Supositorio de diclofenaco para controlar el dolor durante la cistoscopia flexible (DUF)
14 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University
Estudio de fase 2 de ovulos de diclofenaco para controlar el dolor durante la cistoscopia flexible
La cistoscopia flexible tiene una función diagnóstica y terapéutica en muchos pacientes que se presentan en la clínica de urología con síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, nicturia, etc.) y hematuria (sangre en la orina).
El dolor asociado con la cistoscopia varía de paciente a paciente, la mayoría requiere anestesia local o solución lubricante únicamente. Durante la cistoscopia flexible, la lubricación, el uso de anestesia tópica y la duración de la cistoscopia se reconocen como factores importantes que contribuyen a la intensidad del dolor, cuyo uso de gel intrauretral se deja a la preferencia individual. Hay varios estudios disponibles que informan la percepción del dolor con el uso de varios geles intrauretrales. Incluso el más alto nivel de evidencia es incapaz de resolver la consulta.
Con este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la percepción del dolor (registrado en forma de puntuación del dolor) durante la cistoscopia flexible se puede reducir con el uso de diclofenaco (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) por supositorio quirúrgico en comparación con el gel simple solo.
Con un mejor control del dolor, los investigadores tienen como objetivo aumentar la comodidad y el cumplimiento del paciente, lo que aumentará la tasa de satisfacción del paciente y el regreso temprano al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes varones mayores de 18 años
- Visita para evaluación de Hematuria o
- Síntomas del tracto urinario inferior (que incluyen falta de vapor de orina, intermitencia, vacilación, micción incompleta, aumento de la urgencia, aumento de la polaquiuria, nicturia e incontinencia de urgencia)
- Para la extracción del stent ureteral doble J se incluirá en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de estenosis uretral y/o prostatitis,
- Pacientes en los que se tomará biopsia,
- los que tienen enfermedades psiquiátricas,
- asmáticos
- Riñón, enfermedad del hígado
- Aquellos alérgicos a los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Los que se niegan a participar,
- Tener antecedentes de uso crónico de analgesia o
- Tener barrera del idioma será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Solo gel
Este grupo recibirá únicamente gel intrauretral durante la cistoscopia flexible.
|
|
|
Experimental: Diclofenaco y Gel
Este grupo también recibirá gel intrauretral durante la cistoscopia, pero además se administrará un supositorio de diclofenaco por vía rectal una hora antes del procedimiento como analgesia preventiva.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en la puntuación del dolor entre dos grupos
Periodo de tiempo: cinco minutos después del procedimiento
|
El paciente se somete al procedimiento y en el quirófano el evaluador de resultados (que estará cegado a la aleatorización) registrará la puntuación del dolor.
|
cinco minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de analgesia adicional después del procedimiento
Periodo de tiempo: con en una hora después del procedimiento
|
El paciente será evaluado por dolor durante la estancia en recuperación que suele durar una hora.
Si habrá necesidad de analgesia adicional (si el paciente informa una puntuación de dolor de más de 7 en la escala analógica visual), se indicará el tipo de analgesia, la dosis y la frecuencia.
|
con en una hora después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto adverso del supositorio de diclofenaco
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El diclofenaco es seguro de acuerdo con la literatura disponible, sin embargo, la minoría de los pacientes puede tener picazón en la piel o dificultad para respirar.
También se observará al paciente después del procedimiento para detectar cualquier efecto secundario del supositorio de diclofenaco (si se recibió antes de la operación).
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Hematuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Diclofenaco
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 122010SUR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .