Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenakový čípek pro kontrolu bolesti během flexibilní cystoskopie (DUF)

14. prosince 2013 aktualizováno: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Studie 2. fáze diklofenakového čípku pro kontrolu bolesti během flexibilní cystoskopie

Flexibilní cystoskopie má diagnostickou i terapeutickou roli u mnoha pacientů na urologické ambulanci se symptomy dolních močových cest (frekvence, nykturie atd.) a hematurií (krev v moči).

Bolest spojená s cystoskopií se u jednotlivých pacientů liší, většina vyžaduje pouze lokální anestezii nebo lubrikační roztok. Během flexibilní cystoskopie jsou lubrikace, použití topické anestezie a délka cystoskopie považovány za důležité faktory přispívající k závažnosti bolesti, přičemž použití intrauretrálního gelu je ponecháno na individuální preferenci. K dispozici jsou různé studie popisující vnímání bolesti při použití různých intrauretrálních gelů. Ani nejvyšší úroveň důkazů není schopna vyřešit dotaz.

S touto studií vědci předpokládají, že vnímání bolesti (zaznamenané ve formě skóre bolesti) během flexibilní cystoskopie může být sníženo použitím per operativního diklofenaku (nesteroidní protizánětlivé léčivo) ve srovnání se samotným čistým gelem.

S lepší kontrolou bolesti se vyšetřovatelé zaměřují na zvýšení komfortu a kompliance pacienta, což zvýší míru spokojenosti pacientů a brzký návrat do práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži ve věku 18 a více let
  • Návštěva na vyšetření hematurie popř
  • Symptomy dolních močových cest (které zahrnují slabou páru moči, přerušovanost, váhavost, neúplné vyprazdňování moči, zvýšené nutkání, zvýšená frekvence, nykturie a nutkavá inkontinence)
  • Do studie bude zahrnut i odstranění dvojitého J ureterálního stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými známkami uretrální striktury a/nebo prostatitidy,
  • Pacienti, u kterých bude provedena biopsie,
  • kteří mají psychiatrické onemocnění,
  • Astmatici
  • Onemocnění ledvin, jater
  • Osoby alergické na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Ti, kteří se odmítají zúčastnit,
  • S anamnézou chronického užívání analgetik nebo
  • Jazyková bariéra bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze gel
Této skupině bude při flexibilní cystoskopii podán pouze intrauretrální gel.
Experimentální: Diklofenak a gel
Této skupině bude také aplikován intrauretrální gel během cystoskopie, ale navíc bude hodinu před výkonem rektálně podán čípek s diklofenakem jako preemptivní analgezie.
Lék: Diclofenac
Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma skupinami
Časové okno: pět minut po zákroku
Pacient podstoupí proceduru a na operačním sále hodnotitel výsledku (který bude zaslepený vůči randomizaci) zaznamená skóre bolesti.
pět minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po proceduře je potřeba další analgezie
Časové okno: do hodiny po zákroku
Pacient bude vyšetřen na bolest během rekonvalescence, která obvykle trvá hodinu. Pokud bude potřeba další analgezie (pokud pacient udává skóre bolesti vyšší než 7 na vizuální analogové stupnici), bude zaznamenán typ analgezie, dávka a frekvence.
do hodiny po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinek diklofenakového čípku
Časové okno: 1 hodina
Diklofenak je podle dostupné literatury bezpečný, avšak u menšiny pacientů se může objevit svědění kůže nebo potíže s dýcháním. Pacient po zákroku bude také sledován z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků čípku s diklofenakem (pokud byl podán před operací.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122010SUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit