Czopek z diklofenakiem do kontroli bólu podczas cystoskopii elastycznej (DUF)
14 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University
Badanie fazy 2 czopka diklofenaku w celu kontrolowania bólu podczas cystoskopii elastycznej
Cystoskopia giętka pełni rolę zarówno diagnostyczną, jak i terapeutyczną u wielu pacjentów zgłaszających się do poradni urologicznej z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych (częstotliwości, oddawanie moczu w nocy itp.) oraz krwiomoczem (krew w moczu).
Ból związany z cystoskopią różni się w zależności od pacjenta, większość wymaga jedynie znieczulenia miejscowego lub roztworu lubrykantu. Podczas cystoskopii giętkiej smarowanie, stosowanie znieczulenia miejscowego i czas trwania cystoskopii są uznawane za ważne czynniki wpływające na nasilenie bólu, którego stosowanie żelu docewkowego pozostawiono do indywidualnych preferencji. Dostępne są różne badania opisujące odczuwanie bólu przy użyciu różnych żeli docewkowych. Nawet najwyższy poziom dowodów nie jest w stanie rozwiązać zapytania.
Na podstawie tego badania badacze postawili hipotezę, że odczuwanie bólu (zapisane w postaci punktacji bólu) podczas elastycznej cystoskopii można zmniejszyć za pomocą czopka z diklofenakiem (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) w porównaniu z samym zwykłym żelem.
Dzięki lepszej kontroli bólu badacze dążą do zwiększenia komfortu pacjenta i przestrzegania zaleceń, co zwiększy wskaźnik zadowolenia pacjenta i wczesny powrót do pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat i starsi
- Wizyta w celu oceny krwiomoczu lub
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (obejmujące słabe parowanie moczu, przerywanie, wahanie, niecałkowite oddawanie moczu, zwiększone parcie na mocz, zwiększoną częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu z parcia naglącego)
- Badaniem zostanie objęte usunięcie podwójnego stentu moczowodowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi objawami zwężenia cewki moczowej i (lub) zapaleniem gruczołu krokowego,
- Pacjenci, u których zostanie pobrana biopsja,
- cierpiących na choroby psychiczne,
- astmatycy
- Choroby nerek, wątroby
- Osoby uczulone na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Ci, którzy odmówią udziału,
- Mając historię przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub
- Posiadanie bariery językowej zostanie wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko żel
Ta grupa otrzyma tylko żel docewkowy podczas elastycznej cystoskopii.
|
|
|
Eksperymentalny: Diklofenak i żel
Ta grupa również otrzyma żel docewkowy podczas cystoskopii, ale dodatkowo czopek z diklofenakiem zostanie podany doodbytniczo na godzinę przed zabiegiem jako środek przeciwbólowy wyprzedzający.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w ocenie bólu między dwiema grupami
Ramy czasowe: pięć minut po zabiegu
|
Pacjent poddawany jest procedurze, a na sali operacyjnej osoba oceniająca wyniki (która będzie zaślepiona na randomizację) zapisze ocenę bólu.
|
pięć minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowego znieczulenia po zabiegu
Ramy czasowe: w godzinę po zabiegu
|
Pacjent będzie oceniany pod kątem bólu podczas pobytu w rekonwalescencji, który zwykle trwa godzinę.
W przypadku konieczności zastosowania dodatkowej analgezji (jeśli pacjent zgłosi ból powyżej 7 w wizualnej skali analogowej) zostanie odnotowany rodzaj analgezji, dawka i częstotliwość.
|
w godzinę po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane czopków z diklofenakiem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgodnie z dostępną literaturą diklofenak jest bezpieczny, jednak mniejszość pacjentów może odczuwać swędzenie skóry lub trudności w oddychaniu.
Pacjent po zabiegu będzie również obserwowany pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych czopków z diklofenakiem (jeśli otrzymano je przed operacją.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Krwiomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwzapalne
- Diklofenak
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122010SUR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diklofenak
-
University of DebrecenZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból głowy po kraniotomii | Śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych | Pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowychWęgry
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończony
-
University of DebrecenZakończonyBól | Niewystarczająca lub upośledzona funkcja oddechowaWęgry