Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro kontrolu symptomů u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk

13. prosince 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura pro kontrolu symptomů u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk: Pilotní studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k získání předběžných dat pro návrh budoucí definitivní studie účinnosti. Randomizovaná kontrolovaná studie je nutná, protože srovnání s historickými údaji by bylo zkreslené. Vyšetřovatelé použijí falešnou akupunkturu jako kontrolu, aby vysvětlili účinek pozornosti a interakce s terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo více let (lidé do 21 let jsou obvykle léčeni v dětské transplantační službě)
  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno na kondicionační chemoterapii následovanou předem nebo záchrannou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk periferní krve

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 200/mikrolitr
  • Počet krevních destiček méně než 20 000/mikrolitr
  • Léčba akupunkturou v předchozích 4 týdnech před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Akupunkturní léčba jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem po chemoterapii plus obvyklá před a potransplantační péče.
Postup: Akupunktura
Pacienti s mnohočetným myelomem podstupující kondicionační myeloablativní chemoterapii s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Pacienti budou randomizováni na akupunkturu nebo falešnou akupunkturu. Akupunkturní léčba bude podávána jednou denně počínaje dnem -1 (den -2 je den zahájení chemoterapie). Akupunktura bude pokračovat po dobu 5 dnů, nebo když absolutní počet neutrofilů pacienta klesne pod 200/mikrolitr nebo počet krevních destiček klesne pod 20 000/mikrolitr, podle toho, co nastane dříve. Falešná akupunktura bude provedena ve stejném rozvrhu. Bez ohledu na skupinové přidělení dostane každý pacient stejný obvyklý preventivní a léčebný režim pro nevolnost, zvracení, úzkost, nespavost a únavu, který dostanou v transplantační službě ostatní pacienti, kteří podstupují kondicionační chemoterapii v rámci přípravy na HSCT.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem po chemoterapii plus obvyklá před a potransplantační péče.
Postup: Falešná akupunktura
Pacienti s mnohočetným myelomem podstupující kondicionační myeloablativní chemoterapii s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Pacienti budou randomizováni na akupunkturu nebo falešnou akupunkturu. Akupunkturní léčba bude podávána jednou denně počínaje dnem -1 (den -2 je den zahájení chemoterapie) Akupunktura bude pokračovat po dobu 5 dnů, nebo když absolutní počet neutrofilů pacienta klesne pod 200/mikrolitr nebo počet krevních destiček klesne pod 20 000/mikrolitr , podle toho, co nastane dříve. Falešná akupunktura bude provedena ve stejném rozvrhu. Bez ohledu na skupinové přidělení dostane každý pacient stejný obvyklý preventivní a léčebný režim pro nevolnost, zvracení, úzkost, nespavost a únavu, který dostanou v transplantační službě ostatní pacienti, kteří podstupují kondicionační chemoterapii v rámci přípravy na HSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda akupunktura snižuje běžné příznaky
Časové okno: 2 roky
U pacientů podstupujících chemoterapii před transplantací hematopoetických kmenových buněk. Primárním koncovým bodem je plocha pod křivkou (AUC) pro celkové skóre MDASI ode dne -2 do dne 5. Skóre MDASI se hodnotí denně tak, že pacient vyplní dotazník. Závažnost je hodnocena pro 13 základních položek symptomů MDASI (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost atd.). AUC pro MDASI celkové skóre od dne -2 do dne 5 bude porovnáno mezi skupinou akupunktury a skupinou falešné akupunktury.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení velikosti účinku pro každý symptom
Časové okno: 2 roky
Velikost účinku pro každý symptom bude vypočítána popisně. Aby bylo možné určit, zda základní charakteristiky předpovídají odpověď na akupunkturu, bude každá z nich přidána jako interakční termín do primárního modelu. Budou zkoumány následující prediktory: hospitalizace versus ambulantní léčba, předběžná versus záchranná transplantace, věk, výchozí skóre MDASI, hladiny prozánětlivých cytokinů a užívání léků pro kontrolu symptomů (ano/ne).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit