- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01812928
Diclofenac suppositorium til at kontrollere smerter under fleksibel cystoskopi (DUF)
Fase 2-undersøgelse af diclofenac-stikpille til at kontrollere smerter under fleksibel cystoskopi
Fleksibel cystoskopi har en diagnostisk såvel som terapeutisk rolle hos mange patienter, der præsenterer sig på urologisk klinik med symptomer på nedre urinveje (hyppighed, nocturi osv.) og hæmaturi (blod i urinen).
Smerter forbundet med cystoskopi varierer fra patient til patient, de fleste kræver kun lokalbedøvelse eller smøremiddelopløsning. Under fleksibel cystoskopi er smøring, brug af topisk anæstesi og varighed af cystoskopi anerkendt som vigtige faktorer, der bidrager til sværhedsgraden af smerte, hvoraf brugen af intraurethral gel overlades til individuel præference. Forskellige undersøgelser er tilgængelige, der rapporterer smerteopfattelsen ved brug af forskellige intraurethrale geler. Selv det højeste niveau af beviser er ikke i stand til at løse forespørgslen.
Med denne undersøgelse antager efterforskerne, at smerteopfattelse (registreret i form af smertescore) under fleksibel cystoskopi kan reduceres ved brug af per operativt diclofenac (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel) stikpille sammenlignet med almindelig gel alene.
Med bedre kontrol over smerter sigter efterforskerne mod at øge patientkomfort og compliance, hvilket vil øge patienttilfredsheden og tidlig tilbagevenden til arbejdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mandlige patienter på 18 år og derover
- Besøg for evaluering af hæmaturi eller
- Symptomer på de nedre urinveje (som omfatter dårlig damp af urin, intermittens, tøven, ufuldstændig tømning af urin, øget trang, øget hyppighed, nocturi og tranginkontinens)
- Til fjernelse af dobbelt J ureteral stent vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk tegn på urethral striktur og/eller prostatitis,
- Patienter, hvor der vil blive taget biopsi,
- personer med psykiatrisk sygdom,
- Astmatikere
- Nyre, leversygdom
- De, der er allergiske over for NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- De, der nægter at deltage,
- At have en historie med kronisk analgesibrug eller
- At have sprogbarriere vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kun gel
Denne gruppe vil kun blive givet intraurethral gel under fleksibel cystoskopi.
|
|
Eksperimentel: Diclofenac og gel
Denne gruppe vil også modtage intraurethral gel under cystoskopi, men derudover vil diclofenac suppositorium blive givet per rektalt en time før proceduren som forebyggende analgesi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskel i smertescore mellem to grupper
Tidsramme: fem minutter efter proceduren
|
Patienten gennemgår proceduren, og med på operationsstuen vil resultatbedømmeren (som vil blive blindet for randomisering) registrere smertescore.
|
fem minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for yderligere analgesi efter proceduren
Tidsramme: med en time efter proceduren
|
Patienten vil blive vurderet for smerter under opholdet i bedring, der normalt varer i en time.
Hvis der vil være behov for yderligere analgesi (hvis patienten rapporterer smertescore på mere end 7 på visuel analog skala), vil typen af analgesi, dosis og hyppighed blive bemærket.
|
med en time efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
negativ virkning af diclofenac suppositorium
Tidsramme: 1 time
|
Diclofenac er sikkert ifølge den tilgængelige litteratur, men et mindretal af patienterne kan have hudkløe eller åndedrætsbesvær.
Efter proceduren vil patienten også blive observeret for enhver bivirkning af diclofenac suppositorium (hvis modtaget præoperativt.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Blødning
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Hæmaturi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Diclofenac
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- 122010SUR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Diclofenac
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringBlødt vævsskaderForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Daré Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDysmenoré PrimærAustralien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
FPR Specialty PharmacyUkendtKnæskader | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of SkövdeTrukket tilbage