Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenak suppositorium för att kontrollera smärta under flexibel cystoskopi (DUF)

14 december 2013 uppdaterad av: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Fas 2-studie av diklofenak-suppositorium för att kontrollera smärta under flexibel cystoskopi

Flexibel cystoskopi har en diagnostisk såväl som terapeutisk roll hos många patienter som uppträder på urologiska kliniker med symtom i de nedre urinvägarna (frekvens, nocturi etc) och hematuri (blod i urinen).

Smärta i samband med cystoskopi varierar från patient till patient, majoriteten kräver endast lokalbedövning eller smörjmedelslösning. Under flexibel cystoskopi erkänns smörjning, användning av topisk anestesi och varaktigheten av cystoskopi som viktiga faktorer som bidrar till svårighetsgraden av smärtan, varav användningen av intrauretral gel överlåts till individuella preferenser. Olika studier finns tillgängliga som rapporterar smärtuppfattningen med användning av olika intrauretrala geler. Inte ens den högsta nivån av bevis kan lösa frågan.

Med denna studie antar utredarna att smärtuppfattning (registrerad i form av smärtpoäng) under flexibel cystoskopi kan minskas med användning av per operativt diklofenak (icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel) suppositorium jämfört med enbart vanlig gel.

Med bättre kontroll av smärta strävar utredarna efter att öka patientkomforten och följsamheten vilket kommer att öka patienttillfredsställelsen och tidig återgång till arbetet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter i åldern 18 år och uppåt
  • Besök för utvärdering av hematuri eller
  • Symtom på de nedre urinvägarna (som inkluderar dålig urinånga, intermittens, tveksamhet, ofullständig tömning av urin, ökad brådska, ökad frekvens, natturi och trängningsinkontinens)
  • För borttagning av dubbel J ureteral stent kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska tecken på urethral striktur och/eller prostatit,
  • Patienter där biopsi kommer att tas,
  • de som lider av psykiatrisk sjukdom,
  • Astmatiker
  • Njure, leversjukdom
  • De som är allergiska mot NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • De som vägrar att delta,
  • Har en historia av kronisk analgesi användning eller
  • Att ha språkbarriär kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast gel
Denna grupp kommer endast att ges intrauretral gel under flexibel cystoskopi.
Experimentell: Diklofenak och gel
Denna grupp kommer också att få intrauretral gel under cystoskopi, men dessutom kommer diklofenak-suppositorium att ges per rektalt en timme före proceduren som förebyggande analgesi.
Läkemedel: Diklofenak
Andra namn:
  • Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i smärtpoäng mellan två grupper
Tidsram: fem minuter efter proceduren
Patienten undergår proceduren och med i operationssalen kommer resultatbedömaren (som kommer att bli blind för randomisering) att registrera smärtpoängen.
fem minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare analgesi efter proceduren
Tidsram: med en timme efter proceduren
Patienten kommer att bedömas för smärta under vistelsen i återhämtning som vanligtvis varar i en timme. Om det kommer att finnas behov av ytterligare analgesi (om patienten rapporterar smärtpoäng på mer än 7 på visuell analog skala) kommer typen av analgesi, dos och frekvens att märkas.
med en timme efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ effekt av diklofenak suppositorium
Tidsram: 1 timme
Diklofenak är säkert enligt tillgänglig litteratur, men en minoritet av patienterna kan ha hudklåda eller andningssvårigheter. Efter ingreppet kommer patienten också att observeras för eventuella biverkningar av diklofenak suppositorium (om det ges preoperativt.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Huvudutredare: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122010SUR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera