Diclofenac kúp a fájdalom szabályozására a rugalmas cisztoszkópia során (DUF)
2013. december 14. frissítette: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University
Fájdalomcsillapító Diclofenac kúp 2. fázisú vizsgálata a rugalmas cisztoszkópia során
A flexibilis cisztoszkópia diagnosztikus és terápiás szerepet tölt be számos urológiai klinikán alsó húgyúti tünetekkel (gyakoriság, nocturia stb.) és hematuria (vér a vizeletben) jelentkező betegnél.
A cisztoszkópiával járó fájdalom betegenként változó, többségük csak helyi érzéstelenítést vagy kenőanyag-oldatot igényel. A rugalmas cisztoszkópia során a kenést, a helyi érzéstelenítés alkalmazását és a cisztoszkópia időtartamát fontos tényezőként ismerik el, amelyek hozzájárulnak a fájdalom súlyosságához, amelyek közül az intrauretrális gél használata egyéni preferenciákra van bízva. Különféle tanulmányok állnak rendelkezésre, amelyek beszámolnak a fájdalomérzékelésről különféle intrauretrális gélek használatával. Még a legmagasabb szintű bizonyíték sem képes megoldani a kérdést.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt feltételezik, hogy a fájdalomérzékelés (fájdalompontszám formájában) a rugalmas cisztoszkópia során csökkenthető az operatív diklofenak (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) kúp használatával, összehasonlítva a sima géllel.
A fájdalom jobb kontrollálásával a vizsgálók célja a páciens kényelmének és együttműködésének növelése, ami növeli a betegek elégedettségét és a korai munkába való visszatérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves és idősebb férfi beteg
- Látogatás Haematuria értékelésére ill
- Alsó húgyúti tünetek (amelyek közé tartozik a gyenge vizeletgőz, szaggatottság, tétovaság, hiányos vizeletürítés, fokozott sürgősség, gyakoriság növekedése, nocturia és kényszerinkontinencia)
- A kettős J húgycső sztent eltávolítása a vizsgálat részét képezi.
Kizárási kritériumok:
- Húgycsőszűkület és/vagy prosztatagyulladás klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek,
- Azok a betegek, akiknél biopsziát vesznek,
- pszichiátriai betegségben szenvedők,
- Asztmások
- Vese-, májbetegség
- Azok, akik allergiásak az NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentőkre)
- Akik megtagadják a részvételt,
- Ha a kórelőzményében szerepelt krónikus fájdalomcsillapító-használat vagy
- A nyelvi akadály kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak gél
Ez a csoport csak intrauretrális gélt kap rugalmas cisztoszkópia során.
|
|
|
Kísérleti: Diklofenak és gél
Ez a csoport intraurethralis gélt is kap a cisztoszkópia során, de emellett a beavatkozás előtt egy órával rektálisan diklofenak kúpot is kapnak megelőző fájdalomcsillapításként.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a fájdalom pontszámában a két csoport között
Időkeret: öt perccel az eljárás után
|
Az alatta lévő beteg az eljáráson megy keresztül, és a műtőben a kimenetel értékelője (aki vak lesz a randomizálásra) rögzíti a fájdalom pontszámát.
|
öt perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás után további fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: az eljárás után egy órával
|
Felmérik a beteg fájdalmát a gyógyulás alatt, amely általában egy óráig tart.
Ha további fájdalomcsillapításra lesz szükség (ha a beteg a vizuális analóg skálán 7-nél nagyobb fájdalompontszámról számol be), akkor a fájdalomcsillapítás típusa, dózisa és gyakorisága figyelhető meg.
|
az eljárás után egy órával
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diklofenak kúp káros hatásai
Időkeret: 1 óra
|
A rendelkezésre álló irodalom szerint a diklofenak biztonságos, azonban a betegek kisebb részénél előfordulhat bőrviszketés vagy légzési nehézség.
A műtét után a pácienst megfigyelni fogják a diklofenak kúp bármely mellékhatása miatt (ha a műtét előtt kapták).
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vérzés
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Hematuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Diklofenak
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122010SUR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .