Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура для контроля симптомов у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

13 декабря 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Акупунктура для контроля симптомов у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: экспериментальное исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для получения предварительных данных для разработки будущего окончательного исследования эффективности. Необходимо рандомизированное контролируемое исследование, поскольку сравнение с историческими данными будет необъективным. Исследователи будут использовать фиктивную акупунктуру в качестве контроля для учета эффекта от внимания и взаимодействия с терапевтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше (лица моложе 21 года обычно лечатся в педиатрической службе трансплантологии)
  • Диагностика множественной миеломы
  • Планируется проведение кондиционирующей химиотерапии с последующей предварительной или резервной аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток периферической крови.

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 200/мкл
  • Количество тромбоцитов менее 20 000/мкл
  • Лечение иглоукалыванием в течение предшествующих 4 недель до 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием один раз в день в стационаре в течение 5 дней подряд, начиная со следующего дня после химиотерапии, плюс обычный уход до и после трансплантации.
Процедура: Иглоукалывание
Пациенты с множественной миеломой, получающие кондиционирующую миелоаблативную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты будут рандомизированы для акупунктуры или имитации акупунктуры. Лечение иглоукалыванием будет проводиться один раз в день, начиная с 1-го дня (2-й день — это день начала химиотерапии). Иглоукалывание будет продолжаться в течение 5 дней или, когда абсолютное количество нейтрофилов у пациента упадет ниже 200/мкл или количество тромбоцитов упадет ниже 20 000/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Имитация иглоукалывания будет проводиться по тому же графику. Независимо от назначения группы, каждый пациент получит тот же обычный режим профилактики и лечения тошноты, рвоты, беспокойства, бессонницы и утомляемости, что и другие пациенты, которые проходят курс кондиционирующей химиотерапии в рамках подготовки к ТГСК, в Службе трансплантации.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Имитация иглоукалывания один раз в день в стационаре в течение 5 дней подряд, начиная со следующего дня после химиотерапии, плюс обычный уход до и после трансплантации.
Процедура: Имитация иглоукалывания
Пациенты с множественной миеломой, получающие кондиционирующую миелоаблативную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты будут рандомизированы для акупунктуры или имитации акупунктуры. Лечение иглоукалыванием будет проводиться один раз в день, начиная с Дня -1 (День -2 - это день начала химиотерапии). Иглоукалывание будет продолжаться в течение 5 дней или, когда абсолютное количество нейтрофилов у пациента падает ниже 200/мкл или количество тромбоцитов падает ниже 20 000/мкл. , что наступит раньше. Имитация иглоукалывания будет проводиться по тому же графику. Независимо от назначения группы, каждый пациент получит тот же обычный режим профилактики и лечения тошноты, рвоты, беспокойства, бессонницы и утомляемости, что и другие пациенты, которые проходят курс кондиционирующей химиотерапии в рамках подготовки к ТГСК, в Службе трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшает ли иглоукалывание общие симптомы
Временное ограничение: 2 года
У пациентов, проходящих химиотерапию перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Первичной конечной точкой является площадь под кривой (AUC) для общего балла MDASI со 2-го по 5-й день. Баллы MDASI оцениваются ежедневно, когда пациент заполняет анкету. Тяжесть оценивается для 13 основных элементов симптомов MDASI (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс и т. д.). AUC для общего балла MDASI со 2-го по 5-й день будет сравниваться между группой акупунктуры и группой имитации акупунктуры.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить размер эффекта для каждого симптома
Временное ограничение: 2 года
Величина эффекта для каждого симптома будет рассчитываться описательно. Чтобы определить, предсказывают ли исходные характеристики реакцию на иглоукалывание, каждый из них будет добавлен в качестве условия взаимодействия к первичной модели. Будут изучены следующие предикторы: стационарное и амбулаторное лечение, предварительная трансплантация или спасительная трансплантация, возраст, исходный показатель MDASI, уровни провоспалительных цитокинов и использование лекарств для контроля симптомов (да/нет).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться