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Supposta di Diclofenac per controllare il dolore durante la cistoscopia flessibile (DUF)

14 dicembre 2013 aggiornato da: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Studio di fase 2 sulla supposta di Diclofenac per controllare il dolore durante la cistoscopia flessibile

La cistoscopia flessibile ha un ruolo diagnostico oltre che terapeutico in molti pazienti che si presentano in clinica urologica con sintomi del tratto urinario inferiore (frequenza, nicturia ecc.) ed ematuria (sangue nelle urine).

Il dolore associato alla cistoscopia varia da paziente a paziente, la maggior parte richiede solo anestesia locale o soluzione lubrificante. Durante la cistoscopia flessibile, la lubrificazione, l'uso dell'anestesia topica e la durata della cistoscopia sono riconosciuti come fattori importanti che contribuiscono alla gravità del dolore per cui l'uso del gel intrauretrale è lasciato alla preferenza individuale. Sono disponibili vari studi che riportano la percezione del dolore con l'uso di vari gel intrauretrali. Anche il più alto livello di evidenza non è in grado di risolvere la questione.

Con questo studio i ricercatori ipotizzano che la percezione del dolore (registrata sotto forma di punteggio del dolore) durante la cistoscopia flessibile possa essere ridotta con l'uso di una supposta di diclofenac (farmaco antinfiammatorio non steroideo) per intervento rispetto al solo gel.

Con un migliore controllo del dolore gli investigatori mirano ad aumentare il comfort e la compliance del paziente che aumenteranno il tasso di soddisfazione del paziente e il ritorno anticipato al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Visita per la valutazione dell'ematuria o
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (che includono scarso vapore di urina, intermittenza, esitazione, minzione incompleta di urina, aumento dell'urgenza, aumento della frequenza, nicturia e incontinenza da urgenza)
  • Per la rimozione dello stent ureterale a doppia J sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica di stenosi uretrale e/o prostatite,
  • Pazienti in cui verrà eseguita la biopsia,
  • coloro che hanno malattie psichiatriche,
  • Asmatici
  • Rene, malattie del fegato
  • Chi è allergico ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Coloro che si rifiutano di partecipare,
  • Avere una storia di uso cronico di analgesia o
  • Avere barriera linguistica sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo gel
A questo gruppo verrà somministrato solo gel intrauretrale durante la cistoscopia flessibile.
Sperimentale: Diclofenac e Gel
Questo gruppo riceverà anche gel intrauretrale durante la cistoscopia, ma in aggiunta verrà somministrata una supposta di diclofenac per via rettale un'ora prima della procedura come analgesia preventiva.
Droga: Diclofenac
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel punteggio del dolore tra i due gruppi
Lasso di tempo: cinque minuti dopo la procedura
Il paziente viene sottoposto alla procedura e con in sala operatoria il valutatore del risultato (che sarà cieco alla randomizzazione) registrerà il punteggio del dolore.
cinque minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore analgesia dopo la procedura
Lasso di tempo: con in un'ora dopo procedura
Il paziente verrà valutato per il dolore durante il soggiorno in recupero che di solito dura un'ora. Se ci sarà bisogno di ulteriore analgesia (se il paziente riporta un punteggio del dolore superiore a 7 sulla scala analogica visiva) si noterà il tipo di analgesia, la dose e la frequenza.
con in un'ora dopo procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso della supposta di diclofenac
Lasso di tempo: 1 ora
Il diclofenac è ​​sicuro secondo la letteratura disponibile, tuttavia una minoranza di pazienti può avere prurito cutaneo o difficoltà respiratorie. Il paziente post procedura sarà anche osservato per qualsiasi effetto collaterale della supposta di diclofenac (se ricevuta prima dell'intervento.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122010SUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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