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조혈모세포이식 환자의 증상 조절을 위한 침술

2021년 12월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

조혈모세포이식 환자의 증상 조절을 위한 침술: 파일럿 연구

이것은 미래의 최종 효능 연구 설계를 위한 예비 데이터를 얻기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 과거 데이터와의 비교가 편향될 수 있기 때문에 무작위 대조 시험이 필요합니다. 연구자들은 가짜 침술을 대조군으로 사용하여 치료사의 관심과 상호 작용으로 인한 효과를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상(21세 미만은 보통 소아이식서비스에서 진료)
  • 다발성 골수종의 진단
  • 컨디셔닝 화학 요법 후 선행 또는 회수 자가 말초 혈액 조혈 줄기 세포 이식을 받을 예정

제외 기준:

  • 절대 호중구 수 200/마이크로리터 미만
  • 혈소판 수 20,000/마이크로리터 미만
  • 1일 전 이전 4주 동안의 침술 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
화학 요법 다음 날부터 연속 5일 동안 1일 1회 입원 환자에게 침술 치료와 일반적인 이식 전후 관리.
절차: 침 요법
조절 골수 절제 화학 요법과 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자. 환자는 무작위로 침술 또는 가짜 침술로 배정됩니다. 침술 치료는 -1일부터 시작하여 하루에 한 번 제공됩니다(-2일은 화학 요법이 시작되는 날입니다). 침술은 5일 동안 계속되거나, 환자의 절대 호중구 수가 200/마이크로리터 아래로 떨어지거나 혈소판 수가 20,000/마이크로리터 아래로 떨어지면 둘 중 더 빠른 시점에 계속됩니다. 가짜 침술은 동일한 일정으로 제공됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 환자는 이식 서비스에서 조혈모세포 이식을 준비하기 위해 조절 화학 요법을 받는 다른 환자와 동일한 메스꺼움, 구토, 불안, 불면증 및 피로에 대한 일반적인 예방 및 치료 요법을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침술
화학 요법과 일반적인 이식 전후 관리를 포함한 다음 날부터 시작하여 연속 5일 동안 매일 1회 가짜 침술을 시행합니다.
절차: 가짜 침술
조절 골수 절제 화학 요법과 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자. 환자는 무작위로 침술 또는 가짜 침술로 배정됩니다. 침술 치료는 -1 일부터 매일 1 회 제공됩니다 (-2 일은 화학 요법 시작일)침술은 5 일 동안 계속되거나 환자의 절대 호중구 수가 200/마이크로 리터 아래로 떨어지거나 혈소판 수가 20,000/마이크로 리터 아래로 떨어지면 , 둘 중 더 빠른 것. 가짜 침술은 동일한 일정으로 제공됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 환자는 이식 서비스에서 조혈모세포 이식을 준비하기 위해 조절 화학 요법을 받는 다른 환자와 동일한 메스꺼움, 구토, 불안, 불면증 및 피로에 대한 일반적인 예방 및 치료 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술이 일반적인 증상을 감소시키는지 여부
기간: 2 년
조혈모세포이식 전에 화학요법을 받고 있는 환자에서. 1차 종점은 -2일부터 5일까지의 MDASI 총 점수에 대한 AUC(area-under-curve)입니다. 환자가 설문지를 작성하도록 하여 MDASI 점수를 매일 평가합니다. 13개의 핵심 MDASI 증상 항목(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움 등)에 대해 심각도를 평가합니다. -2일부터 5일까지의 MDASI 총 점수에 대한 AUC를 침술 그룹과 가짜 침술 그룹 간에 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 증상에 대한 효과 크기를 평가하기 위해
기간: 2 년
각 증상에 대한 효과 크기는 설명적으로 계산됩니다. 기준선 특성이 침술에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 각 특성이 기본 모델에 상호작용 항으로 추가됩니다. 다음 예측 변수를 조사할 것입니다: 입원 환자 대 외래 환자 치료, 선행 대 구제 이식, 연령, 기준선 MDASI 점수, 전염증성 사이토카인 수치, 증상 조절 약물 사용(예/아니오).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-038

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