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Agopuntura per il controllo dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

13 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agopuntura per il controllo dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio pilota

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per ottenere dati preliminari per la progettazione di un futuro studio di efficacia definitivo. È necessario uno studio controllato randomizzato perché il confronto con i dati storici sarebbe distorto. Gli investigatori useranno l'agopuntura fittizia come controllo per spiegare l'effetto dell'attenzione e dell'interazione con il terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 21 o superiore (quelli di età inferiore a 21 anni sono generalmente trattati nel Servizio Trapianti Pediatrico)
Diagnosi di mieloma multiplo
Programmato per ricevere chemioterapia di condizionamento seguita da trapianto di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico autologo anticipato o di salvataggio

Criteri di esclusione:

Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 200/microlitro
Conta piastrinica inferiore a 20.000/microlitro
Trattamento di agopuntura nelle precedenti 4 settimane prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura Trattamento di agopuntura una volta al giorno in regime di ricovero per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla chemioterapia più le consuete cure pre e post trapianto.	Procedura: Agopuntura Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia mieloablativa di condizionamento seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti saranno randomizzati all'agopuntura o all'agopuntura fittizia. Il trattamento di agopuntura verrà somministrato una volta al giorno a partire dal giorno -1 (il giorno -2 è il giorno in cui inizia la chemioterapia). L'agopuntura continuerà per 5 giorni o, quando la conta assoluta dei neutrofili del paziente scende al di sotto di 200/microlitro o la conta piastrinica scende al di sotto di 20.000/microlitro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'agopuntura fittizia verrà erogata con lo stesso programma. Indipendentemente dall'assegnazione al gruppo, ogni paziente riceverà lo stesso consueto regime di prevenzione e trattamento per nausea, vomito, ansia, insonnia e affaticamento che riceveranno gli altri pazienti sottoposti a chemioterapia di condizionamento in preparazione all'HSCT nel Servizio Trapianti.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura Sham agopuntura una volta al giorno in regime di ricovero per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla chemioterapia più le consuete cure pre e post trapianto.	Procedura: Falsa agopuntura Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia mieloablativa di condizionamento seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti saranno randomizzati all'agopuntura o all'agopuntura fittizia. Il trattamento di agopuntura verrà somministrato una volta al giorno a partire dal giorno -1 (il giorno -2 è il giorno in cui inizia la chemioterapia) L'agopuntura continuerà per 5 giorni o, quando la conta assoluta dei neutrofili del paziente scende al di sotto di 200/microlitro o la conta delle piastrine scende al di sotto di 20.000/microlitro , qualunque sia il primo. L'agopuntura fittizia verrà erogata con lo stesso programma. Indipendentemente dall'assegnazione al gruppo, ogni paziente riceverà lo stesso consueto regime di prevenzione e trattamento per nausea, vomito, ansia, insonnia e affaticamento che riceveranno gli altri pazienti sottoposti a chemioterapia di condizionamento in preparazione all'HSCT nel Servizio Trapianti.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Agopuntura

Trattamento di agopuntura una volta al giorno in regime di ricovero per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla chemioterapia più le consuete cure pre e post trapianto.

Procedura: Agopuntura

Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia mieloablativa di condizionamento seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti saranno randomizzati all'agopuntura o all'agopuntura fittizia. Il trattamento di agopuntura verrà somministrato una volta al giorno a partire dal giorno -1 (il giorno -2 è il giorno in cui inizia la chemioterapia). L'agopuntura continuerà per 5 giorni o, quando la conta assoluta dei neutrofili del paziente scende al di sotto di 200/microlitro o la conta piastrinica scende al di sotto di 20.000/microlitro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'agopuntura fittizia verrà erogata con lo stesso programma. Indipendentemente dall'assegnazione al gruppo, ogni paziente riceverà lo stesso consueto regime di prevenzione e trattamento per nausea, vomito, ansia, insonnia e affaticamento che riceveranno gli altri pazienti sottoposti a chemioterapia di condizionamento in preparazione all'HSCT nel Servizio Trapianti.

Comparatore fittizio: Falsa agopuntura

Sham agopuntura una volta al giorno in regime di ricovero per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla chemioterapia più le consuete cure pre e post trapianto.

Procedura: Falsa agopuntura

Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia mieloablativa di condizionamento seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti saranno randomizzati all'agopuntura o all'agopuntura fittizia. Il trattamento di agopuntura verrà somministrato una volta al giorno a partire dal giorno -1 (il giorno -2 è il giorno in cui inizia la chemioterapia) L'agopuntura continuerà per 5 giorni o, quando la conta assoluta dei neutrofili del paziente scende al di sotto di 200/microlitro o la conta delle piastrine scende al di sotto di 20.000/microlitro , qualunque sia il primo. L'agopuntura fittizia verrà erogata con lo stesso programma. Indipendentemente dall'assegnazione al gruppo, ogni paziente riceverà lo stesso consueto regime di prevenzione e trattamento per nausea, vomito, ansia, insonnia e affaticamento che riceveranno gli altri pazienti sottoposti a chemioterapia di condizionamento in preparazione all'HSCT nel Servizio Trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
se l'agopuntura riduce i sintomi comuni Lasso di tempo: 2 anni	In pazienti sottoposti a chemioterapia prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche. L'endpoint primario è l'area sotto la curva (AUC) per il punteggio totale MDASI dal giorno -2 al giorno 5. I punteggi MDASI vengono valutati giornalmente facendo compilare al paziente il questionario. La gravità viene valutata per i 13 elementi principali dei sintomi MDASI (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia ecc.).	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
per valutare la dimensione dell'effetto per ciascun sintomo Lasso di tempo: 2 anni	La dimensione dell'effetto per ciascun sintomo sarà calcolata in modo descrittivo. Per determinare se le caratteristiche di base predicono la risposta all'agopuntura, ognuna verrà aggiunta come termine di interazione al modello primario. Verranno esplorati i seguenti predittori: trattamento ospedaliero vs ambulatoriale, trapianto iniziale vs. salvataggio, età, punteggio MDASI al basale, livelli di citochine pro-infiammatorie e uso di farmaci per il controllo dei sintomi (sì/no).	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatore principale: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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