄腫患者で前処置骨髄破壊的化学療法とその後の自家造血幹細胞移植を受けています。
患者は鍼治療または偽鍼治療に無作為に割り付けられます。
鍼治療は、1 日目 (2 日目は化学療法の開始日) から 1 日 1 回行われます。鍼治療は 5 日間継続されます。または、患者の絶対好中球数が 200/マイクロリットルを下回った場合、または血小板数が 20,000/マイクロリットルを下回った場合です。 、いずれか早い方。
シャム鍼も同じ日程でお届けします。
グループの割り当てに関係なく、すべての患者は、HSCT の準備としてコンディショニング化学療法を受けている他の患者が移植サービスで受けるのと同じ、吐き気、嘔吐、不安、不眠症、および疲労に対する通常の予防および治療レジメンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼が一般的な症状を軽減するかどうか
時間枠：2年
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造血幹細胞移植の前に化学療法を受けている患者。
主要エンドポイントは、2 日目から 5 日目までの MDASI 合計スコアの曲線下面積 (AUC) です。MDASI スコアは、患者にアンケートに記入してもらうことによって毎日評価されます。
重症度は、MDASI の 13 のコア症状項目 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛など) について評価されます。2 日目から 5 日目までの MDASI 合計スコアの AUC は、鍼治療群と偽鍼治療群の間で比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各症状の効果の大きさを評価する
時間枠：2年
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各症状の効果量は記述的に計算されます。
ベースライン特性が鍼治療への反応を予測するかどうかを判断するために、それぞれが相互作用項として一次モデルに追加されます。
次の予測因子が調査されます: 入院治療と外来治療、初期治療とサルベージ移植、年齢、ベースライン MDASI スコア、炎症誘発性サイトカインのレベル、および症状管理薬の使用 (はい / いいえ)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Deng, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deng G. Acupuncture As a Potential Opioid-Sparing Pain Management Intervention for Patients Undergoing Cancer Treatment. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):394-395. doi: 10.1089/acu.2020.1494. Epub 2020 Dec 16.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Li QS, Lapen K, Mao JJ. Reduction of Opioid Use by Acupuncture in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Secondary Analysis of a Randomized, Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):636-642. doi: 10.1093/pm/pnz190.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Search B, Coleton M, Vertosick E, Shapiro N, Chien C, Wang XS, Cassileth B, Mao JJ. Acupuncture for reduction of symptom burden in multiple myeloma patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation: a randomized sham-controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):657-665. doi: 10.1007/s00520-017-3881-7. Epub 2017 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。