Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диклофенак в суппозитории для контроля боли во время гибкой цистоскопии (DUF)

14 декабря 2013 г. обновлено: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Фаза 2 исследования суппозиториев диклофенака для купирования боли во время гибкой цистоскопии

Гибкая цистоскопия имеет диагностическое, а также терапевтическое значение у многих пациентов, поступающих в урологическую клинику с симптомами нижних мочевыводящих путей (учащенное мочеиспускание, никтурия и т. д.) и гематурией (кровь в моче).

Боль, связанная с цистоскопией, варьируется от пациента к пациенту, в большинстве случаев требуется только местная анестезия или раствор смазки. Во время гибкой цистоскопии смазывание, использование местной анестезии и продолжительность цистоскопии признаются важными факторами, влияющими на тяжесть боли, использование интрауретрального геля оставлено на индивидуальное предпочтение. Доступны различные исследования, сообщающие о восприятии боли при использовании различных интрауретральных гелей. Даже самый высокий уровень доказательств не может решить вопрос.

В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что восприятие боли (зарегистрированное в виде оценки боли) во время гибкой цистоскопии может быть уменьшено при использовании во время операции суппозитория диклофенака (нестероидного противовоспалительного препарата) по сравнению с простым гелем.

Благодаря лучшему контролю над болью исследователи стремятся повысить комфорт пациента и его соблюдение, что повысит уровень удовлетворенности пациентов и скорейшее возвращение к работе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Посещение для оценки гематурии или
  • Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (которые включают плохой пар мочи, прерывистость, нерешительность, неполное мочеиспускание, усиление императивных позывов, учащение позывов, никтурию и императивное недержание мочи)
  • Для удаления двойного J мочеточникового стента будет включено в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими признаками стриктуры уретры и/или простатита,
  • Пациенты, у которых будет взята биопсия,
  • страдающие психическими заболеваниями,
  • Астматики
  • Заболевания почек, печени
  • Те, у кого аллергия на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Тем, кто отказывается участвовать,
  • Наличие в анамнезе хронического использования анальгетиков или
  • Наличие языкового барьера будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только гель
Эта группа будет получать только внутриуретральный гель во время гибкой цистоскопии.
Экспериментальный: Диклофенак и гель
Эта группа также получит интрауретральный гель во время цистоскопии, но дополнительно суппозиторий диклофенака будет введен ректально за час до процедуры в качестве превентивного обезболивания.
Лекарство: Диклофенак
Другие имена:
  • Нестероидный противовоспалительный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в баллах боли между двумя группами
Временное ограничение: пять минут после процедуры
Пациент проходит процедуру, и в операционной оценщик результатов (который будет ослеплен для рандомизации) запишет оценку боли.
пять минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной анальгезии после процедуры
Временное ограничение: через час после процедуры
Пациент будет оцениваться на предмет боли во время пребывания в реанимации, которая обычно длится в течение часа. Если потребуется дополнительная анальгезия (если пациент сообщает о боли более 7 баллов по визуальной аналоговой шкале), следует обратить внимание на тип анальгезии, дозу и частоту.
через час после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие свечей диклофенак
Временное ограничение: 1 час
Согласно имеющейся литературе, диклофенак безопасен, однако у меньшинства пациентов может наблюдаться кожный зуд или затрудненное дыхание. Пациент после процедуры также будет наблюдаться на предмет любых побочных эффектов суппозиториев диклофенака (если они были получены до операции.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Главный следователь: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122010SUR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться