Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til symptomkontrol hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

13. december 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur til symptomkontrol hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at opnå foreløbige data til udformningen af ​​et fremtidigt endeligt effektstudie. Et randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt, fordi sammenligning med historiske data ville være forudindtaget. Efterforskerne vil bruge falsk akupunktur som kontrol til at tage højde for effekt fra opmærksomhed fra og interaktion med terapeuten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller derover (de under 21 år behandles normalt i Pædiatrisk Transplantation Service)
  • Diagnose af myelomatose
  • Planlagt til at modtage konditionerende kemoterapi efterfulgt af forudgående eller redning autolog perifert blod hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal mindre end 200/mikroliter
  • Blodpladetal mindre end 20.000/mikroliter
  • Akupunkturbehandling i de foregående 4 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturbehandling én gang dagligt indlagt i 5 på hinanden følgende dage startende fra dagen efter kemoterapi plus sædvanlig præ- og posttransplantationsbehandling.
Procedure: Akupunktur
Patienter med myelomatose, der gennemgår konditionerende myeloablativ kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter vil blive randomiseret til akupunktur eller falsk akupunktur. Akupunkturbehandling vil blive givet én gang dagligt med start på dag -1 (dag -2 er den dag, hvor kemoterapien starter). Akupunktur fortsætter i 5 dage, eller når patientens absolutte neutrofiltal falder til under 200/mikroliter eller blodpladetal falder til under 20.000/mikroliter, alt efter hvad der kommer først. Sham akupunktur vil blive leveret efter samme tidsplan. Uanset gruppetildeling vil hver patient modtage det samme sædvanlige forebyggelses- og behandlingsregime for kvalme, opkastning, angst, søvnløshed og træthed, som andre patienter, der gennemgår konditionerende kemoterapi som forberedelse til HSCT, vil modtage i Transplantationstjenesten.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunktur én gang daglig indlagt i 5 på hinanden følgende dage fra dagen efter kemoterapi plus sædvanlig præ- og posttransplantationsbehandling.
Procedure: Sham akupunktur
Patienter med myelomatose, der gennemgår konditionerende myeloablativ kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter vil blive randomiseret til akupunktur eller falsk akupunktur. Akupunkturbehandling vil blive givet én gang dagligt startende på dag -1 (dag -2 er den dag, hvor kemoterapien starter)Akupunktur vil fortsætte i 5 dage, eller når patientens absolutte neutrofiltal falder til under 200/mikroliter eller blodpladetal falder til under 20.000/mikroliter , alt efter hvad der kommer først. Sham akupunktur vil blive leveret efter samme tidsplan. Uanset gruppetildeling vil hver patient modtage det samme sædvanlige forebyggelses- og behandlingsregime for kvalme, opkastning, angst, søvnløshed og træthed, som andre patienter, der gennemgår konditionerende kemoterapi som forberedelse til HSCT, vil modtage i Transplantationstjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om akupunktur reducerer almindelige symptomer
Tidsramme: 2 år
Hos patienter, der gennemgår kemoterapi før hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det primære endepunkt er area-under-curve (AUC) for MDASI total score fra dag -2 til dag 5. MDASI scores vurderes dagligt ved at lade patienten udfylde spørgeskemaet. Sværhedsgraden vurderes for de 13 kerne MDASI-symptompunkter (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst osv..) AUC for MDASI total score fra dag -2 til dag 5 vil blive sammenlignet mellem akupunkturgruppen og sham akupunkturgruppen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere effektstørrelsen for hvert symptom
Tidsramme: 2 år
Effektstørrelsen for hvert symptom vil blive beregnet beskrivende. For at bestemme, om baseline-karakteristika forudsiger respons på akupunktur, vil hver blive tilføjet som et interaktionsbegreb til den primære model. Følgende prædiktorer vil blive udforsket: indlæggelse versus ambulant behandling, forudgående vs. bjærgningstransplantation, alder, baseline MDASI-score, pro-inflammatoriske cytokinniveauer og brug af symptomkontrolmedicin (ja/nej).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner