针灸控制造血干细胞移植患者的症状
2021年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针灸控制造血干细胞移植患者的症状：一项初步研究
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在为未来确定性疗效研究的设计获取初步数据。
需要进行随机对照试验，因为与历史数据的比较会产生偏差。
研究人员将使用假针灸作为对照来解释来自治疗师的关注和互动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁或以上（21岁以下通常在小儿移植服务接受治疗）
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 计划接受预处理化疗，然后进行前期或挽救性自体外周血造血干细胞移植
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数低于 200/微升
- 血小板计数低于 20,000/微升
- 第 1 天前 4 周内的针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸治疗每天一次，连续 5 天住院，从化疗后的第二天开始，加上常规的移植前和移植后护理。
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多发性骨髓瘤患者接受条件性清髓性化疗，然后进行自体造血干细胞移植。
患者将被随机分配接受针灸或假针灸。
从第-1 天开始每天进行一次针灸治疗（第-2 天是化疗开始的那一天）。
针灸将持续 5 天，或者，当患者的中性粒细胞绝对计数降至 200/微升以下或血小板计数降至 20,000/微升以下时，以较早者为准。
假针灸将按相同的时间表进行。
无论分组情况如何，每位患者都将接受与其他正在接受预处理化疗以准备 HSCT 的患者在移植服务中接受的相同的恶心、呕吐、焦虑、失眠和疲劳的常规预防和治疗方案。
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假比较器：假针灸
从化疗后的第二天开始连续 5 天每天一次假针灸住院，加上常规的移植前和移植后护理。
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多发性骨髓瘤患者接受条件性清髓性化疗，然后进行自体造血干细胞移植。
患者将被随机分配接受针灸或假针灸。
针灸治疗将从第-1天（第-2天是化疗开始的那一天）开始每天进行一次针灸治疗，针灸将持续5天，或者，当患者的绝对中性粒细胞计数降至200 /微升以下或血小板计数降至20,000 /微升以下时, 以较早者为准。
假针灸将按相同的时间表进行。
无论分组情况如何，每位患者都将接受与其他正在接受预处理化疗以准备 HSCT 的患者在移植服务中接受的相同的恶心、呕吐、焦虑、失眠和疲劳的常规预防和治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸是否能减轻常见症状
大体时间：2年
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在造血干细胞移植前接受化疗的患者。
主要终点是 MDASI 总分从第 -2 天到第 5 天的曲线下面积 (AUC)。每天通过让患者填写调查问卷来评估 MDASI 分数。
评估 13 个核心 MDASI 症状项目（疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦等）的严重程度。将在针灸组和假针灸组之间比较第 -2 天至第 5 天的 MDASI 总分的 AUC。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每种症状的影响大小
大体时间：2年
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将描述性地计算每种症状的影响大小。
为了确定基线特征是否可以预测对针灸的反应，每个特征都将作为交互项添加到主要模型中。
将探讨以下预测因素：住院治疗与门诊治疗、前期移植与补救性移植、年龄、基线 MDASI 评分、促炎细胞因子水平以及症状控制药物的使用（是/否）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Deng, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deng G. Acupuncture As a Potential Opioid-Sparing Pain Management Intervention for Patients Undergoing Cancer Treatment. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):394-395. doi: 10.1089/acu.2020.1494. Epub 2020 Dec 16.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Li QS, Lapen K, Mao JJ. Reduction of Opioid Use by Acupuncture in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Secondary Analysis of a Randomized, Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):636-642. doi: 10.1093/pm/pnz190.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Search B, Coleton M, Vertosick E, Shapiro N, Chien C, Wang XS, Cassileth B, Mao JJ. Acupuncture for reduction of symptom burden in multiple myeloma patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation: a randomized sham-controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):657-665. doi: 10.1007/s00520-017-3881-7. Epub 2017 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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