Supositório de diclofenaco para controlar a dor durante a cistoscopia flexível (DUF)
14 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University
Estudo de fase 2 do supositório de diclofenaco para controlar a dor durante a cistoscopia flexível
A cistoscopia flexível tem um papel diagnóstico e terapêutico em muitos pacientes que se apresentam na clínica de urologia com sintomas do trato urinário inferior (frequência, noctúria, etc.) e hematúria (sangue na urina).
A dor associada à cistoscopia varia de paciente para paciente, a maioria requer apenas anestesia local ou solução lubrificante. Durante a cistoscopia flexível, a lubrificação, o uso de anestesia tópica e a duração da cistoscopia são reconhecidos como fatores importantes que contribuem para a gravidade da dor, sendo o uso de gel intrauretral deixado a critério individual. Vários estudos estão disponíveis relatando a percepção da dor com o uso de vários géis intrauretrais. Mesmo o mais alto nível de evidência é incapaz de resolver a questão.
Com este estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a percepção da dor (registrada na forma de pontuação de dor) durante a cistoscopia flexível pode ser reduzida com o uso de supositório peroperatório de diclofenaco (medicamento anti-inflamatório não esteróide) em comparação com o gel simples sozinho.
Com um melhor controle da dor, os investigadores visam aumentar o conforto e a adesão do paciente, o que aumentará a taxa de satisfação do paciente e o retorno precoce ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Visita para avaliação de Hematúria ou
- Sintomas do trato urinário inferior (que incluem baixo fluxo de urina, intermitência, hesitação, micção incompleta de urina, aumento da urgência, aumento da frequência, noctúria e incontinência de urgência)
- Para retirada do duplo stent ureteral J será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência clínica de estenose uretral e/ou prostatite,
- Pacientes nos quais a biópsia será realizada,
- aqueles que têm doença psiquiátrica,
- asmáticos
- Doença renal, hepática
- Aqueles alérgicos a AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides)
- Quem se recusar a participar,
- Ter histórico de uso crônico de analgesia ou
- Ter barreira de idioma será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Apenas gel
Este grupo receberá apenas gel intrauretral durante a cistoscopia flexível.
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Experimental: Diclofenaco e Gel
Este grupo também receberá gel intrauretral durante a cistoscopia, mas adicionalmente supositório de diclofenaco será administrado por via retal uma hora antes do procedimento como analgesia preventiva.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no escore de dor entre dois grupos
Prazo: cinco minutos após o procedimento
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O paciente passa pelo procedimento e na sala de cirurgia o avaliador do resultado (que será cego para a randomização) registrará o escore de dor.
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cinco minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de analgesia adicional após o procedimento
Prazo: com em uma hora após o procedimento
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O paciente será avaliado quanto à dor durante o período de recuperação que costuma durar uma hora.
Caso haja necessidade de analgesia adicional (caso o paciente relate escore de dor maior que 7 na escala visual analógica), será observado o tipo de analgesia, dose e frequência.
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com em uma hora após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito adverso do supositório de diclofenaco
Prazo: 1 hora
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O diclofenac é seguro de acordo com a literatura disponível, no entanto, uma minoria de doentes pode apresentar comichão na pele ou dificuldade em respirar.
O paciente pós-procedimento também será observado quanto a qualquer efeito colateral do supositório de diclofenaco (se recebido no pré-operatório.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Hematúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Diclofenaco
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 122010SUR
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