- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01812928
Diklofenak stikkpille for å kontrollere smerte under fleksibel cystoskopi (DUF)
Fase 2-studie av diklofenak-stikkpiller for å kontrollere smerte under fleksibel cystoskopi
Fleksibel cystoskopi har en diagnostisk så vel som terapeutisk rolle hos mange pasienter som presenterer i urologisk klinikk med symptomer på nedre urinveier (frekvens, nocturi etc) og hematuri (blod i urinen).
Smerter forbundet med cystoskopi varierer fra pasient til pasient, de fleste krever kun lokalbedøvelse eller smøremiddel. Under fleksibel cystoskopi er smøring, bruk av lokalbedøvelse og varighet av cystoskopi anerkjent som viktige faktorer som bidrar til alvorlighetsgraden av smerte, hvorav bruk av intrauretral gel overlatt til individuell preferanse. Ulike studier er tilgjengelige som rapporterer smerteoppfatningen ved bruk av ulike intrauretrale geler. Selv det høyeste bevisnivået er ikke i stand til å løse spørsmålet.
Med denne studien antar etterforskerne at smerteoppfatning (registrert i form av smerteskår) under fleksibel cystoskopi kan reduseres ved bruk av per operativt diklofenak (ikke-steroid antiinflammatorisk medikament)-stikkpille sammenlignet med vanlig gel alene.
Med bedre kontroll over smerten tar etterforskerne sikte på å øke pasientkomfort og etterlevelse, noe som vil øke pasienttilfredsheten og tidlig tilbake til arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige pasienter i alderen 18 år og oppover
- Besøk for evaluering av hematuri eller
- Nedre urinveissymptomer (som inkluderer dårlig damp av urin, intermittens, nøling, ufullstendig tømming av urin, øker haster, øker frekvensen, natturi og tranginkontinens)
- For fjerning av dobbel J ureteral stent vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk tegn på urethral striktur og/eller prostatitt,
- Pasienter der biopsi vil bli tatt,
- de som har psykiatrisk sykdom,
- Astmatikere
- Nyre, leversykdom
- De som er allergiske mot NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- De som nekter å delta,
- Har en historie med kronisk smertestillende bruk eller
- Å ha språkbarriere vil være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun gel
Denne gruppen vil kun gis intraurethral gel under fleksibel cystoskopi.
|
|
Eksperimentell: Diklofenak og gel
Denne gruppen vil også motta intrauretral gel under cystoskopi, men i tillegg vil diklofenakstikkpille bli gitt per rektalt én time før prosedyren som forebyggende analgesi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjell i smertescore mellom to grupper
Tidsramme: fem minutter etter prosedyren
|
Pasienten gjennomgår prosedyren og med på operasjonsrommet vil resultatbedømmeren (som vil bli blindet for randomisering) registrere smerteskåren.
|
fem minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for ytterligere analgesi etter prosedyren
Tidsramme: med en time etter prosedyren
|
Pasienten vil bli vurdert for smerter under restitusjonsoppholdet som vanligvis varer i en time.
Hvis det vil være behov for ytterligere analgesi (hvis pasienten rapporterer smertescore på mer enn 7 på visuell analog skala) vil type analgesi, dose og frekvens bli lagt merke til.
|
med en time etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
negativ effekt av diklofenak stikkpiller
Tidsramme: 1 time
|
Diklofenak er trygt i henhold til tilgjengelig litteratur, men et mindretall av pasientene kan ha hudkløe eller pustevansker.
Pasienten etter prosedyren vil også bli observert for eventuelle bivirkninger av diklofenakstikkpiller (hvis mottatt preoperativt.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Blødning
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Hematuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Diklofenak
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- 122010SUR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenFullførtPostoperative komplikasjoner | Postkraniotomi hodepine | Intraoperativ smertestillende bruk | Postoperativ smertestillende brukUngarn
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført