Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for symptomkontroll hos hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter

13. desember 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur for symptomkontroll hos hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter: en pilotstudie

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å innhente foreløpige data for utformingen av en fremtidig definitiv effektstudie. En randomisert kontrollert studie er nødvendig fordi sammenligning med historiske data ville være partisk. Etterforskerne vil bruke falsk akupunktur som kontroll for å redegjøre for effekt fra oppmerksomhet fra og interaksjon med terapeuten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre (de som er under 21 år behandles vanligvis i barnetransplantasjonstjenesten)
  • Diagnose av multippelt myelom
  • Planlagt å motta kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av forhåndsbehandling eller redning av autolog perifert blod hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 200/mikroliter
  • Blodplateantall mindre enn 20 000/mikroliter
  • Akupunkturbehandling i de foregående 4 ukene før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturbehandling én gang daglig på innleggelse i 5 påfølgende dager fra dagen etter kjemoterapi pluss vanlig behandling før og etter transplantasjon.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Pasienter med multippelt myelom som gjennomgår kondisjonerende myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli randomisert til akupunktur eller sham akupunktur. Akupunkturbehandling vil bli gitt én gang daglig fra dag -1 (dag -2 er dagen kjemoterapi starter). Akupunktur vil fortsette i 5 dager, eller når pasientens absolutte nøytrofiltall faller under 200/mikroliter eller blodplateantallet faller under 20 000/mikroliter, avhengig av hva som kommer først. Sham akupunktur vil bli levert på samme tidsplan. Uavhengig av gruppetildeling vil hver pasient få det samme vanlige forebyggings- og behandlingsregimet for kvalme, oppkast, angst, søvnløshet og tretthet som andre pasienter som gjennomgår kondisjonerende kjemoterapi som forberedelse til HSCT vil få i Transplantasjonstjenesten.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunktur én gang daglig innlagt i 5 påfølgende dager fra dagen etter kjemoterapi pluss vanlig behandling før og etter transplantasjon.
Fremgangsmåte: Sham akupunktur
Pasienter med multippelt myelom som gjennomgår kondisjonerende myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli randomisert til akupunktur eller sham akupunktur. Akupunkturbehandling vil bli gitt én gang daglig med start på dag -1 (dag -2 er dagen kjemoterapi starter)Akupunktur vil fortsette i 5 dager, eller når pasientens absolutte nøytrofiltall faller under 200/mikroliter eller blodplateantallet faller under 20 000/mikroliter , avhengig av hva som kommer først. Sham akupunktur vil bli levert på samme tidsplan. Uavhengig av gruppetildeling vil hver pasient få det samme vanlige forebyggings- og behandlingsregimet for kvalme, oppkast, angst, søvnløshet og tretthet som andre pasienter som gjennomgår kondisjonerende kjemoterapi som forberedelse til HSCT vil få i Transplantasjonstjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om akupunktur reduserer vanlige symptomer
Tidsramme: 2 år
Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Det primære endepunktet er area-under-curve (AUC) for MDASI-totalskår fra dag -2 til dag 5. MDASI-skåre vurderes daglig ved å la pasienten fylle ut spørreskjemaet. Alvorlighetsgraden vurderes for de 13 kjerne-MDASI-symptomelementene (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager etc..) AUC for MDASI totalscore fra dag -2 til dag 5 vil bli sammenlignet mellom akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere effektstørrelsen for hvert symptom
Tidsramme: 2 år
Effektstørrelse for hvert symptom vil bli beregnet beskrivende. For å bestemme om baseline-karakteristikker forutsier respons på akupunktur, vil hver av dem bli lagt til som et interaksjonsbegrep til den primære modellen. Følgende prediktorer vil bli utforsket: stasjonær vs poliklinisk behandling, forhånds- vs bergingstransplantasjon, alder, baseline MDASI-score, pro-inflammatoriske cytokinnivåer og bruk av symptomkontrollmedisiner (ja/nei).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere