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双氯芬酸栓剂在软性膀胱镜检查中控制疼痛 (DUF)

2013年12月14日 更新者:Dr.Mehwash Nadeem、Aga Khan University

双氯芬酸栓剂在软性膀胱镜检查中控制疼痛的 2 期研究

可弯曲膀胱镜检查在泌尿外科门诊就诊的许多下尿路症状(尿频、夜尿等)和血尿(尿中带血)患者中具有诊断和治疗作用。

与膀胱镜检查相关的疼痛因患者而异,大多数只需要局部麻醉或润滑剂溶液。 在灵活的膀胱镜检查期间,润滑、局部麻醉的使用和膀胱镜检查的持续时间被认为是影响疼痛严重程度的重要因素,其中尿道内凝胶的使用取决于个人偏好。 各种研究报告了使用各种尿道内凝胶的疼痛感。 即使是最高级别的证据也无法解决问题。

通过这项研究,研究人员假设与单独使用普通凝胶相比,每次手术使用双氯芬酸(非甾体抗炎药)栓剂可以减少软性膀胱镜检查期间的疼痛感(以疼痛评分的形式记录)。

通过更好地控制疼痛,研究人员旨在提高患者的舒适度和依从性,这将提高患者的满意度和早日重返工作岗位。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有18岁及以上的男性患者
  • 访问评估血尿或
  • 下尿路症状(包括排尿困难、间歇性、排尿犹豫、尿不尽、尿急、尿频、夜尿和急迫性尿失禁)
  • 用于去除双 J 输尿管支架的研究将包括在内。

排除标准:

  • 有尿道狭窄和/或前列腺炎临床证据的患者,
  • 将进行活检的患者,
  • 患有精神疾病的人,
  • 哮喘病
  • 肾脏、肝脏疾病
  • 对 NSAIDs(非甾体抗炎药)过敏者
  • 拒绝参加的人,
  • 有慢性镇痛药使用史或
  • 有语言障碍将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅凝胶
该组在可弯曲膀胱镜检查期间仅给予尿道内凝胶。
实验性的:双氯芬酸和凝胶
该组还将在膀胱镜检查期间接受尿道内凝胶,但在手术前一小时还将双氯芬酸栓剂通过直肠给药作为超前镇痛。
其他名称:
  • 非甾体抗炎药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组疼痛评分差异
大体时间:手术后五分钟
患者接受手术,在手术室中,结果评估员(对随机分组不知情)将记录疼痛评分。
手术后五分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后需要额外镇痛
大体时间:手术后一小时内
在通常持续一个小时的恢复期间,将对患者进行疼痛评估。 如果需要额外的镇痛(如果患者报告视觉模拟量表的疼痛评分超过 7),镇痛的类型、剂量和频率将被注明。
手术后一小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
双氯芬酸栓剂的不良反应
大体时间:1小时
根据现有文献,双氯芬酸是安全的,但少数患者可能会出现皮肤瘙痒或呼吸困难。 还将观察术后患者双氯芬酸栓剂的任何副作用(如果术前接受。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mehwash nadeem, M.B.,B,S、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月15日

首次发布 (估计)

2013年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月14日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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