軟性膀胱鏡検査中の痛みを抑えるジクロフェナク坐剤 (DUF)
2013年12月14日 更新者：Dr.Mehwash Nadeem、Aga Khan University
軟性膀胱鏡検査中の疼痛を制御するためのジクロフェナク坐剤の第 2 相試験
軟性膀胱鏡検査は、下部尿路症状（頻尿、夜間頻尿など）および血尿（尿中の血）を伴う泌尿器科クリニックを受診する多くの患者において、診断および治療の役割を果たします。
膀胱鏡検査に伴う痛みは患者ごとに異なりますが、ほとんどの場合、局所麻酔または潤滑剤のみが必要です。 柔軟な膀胱鏡検査中、潤滑、局所麻酔の使用、および膀胱鏡検査の期間は、痛みの重症度に寄与する重要な要因として認識されており、尿道内ゲルの使用は個人の好みに任されています。 さまざまな尿道内ゲルの使用による痛みの知覚を報告するさまざまな研究が利用可能です。 最高レベルの証拠でさえ、クエリを解決できません。
この研究で研究者は、軟性膀胱鏡検査中の痛みの知覚 (痛みのスコアの形で記録) は、ジクロフェナク (非ステロイド性抗炎症薬) 座薬を手術ごとに使用することで、単純なゲル単独と比較して軽減できるという仮説を立てています。
研究者は、疼痛をより適切に制御することで、患者の快適性とコンプライアンスを向上させ、患者の満足度と早期の職場復帰を目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての男性患者
- 血尿の評価のための訪問または
- 下部尿路症状（尿の蒸気が少ない、間欠性、躊躇、尿の不完全な排尿、尿意切迫感の増加、頻度の増加、夜間頻尿および切迫性尿失禁を含む）
- ダブルJ尿管ステントの除去については、研究に含まれます。
除外基準:
- -尿道狭窄および/または前立腺炎の臨床的証拠がある患者、
- 生検が行われる患者、
- 精神疾患をお持ちの方、
- 喘息患者
- 腎臓、肝臓病
- NSAIDs（非ステロイド系抗炎症薬）にアレルギーのある方
- 参加をお断りする方は、
- 慢性的な鎮痛剤の使用歴がある、または
- 言語の壁があることは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ジェルのみ
このグループには、軟性膀胱鏡検査中に尿道内ゲルのみが投与されます。
|
|
|
実験的：ジクロフェナクとゲル
このグループはまた、膀胱鏡検査中に尿道内ゲルを受け取りますが、さらにジクロフェナク坐剤は、先制鎮痛として処置の1時間前に直腸ごとに投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の疼痛スコアの差
時間枠：施術後5分
|
患者は処置を受け、手術室で結果評価者（無作為化について盲検化されます）が痛みのスコアを記録します。
|
施術後5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後の追加の鎮痛の必要性
時間枠：施術後1時間で
|
患者は、通常1時間続く回復中の痛みについて評価されます。
追加の鎮痛が必要な場合 (患者がビジュアル アナログ スケールで 7 を超える疼痛スコアを報告した場合) は、鎮痛の種類、用量、および頻度が通知されます。
|
施術後1時間で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジクロフェナク坐剤の副作用
時間枠：1時間
|
ジクロフェナクは入手可能な文献によると安全ですが、少数の患者は皮膚のかゆみや呼吸困難を起こすことがあります.
術後の患者は、ジクロフェナク坐剤の副作用についても観察されます（術前に受けた場合.
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：mehwash nadeem, M.B.,B,S、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月14日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。