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Akupunktur zur Symptomkontrolle bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur zur Symptomkontrolle bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um vorläufige Daten für das Design einer zukünftigen definitiven Wirksamkeitsstudie zu erhalten. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, da ein Vergleich mit historischen Daten verzerrt wäre. Die Ermittler verwenden Scheinakupunktur als Kontrolle, um die Wirkung der Aufmerksamkeit und Interaktion mit dem Therapeuten zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 21 oder älter (Personen unter 21 Jahren werden normalerweise im Kindertransplantationsdienst behandelt)
Diagnose des multiplen Myeloms
Geplant, eine konditionierende Chemotherapie zu erhalten, gefolgt von einer Transplantation von autologen peripheren hämatopoetischen Stammzellen im Voraus oder zur Bergung

Ausschlusskriterien:

Absolute Neutrophilenzahl unter 200/Mikroliter
Thrombozytenzahl weniger als 20.000/Mikroliter
Akupunkturbehandlung in den letzten 4 Wochen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur Akupunkturbehandlung einmal täglich stationär an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab dem Tag nach der Chemotherapie plus übliche Vor- und Nachsorge der Transplantation.	Verfahren: Akupunktur Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer konditionierenden myeloablativen Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert Akupunktur oder Scheinakupunktur zugeteilt. Die Akupunkturbehandlung wird ab Tag -1 einmal täglich durchgeführt (Tag -2 ist der Tag, an dem die Chemotherapie beginnt). Die Akupunktur wird 5 Tage fortgesetzt oder, wenn die absolute Neutrophilenzahl des Patienten unter 200/Mikroliter oder die Thrombozytenzahl unter 20.000/Mikroliter fällt, je nachdem, was früher eintritt. Scheinakupunktur wird nach demselben Zeitplan durchgeführt. Unabhängig von der Gruppenzuordnung erhält jeder Patient dasselbe übliche Präventions- und Behandlungsschema für Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Müdigkeit, das andere Patienten, die sich einer konditionierenden Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine HSCT unterziehen, im Transplantationsdienst erhalten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur Scheinakupunktur einmal täglich stationär an 5 aufeinanderfolgenden Tagen beginnend am Tag nach der Chemotherapie plus übliche Vor- und Nachsorge der Transplantation.	Verfahren: Scheinakupunktur Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer konditionierenden myeloablativen Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert Akupunktur oder Scheinakupunktur zugeteilt. Die Akupunkturbehandlung wird einmal täglich ab Tag -1 durchgeführt (Tag -2 ist der Tag, an dem die Chemotherapie beginnt). Die Akupunktur wird 5 Tage lang fortgesetzt oder wenn die absolute Neutrophilenzahl des Patienten unter 200/Mikroliter oder die Thrombozytenzahl unter 20.000/Mikroliter fällt , je nachdem was früher ist. Scheinakupunktur wird nach demselben Zeitplan durchgeführt. Unabhängig von der Gruppenzuordnung erhält jeder Patient dasselbe übliche Präventions- und Behandlungsschema für Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Müdigkeit, das andere Patienten, die sich einer konditionierenden Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine HSCT unterziehen, im Transplantationsdienst erhalten.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Akupunktur

Akupunkturbehandlung einmal täglich stationär an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab dem Tag nach der Chemotherapie plus übliche Vor- und Nachsorge der Transplantation.

Verfahren: Akupunktur

Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer konditionierenden myeloablativen Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert Akupunktur oder Scheinakupunktur zugeteilt. Die Akupunkturbehandlung wird ab Tag -1 einmal täglich durchgeführt (Tag -2 ist der Tag, an dem die Chemotherapie beginnt). Die Akupunktur wird 5 Tage fortgesetzt oder, wenn die absolute Neutrophilenzahl des Patienten unter 200/Mikroliter oder die Thrombozytenzahl unter 20.000/Mikroliter fällt, je nachdem, was früher eintritt. Scheinakupunktur wird nach demselben Zeitplan durchgeführt. Unabhängig von der Gruppenzuordnung erhält jeder Patient dasselbe übliche Präventions- und Behandlungsschema für Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Müdigkeit, das andere Patienten, die sich einer konditionierenden Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine HSCT unterziehen, im Transplantationsdienst erhalten.

Schein-Komparator: Scheinakupunktur

Scheinakupunktur einmal täglich stationär an 5 aufeinanderfolgenden Tagen beginnend am Tag nach der Chemotherapie plus übliche Vor- und Nachsorge der Transplantation.

Verfahren: Scheinakupunktur

Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer konditionierenden myeloablativen Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert Akupunktur oder Scheinakupunktur zugeteilt. Die Akupunkturbehandlung wird einmal täglich ab Tag -1 durchgeführt (Tag -2 ist der Tag, an dem die Chemotherapie beginnt). Die Akupunktur wird 5 Tage lang fortgesetzt oder wenn die absolute Neutrophilenzahl des Patienten unter 200/Mikroliter oder die Thrombozytenzahl unter 20.000/Mikroliter fällt , je nachdem was früher ist. Scheinakupunktur wird nach demselben Zeitplan durchgeführt. Unabhängig von der Gruppenzuordnung erhält jeder Patient dasselbe übliche Präventions- und Behandlungsschema für Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Müdigkeit, das andere Patienten, die sich einer konditionierenden Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine HSCT unterziehen, im Transplantationsdienst erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ob Akupunktur häufige Symptome reduziert Zeitfenster: 2 Jahre	Bei Patienten, die sich vor einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen einer Chemotherapie unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) für den MDASI-Gesamtscore von Tag -2 bis Tag 5. Die MDASI-Scores werden täglich bewertet, indem der Patient den Fragebogen ausfüllt. Der Schweregrad wird für die 13 MDASI-Kernsymptome (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress usw.) bewertet. Die AUC für den MDASI-Gesamtwert von Tag -2 bis Tag 5 wird zwischen der Akupunkturgruppe und der Scheinakupunkturgruppe verglichen.	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
um die Effektgröße für jedes Symptom zu bewerten Zeitfenster: 2 Jahre	Die Effektgröße für jedes Symptom wird deskriptiv berechnet. Um zu bestimmen, ob Grundlinienmerkmale eine Reaktion auf Akupunktur vorhersagen, wird jedes als Interaktionsterm zum primären Modell hinzugefügt. Die folgenden Prädiktoren werden untersucht: stationäre vs. ambulante Behandlung, Upfront- vs. Salvage-Transplantation, Alter, Ausgangs-MDASI-Score, entzündungsfördernde Zytokinspiegel und Verwendung von Medikamenten zur Symptomkontrolle (ja/nein).	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Hauptermittler: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

13-038

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Klinische Studien zur Multiples Myelom

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Rekrutierung

Wirksamkeit und Sicherheit von Anitocabtagene Autoleucel bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom (Gem-Anitofirst) (GEM-AnitoFIRST)

De novo multiple myeloma | Anitocabtagen -Autoleucel

Spanien
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Laphal

Abgeschlossen

Mit Thalidomid behandeltes multiples Myelom vor einer Autotransplantation oder mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung bei jungen und älteren Patienten: 3 randomisierte Studien. (MAG 2002)

Multiple Myeloma de Novo-Behandlung

Frankreich

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