Akupunktúra a tünetek csökkentésére vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
2021. december 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktúra a tünetek szabályozására vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél: kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja előzetes adatok beszerzése egy jövőbeli végleges hatékonysági vizsgálat megtervezéséhez.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatra van szükség, mert a korábbi adatokkal való összehasonlítás elfogult lenne.
A kutatók a színlelt akupunktúrát használják kontrollként, hogy figyelembe vegyék a terapeuta figyelméből és interakciójából származó hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb (a 21 év alattiakat általában a gyermekátültetési szolgálatban kezelik)
- A myeloma multiplex diagnózisa
- A tervek szerint kondicionáló kemoterápiát kapnak, majd előzetes vagy mentő autológ perifériás vér vérképző őssejt-transzplantációt kapnak
Kizárási kritériumok:
- Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 200/mikroliter
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 20 000/mikroliter
- Akupunktúrás kezelés az 1. napot megelőző 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúrás kezelés naponta egyszer fekvőbeteg 5 egymást követő napon, a kemoterápia utáni napon kezdődően, plusz a szokásos transzplantáció előtti és utáni ellátás.
|
Mielomás multiplexben szenvedő betegek, akik kondicionáló mieloablatív kemoterápián esnek át, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción vesznek részt.
A betegeket véletlenszerűen akupunktúrára vagy színlelt akupunktúrára osztják.
Az akupunktúrás kezelésre naponta egyszer kerül sor, a -1. naptól kezdve (a -2. nap a kemoterápia megkezdésének napja).
Az akupunktúra 5 napig folytatódik, vagy ha a beteg abszolút neutrofilszáma 200/mikroliter alá, vagy a vérlemezkeszám 20 000/mikroliter alá csökken, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A színlelt akupunktúra ugyanabban az ütemezésben történik.
A csoportos beosztástól függetlenül minden beteg ugyanazt a szokásos émelygés, hányás, szorongás, álmatlanság és fáradtság megelőzési és kezelési rendjét kapja, mint a transzplantációs szolgálatban a többi beteg, aki HSCT-re készülve kondicionáló kemoterápiában részesül.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Ál-akupunktúra naponta egyszer fekvőbetegben 5 egymást követő napon, a kemoterápia utáni napon kezdődően, valamint a szokásos transzplantáció előtti és utáni ellátás.
|
Mielomás multiplexben szenvedő betegek, akik kondicionáló mieloablatív kemoterápián esnek át, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción vesznek részt.
A betegeket véletlenszerűen akupunktúrára vagy színlelt akupunktúrára osztják.
Az akupunktúrás kezelésre naponta egyszer kerül sor, a -1. naptól kezdődően (a -2. nap a kemoterápia megkezdésének napja) Az akupunktúra 5 napig folytatódik, vagy ha a beteg abszolút neutrofilszáma 200/mikroliter alá csökken, vagy a vérlemezkeszám 20 000/mikroliter alá esik. , amelyik hamarabb következik be.
A színlelt akupunktúra ugyanabban az ütemezésben történik.
A csoportos beosztástól függetlenül minden beteg ugyanazt a szokásos émelygés, hányás, szorongás, álmatlanság és fáradtság megelőzési és kezelési rendjét kapja, mint a transzplantációs szolgálatban a többi beteg, aki HSCT-re készülve kondicionáló kemoterápiában részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy az akupunktúra csökkenti-e a gyakori tüneteket
Időkeret: 2 év
|
Hematopoietikus őssejt-transzplantációt megelőzően kemoterápiában részesülő betegeknél.
Az elsődleges végpont az MDASI összpontszámának görbe alatti területe (AUC) a -2. naptól az 5. napig. Az MDASI pontszámokat naponta értékeljük úgy, hogy a páciens kitölti a kérdőívet.
A súlyosságot a 13 alapvető MDASI tünet (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás stb.) tekintetében értékelik. Az MDASI összpontszámának AUC-értékét a -2. naptól az 5. napig hasonlítják össze az akupunktúrás csoport és az álakupunktúrás csoport között.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy értékelje a hatás mértékét minden tünet esetében
Időkeret: 2 év
|
A hatás mértékét minden tünethez leíró módon számítjuk ki.
Annak meghatározásához, hogy az alapjellemzők előrejelzik-e az akupunktúrára adott választ, mindegyiket interakciós kifejezésként hozzáadjuk az elsődleges modellhez.
A következő előrejelzőket vizsgáljuk meg: fekvőbeteg-, illetve járóbeteg-kezelés, előzetes vs. mentési transzplantáció, életkor, kiindulási MDASI-pontszám, gyulladást elősegítő citokinszintek és tünetkontroll gyógyszerek alkalmazása (igen/nem).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deng G. Acupuncture As a Potential Opioid-Sparing Pain Management Intervention for Patients Undergoing Cancer Treatment. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):394-395. doi: 10.1089/acu.2020.1494. Epub 2020 Dec 16.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Li QS, Lapen K, Mao JJ. Reduction of Opioid Use by Acupuncture in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Secondary Analysis of a Randomized, Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):636-642. doi: 10.1093/pm/pnz190.
- Deng G, Giralt S, Chung DJ, Landau H, Siman J, Search B, Coleton M, Vertosick E, Shapiro N, Chien C, Wang XS, Cassileth B, Mao JJ. Acupuncture for reduction of symptom burden in multiple myeloma patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation: a randomized sham-controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):657-665. doi: 10.1007/s00520-017-3881-7. Epub 2017 Sep 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .