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Diclofenac-Zäpfchen zur Schmerzkontrolle während der flexiblen Zystoskopie (DUF)

14. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Phase-2-Studie mit Diclofenac-Zäpfchen zur Schmerzkontrolle während der flexiblen Zystoskopie

Die flexible Zystoskopie hat sowohl diagnostische als auch therapeutische Bedeutung bei vielen Patienten, die sich in einer Urologieklinik mit Symptomen der unteren Harnwege (Häufigkeit, Nykturie usw.) und Hämaturie (Blut im Urin) vorstellen.

Die mit der Zystoskopie verbundenen Schmerzen variieren von Patient zu Patient, die meisten erfordern nur eine Lokalanästhesie oder eine Gleitmittellösung. Während der flexiblen Zystoskopie gelten Schmierung, die Anwendung einer topischen Anästhesie und die Dauer der Zystoskopie als wichtige Faktoren, die zur Schwere der Schmerzen beitragen, wobei die Verwendung von intraurethralem Gel den individuellen Vorlieben überlassen bleibt. Es liegen verschiedene Studien vor, die über das Schmerzempfinden bei der Anwendung verschiedener intraurethraler Gele berichten. Selbst die höchste Evidenzebene kann die Frage nicht klären.

Mit dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Schmerzwahrnehmung (aufgezeichnet in Form eines Schmerzscores) während einer flexiblen Zystoskopie durch die Verwendung von Diclofenac-Zäpfchen (nichtsteroides entzündungshemmendes Medikament) pro Operation im Vergleich zu reinem Gel allein reduziert werden kann.

Mit einer besseren Schmerzkontrolle zielen die Forscher darauf ab, den Patientenkomfort und die Compliance zu erhöhen, was die Patientenzufriedenheitsrate und die frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten ab 18 Jahren
  • Besuch zur Beurteilung von Hämaturie oder
  • Symptome der unteren Harnwege (darunter schwacher Harndrang, Unterbrechungen, Zögern, unvollständiges Wasserlassen, erhöhter Harndrang, erhöhte Häufigkeit, Nykturie und Dranginkontinenz)
  • Zur Entfernung von Doppel-J-Harnleiterstents wird die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Harnröhrenstriktur und/oder Prostatitis,
  • Patienten, bei denen eine Biopsie entnommen wird,
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen,
  • Asthmatiker
  • Nieren-, Lebererkrankungen
  • Personen, die allergisch auf NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) reagieren
  • Wer die Teilnahme verweigert,
  • Vorgeschichte einer chronischen Anwendung von Analgetika oder
  • Sprachbarrieren werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Gel
Diese Gruppe erhält während der flexiblen Zystoskopie nur intraurethrales Gel.
Experimental: Diclofenac und Gel
Diese Gruppe erhält während der Zystoskopie auch intraurethrales Gel, aber zusätzlich wird Diclofenac-Zäpfchen eine Stunde vor dem Eingriff als präventive Analgesie rektal verabreicht.
Arzneimittel: Diclofenac
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: fünf Minuten nach dem Eingriff
Der Patient wird dem Verfahren unterzogen und im Operationssaal wird der Ergebnisbewerter (der gegenüber der Randomisierung verblindet ist) den Schmerzwert aufzeichnen.
fünf Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie nach dem Eingriff
Zeitfenster: mit in einer Stunde nach dem Verfahren
Der Patient wird während des Erholungsaufenthalts, der normalerweise eine Stunde dauert, auf Schmerzen untersucht. Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist (wenn der Patient einen Schmerzwert von mehr als 7 auf der visuellen Analogskala angibt), werden die Art der Analgesie, die Dosis und die Häufigkeit vermerkt.
mit in einer Stunde nach dem Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Diclofenac-Zäpfchen
Zeitfenster: 1 Stunde
Diclofenac ist gemäß der verfügbaren Literatur sicher, jedoch können bei wenigen Patienten Hautjucken oder Atembeschwerden auftreten. Der Patient nach dem Eingriff wird auch auf Nebenwirkungen von Diclofenac-Zäpfchen (falls präoperativ erhalten) beobachtet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122010SUR

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