Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac suppositorium til at kontrollere smerter under fleksibel cystoskopi (DUF)

14. december 2013 opdateret af: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Fase 2-undersøgelse af diclofenac-stikpille til at kontrollere smerter under fleksibel cystoskopi

Fleksibel cystoskopi har en diagnostisk såvel som terapeutisk rolle hos mange patienter, der præsenterer sig på urologisk klinik med symptomer på nedre urinveje (hyppighed, nocturi osv.) og hæmaturi (blod i urinen).

Smerter forbundet med cystoskopi varierer fra patient til patient, de fleste kræver kun lokalbedøvelse eller smøremiddelopløsning. Under fleksibel cystoskopi er smøring, brug af topisk anæstesi og varighed af cystoskopi anerkendt som vigtige faktorer, der bidrager til sværhedsgraden af ​​smerte, hvoraf brugen af ​​intraurethral gel overlades til individuel præference. Forskellige undersøgelser er tilgængelige, der rapporterer smerteopfattelsen ved brug af forskellige intraurethrale geler. Selv det højeste niveau af beviser er ikke i stand til at løse forespørgslen.

Med denne undersøgelse antager efterforskerne, at smerteopfattelse (registreret i form af smertescore) under fleksibel cystoskopi kan reduceres ved brug af per operativt diclofenac (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel) stikpille sammenlignet med almindelig gel alene.

Med bedre kontrol over smerter sigter efterforskerne mod at øge patientkomfort og compliance, hvilket vil øge patienttilfredsheden og tidlig tilbagevenden til arbejdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter på 18 år og derover
  • Besøg for evaluering af hæmaturi eller
  • Symptomer på de nedre urinveje (som omfatter dårlig damp af urin, intermittens, tøven, ufuldstændig tømning af urin, øget trang, øget hyppighed, nocturi og tranginkontinens)
  • Til fjernelse af dobbelt J ureteral stent vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på urethral striktur og/eller prostatitis,
  • Patienter, hvor der vil blive taget biopsi,
  • personer med psykiatrisk sygdom,
  • Astmatikere
  • Nyre, leversygdom
  • De, der er allergiske over for NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • De, der nægter at deltage,
  • At have en historie med kronisk analgesibrug eller
  • At have sprogbarriere vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun gel
Denne gruppe vil kun blive givet intraurethral gel under fleksibel cystoskopi.
Eksperimentel: Diclofenac og gel
Denne gruppe vil også modtage intraurethral gel under cystoskopi, men derudover vil diclofenac suppositorium blive givet per rektalt en time før proceduren som forebyggende analgesi.
Andre navne:
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i smertescore mellem to grupper
Tidsramme: fem minutter efter proceduren
Patienten gennemgår proceduren, og med på operationsstuen vil resultatbedømmeren (som vil blive blindet for randomisering) registrere smertescore.
fem minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere analgesi efter proceduren
Tidsramme: med en time efter proceduren
Patienten vil blive vurderet for smerter under opholdet i bedring, der normalt varer i en time. Hvis der vil være behov for yderligere analgesi (hvis patienten rapporterer smertescore på mere end 7 på visuel analog skala), vil typen af ​​analgesi, dosis og hyppighed blive bemærket.
med en time efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ virkning af diclofenac suppositorium
Tidsramme: 1 time
Diclofenac er sikkert ifølge den tilgængelige litteratur, men et mindretal af patienterne kan have hudkløe eller åndedrætsbesvær. Efter proceduren vil patienten også blive observeret for enhver bivirkning af diclofenac suppositorium (hvis modtaget præoperativt.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac

3
Abonner