Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenak stikkpille for å kontrollere smerte under fleksibel cystoskopi (DUF)

14. desember 2013 oppdatert av: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Fase 2-studie av diklofenak-stikkpiller for å kontrollere smerte under fleksibel cystoskopi

Fleksibel cystoskopi har en diagnostisk så vel som terapeutisk rolle hos mange pasienter som presenterer i urologisk klinikk med symptomer på nedre urinveier (frekvens, nocturi etc) og hematuri (blod i urinen).

Smerter forbundet med cystoskopi varierer fra pasient til pasient, de fleste krever kun lokalbedøvelse eller smøremiddel. Under fleksibel cystoskopi er smøring, bruk av lokalbedøvelse og varighet av cystoskopi anerkjent som viktige faktorer som bidrar til alvorlighetsgraden av smerte, hvorav bruk av intrauretral gel overlatt til individuell preferanse. Ulike studier er tilgjengelige som rapporterer smerteoppfatningen ved bruk av ulike intrauretrale geler. Selv det høyeste bevisnivået er ikke i stand til å løse spørsmålet.

Med denne studien antar etterforskerne at smerteoppfatning (registrert i form av smerteskår) under fleksibel cystoskopi kan reduseres ved bruk av per operativt diklofenak (ikke-steroid antiinflammatorisk medikament)-stikkpille sammenlignet med vanlig gel alene.

Med bedre kontroll over smerten tar etterforskerne sikte på å øke pasientkomfort og etterlevelse, noe som vil øke pasienttilfredsheten og tidlig tilbake til arbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Besøk for evaluering av hematuri eller
  • Nedre urinveissymptomer (som inkluderer dårlig damp av urin, intermittens, nøling, ufullstendig tømming av urin, øker haster, øker frekvensen, natturi og tranginkontinens)
  • For fjerning av dobbel J ureteral stent vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk tegn på urethral striktur og/eller prostatitt,
  • Pasienter der biopsi vil bli tatt,
  • de som har psykiatrisk sykdom,
  • Astmatikere
  • Nyre, leversykdom
  • De som er allergiske mot NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • De som nekter å delta,
  • Har en historie med kronisk smertestillende bruk eller
  • Å ha språkbarriere vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun gel
Denne gruppen vil kun gis intraurethral gel under fleksibel cystoskopi.
Eksperimentell: Diklofenak og gel
Denne gruppen vil også motta intrauretral gel under cystoskopi, men i tillegg vil diklofenakstikkpille bli gitt per rektalt én time før prosedyren som forebyggende analgesi.
Andre navn:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i smertescore mellom to grupper
Tidsramme: fem minutter etter prosedyren
Pasienten gjennomgår prosedyren og med på operasjonsrommet vil resultatbedømmeren (som vil bli blindet for randomisering) registrere smerteskåren.
fem minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere analgesi etter prosedyren
Tidsramme: med en time etter prosedyren
Pasienten vil bli vurdert for smerter under restitusjonsoppholdet som vanligvis varer i en time. Hvis det vil være behov for ytterligere analgesi (hvis pasienten rapporterer smertescore på mer enn 7 på visuell analog skala) vil type analgesi, dose og frekvens bli lagt merke til.
med en time etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativ effekt av diklofenak stikkpiller
Tidsramme: 1 time
Diklofenak er trygt i henhold til tilgjengelig litteratur, men et mindretall av pasientene kan ha hudkløe eller pustevansker. Pasienten etter prosedyren vil også bli observert for eventuelle bivirkninger av diklofenakstikkpiller (hvis mottatt preoperativt.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Diklofenak

3
Abonnere