Diklofenaakki-peräpuikko kivun hallintaan joustavan kystoskopian aikana (DUF)
lauantai 14. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University
Vaiheen 2 tutkimus diklofenaakkiperäpuikoista kivun hallintaan joustavan kystoskopian aikana
Joustava kystoskopia on diagnostinen ja terapeuttinen monilla potilailla, jotka saapuvat urologian klinikalle alempien virtsateiden oireiden (frekvenssi, nokturia jne.) ja hematuria (veri virtsassa) kanssa.
Kystoskopiaan liittyvä kipu vaihtelee potilaasta toiseen, suurin osa vaatii vain paikallispuudutusta tai voiteluainetta. Joustavan kystoskopian aikana voitelu, paikallispuudutuksen käyttö ja kystoskopian kesto tunnustetaan tärkeiksi kivun vaikeusasteeseen vaikuttaviksi tekijöiksi, joista intrauretraalisen geelin käyttö jätetään yksilöllisten mieltymysten mukaan. Saatavilla on useita tutkimuksia, jotka raportoivat kivun havaitsemisesta erilaisten intrauretraalisten geelien käytön yhteydessä. Edes korkein todisteet eivät pysty ratkaisemaan kysymystä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että kivun havaitsemista (kirjattu kipupisteiden muodossa) joustavan kystoskopian aikana voidaan vähentää käyttämällä leikkauskohtaista diklofenaakki (ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke) peräpuikkoa verrattuna pelkkään geeliin.
Paremmalla kivun hallinnassa tutkijat pyrkivät lisäämään potilaan mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä, mikä lisää potilaiden tyytyväisyyttä ja varhaista työhön paluuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat
- Vierailu arvioimaan hematuria tai
- Alempien virtsateiden oireet (jotka sisältävät huonoa virtsan höyryä, katkonaisuutta, epäröintiä, epätäydellistä virtsan erittymistä, lisääntynyttä virtsaamispakkoa, tihentymistä, nokturiaa ja pakkoinkontinenssia)
- Kaksinkertaisen J virtsanjohtimen stentti otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita virtsaputken ahtaumasta ja/tai eturauhastulehduksesta,
- Potilaat, joilta otetaan biopsia,
- psykiatrisista sairauksista kärsiville,
- Astmaatikko
- Munuaiset, maksasairaus
- Ne, jotka ovat allergisia NSAID-lääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta,
- Sinulla on ollut krooninen analgesian käyttö tai
- Kielimuuri suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain geeli
Tälle ryhmälle annetaan vain intrauretraalista geeliä joustavan kystoskopian aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Diklofenaakki ja geeli
Tämä ryhmä saa myös intrauretraalista geeliä kystoskopian aikana, mutta lisäksi diklofenaakkipuikkoa annetaan per peräsuolen kautta tuntia ennen toimenpidettä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kipupisteissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalle suoritetaan toimenpide, ja leikkaussalissa tulosten arvioija (joka sokeutuu satunnaistukselle) kirjaa kipupisteet.
|
viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkipulääkityksen tarve toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalle arvioidaan kipuja toipumisen aikana, joka kestää yleensä tunnin.
Jos tarvitaan lisäkipulääkitystä (jos potilas ilmoittaa kipupistemääräksi yli 7 visuaalisella analogisella asteikolla), analgesian tyyppi, annos ja esiintymistiheys huomioidaan.
|
tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diklofenaakkiperäpuikkojen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Diklofenaakki on saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan turvallinen, mutta pienemmällä osalla potilaista saattaa esiintyä ihon kutinaa tai hengitysvaikeuksia.
Leikkauksen jälkeistä potilasta tarkkaillaan myös mahdollisten diklofenaakkiperäpuikkojen sivuvaikutusten varalta (jos se on saatu ennen leikkausta.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Verenvuoto
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Hematuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Diklofenaakki
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122010SUR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .