Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura do kontroli objawów u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura w kontroli objawów u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu uzyskanie wstępnych danych do zaprojektowania przyszłego ostatecznego badania skuteczności. Konieczna jest randomizowana, kontrolowana próba, ponieważ porównanie z danymi historycznymi byłoby stronnicze. Badacze użyją pozorowanej akupunktury jako kontroli, aby uwzględnić efekt uwagi i interakcji z terapeutą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy (osoby w wieku poniżej 21 lat są zwykle leczone w Pediatric Transplant Service)
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Zaplanowane otrzymanie chemioterapii kondycjonującej, po której nastąpi wstępne lub ratunkowe autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 200/mikrolitr
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/mikrolitr
  • Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Leczenie akupunkturowe raz dziennie w szpitalu przez 5 kolejnych dni, począwszy od następnego dnia po chemioterapii oraz standardowa opieka przed- i potransplantacyjna.
Procedura: Akupunktura
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim poddawani kondycjonującej chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury lub akupunktury pozorowanej. Leczenie akupunkturą będzie wykonywane raz dziennie, począwszy od Dnia -1 (Dzień -2 to dzień rozpoczęcia chemioterapii). Akupunktura będzie kontynuowana przez 5 dni lub, gdy bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta spadnie poniżej 200/mikrolitr lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 20 000/mikrolitr, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pozorowana akupunktura będzie wykonywana według tego samego harmonogramu. Niezależnie od przydziału do grupy, każdy pacjent otrzyma ten sam zwykły schemat profilaktyki i leczenia nudności, wymiotów, niepokoju, bezsenności i zmęczenia, jaki otrzymają inni pacjenci poddawani chemioterapii kondycjonującej w ramach przygotowań do HSCT w służbie transplantacyjnej.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura raz dziennie w szpitalu przez 5 kolejnych dni, począwszy od następnego dnia po chemioterapii plus zwykła opieka przed- i potransplantacyjna.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim poddawani kondycjonującej chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury lub akupunktury pozorowanej. Leczenie akupunkturą będzie wykonywane raz dziennie począwszy od Dnia -1 (Dzień -2 to dzień rozpoczęcia chemioterapii) Akupunktura będzie kontynuowana przez 5 dni lub gdy bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta spadnie poniżej 200/mikrolitr lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 20 000/mikrolitr , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pozorowana akupunktura będzie wykonywana według tego samego harmonogramu. Niezależnie od przydziału do grupy, każdy pacjent otrzyma ten sam zwykły schemat profilaktyki i leczenia nudności, wymiotów, niepokoju, bezsenności i zmęczenia, jaki otrzymają inni pacjenci poddawani chemioterapii kondycjonującej w ramach przygotowań do HSCT w służbie transplantacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy akupunktura zmniejsza typowe objawy
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów poddawanych chemioterapii przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą (AUC) dla całkowitego wyniku MDASI od dnia -2 do dnia 5. Wyniki MDASI ocenia się codziennie, prosząc pacjenta o wypełnienie kwestionariusza. Nasilenie ocenia się dla 13 głównych elementów objawów MDASI (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres itp.). AUC dla całkowitego wyniku MDASI od dnia -2 do dnia 5 zostanie porównane między grupą akupunktury i grupą pozorowaną akupunkturą.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby ocenić wielkość efektu dla każdego objawu
Ramy czasowe: 2 lata
Wielkość efektu dla każdego objawu zostanie obliczona opisowo. Aby ustalić, czy charakterystyka wyjściowa przewiduje reakcję na akupunkturę, każda z nich zostanie dodana jako termin interakcji do modelu podstawowego. Zbadane zostaną następujące czynniki prognostyczne: leczenie szpitalne vs leczenie ambulatoryjne, przeszczep z góry vs. ratunkowy, wiek, wyjściowa ocena MDASI, poziomy cytokin prozapalnych i stosowanie leków kontrolujących objawy (tak/nie).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj