Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio oireiden hallintaan hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktio oireiden hallintaan hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla: pilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavia tietoja tulevan lopullisen tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan, koska vertailu historiallisiin tietoihin olisi puolueellinen. Tutkijat käyttävät valeakupunktiota kontrollina ottaakseen huomioon terapeutin huomion ja vuorovaikutuksen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat (alle 21-vuotiaat hoidetaan yleensä lastensiirtopalvelussa)
  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Suunniteltu saamaan hoitavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen autologisen perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen siirtoa tai pelastamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 200/mikrolitra
  • Verihiutalemäärä alle 20 000/mikrolitra
  • Akupunktiohoito edellisten 4 viikon aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiohoito kerran päivässä laitoshoidossa 5 peräkkäisenä päivänä alkaen klo kemoterapian jälkeisestä päivästä sekä tavanomainen hoito ennen ja jälkeen transplantaatiota.
Menettely: Akupunktio
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka saavat hoitavaa myeloablatiivista kemoterapiaa, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Potilaat satunnaistetaan akupunktioon tai valeakupunktioon. Akupunktiohoitoa annetaan kerran päivässä päivästä -1 alkaen (päivä -2 on kemoterapian alkamispäivä). Akupunktio jatkuu 5 päivää tai kun potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä laskee alle 200/mikrolitra tai verihiutaleiden määrä alle 20 000/mikrolitra sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Valeakupunktio toimitetaan samassa aikataulussa. Ryhmätyöstä riippumatta jokainen potilas saa saman tavanomaisen pahoinvoinnin, oksentelun, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja väsymyksen ehkäisy- ja hoito-ohjelman, jota muut HSCT:hen valmistautuvien ehdollistavaa kemoterapiaa saavat potilaat saavat siirtopalvelussa.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktio kerran vuorokaudessa sairaalahoidossa 5 peräkkäisenä päivänä alkaen klo kemoterapian jälkeisestä päivästä sekä tavanomainen ennen ja jälkeen transplantaatiota.
Menettely: Valeakupunktio
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka saavat hoitavaa myeloablatiivista kemoterapiaa, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Potilaat satunnaistetaan akupunktioon tai valeakupunktioon. Akupunktiohoitoa annetaan kerran päivässä alkaen päivästä -1 (päivä -2 on päivä, jolloin kemoterapia alkaa) Akupunktio jatkuu 5 päivää tai kun potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä laskee alle 200/mikrolitra tai verihiutaleiden määrä alle 20 000/mikrolitra , kumpi tapahtuu aikaisemmin. Valeakupunktio toimitetaan samassa aikataulussa. Ryhmätyöstä riippumatta jokainen potilas saa saman tavanomaisen pahoinvoinnin, oksentelun, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja väsymyksen ehkäisy- ja hoito-ohjelman, jota muut HSCT:hen valmistautuvien ehdollistavaa kemoterapiaa saavat potilaat saavat siirtopalvelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentääkö akupunktio yleisiä oireita
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa. Ensisijainen päätetapahtuma on MDASI-kokonaispisteiden pinta-ala (AUC) päivästä -2 päivään 5. MDASI-pisteet arvioidaan päivittäin pyytämällä potilaan täyttämään kyselylomake. Vakavuus arvioidaan 13 MDASI-ytimen oireen osalta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus jne.). MDASI-kokonaispistemäärän AUC-arvoa päivästä -2 päivään 5 verrataan akupunktioryhmän ja valeakupunktioryhmän välillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kunkin oireen vaikutuksen suuruus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kunkin oireen vaikutuksen koko lasketaan kuvailevasti. Sen määrittämiseksi, ennustavatko perusominaisuudet vastetta akupunktioon, jokainen lisätään vuorovaikutustermiksi ensisijaiseen malliin. Seuraavia ennustajia tutkitaan: laitoshoito vs. avohoitohoito, etukäteis- vs. pelastussiirto, ikä, MDASI-pisteet lähtötilanteessa, tulehdusta edistävien sytokiinien tasot ja oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (kyllä/ei).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa