- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01812928
Diclofenac-zetpil om pijn te beheersen tijdens flexibele cystoscopie (DUF)
Fase 2-studie van Diclofenac-zetpil om pijn te beheersen tijdens flexibele cystoscopie
Flexibele cystoscopie heeft zowel een diagnostische als een therapeutische rol bij veel patiënten die zich in de urologiekliniek presenteren met symptomen van de lagere urinewegen (frequentie, nycturie enz.) en hematurie (bloed in de urine).
Pijn geassocieerd met cystoscopie varieert van patiënt tot patiënt, de meeste vereisen alleen lokale anesthesie of glijmiddel. Tijdens flexibele cystoscopie worden lubricatie, gebruik van lokale anesthesie en duur van cystoscopie erkend als belangrijke factoren die bijdragen aan de ernst van pijn, waarvan het gebruik van intra-urethrale gel aan individuele voorkeur wordt overgelaten. Er zijn verschillende onderzoeken beschikbaar die de pijnperceptie rapporteren bij gebruik van verschillende intra-urethrale gels. Zelfs het hoogste bewijsniveau kan de vraag niet oplossen.
Met deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de pijnperceptie (geregistreerd in de vorm van een pijnscore) tijdens flexibele cystoscopie kan worden verminderd door het gebruik van peroperatieve zetpillen diclofenac (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in vergelijking met gewone gel alleen.
Met een betere controle van de pijn streven de onderzoekers ernaar het comfort en de therapietrouw van de patiënt te vergroten, wat de tevredenheid van de patiënt en een snellere terugkeer naar het werk zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Bezoek voor evaluatie van hematurie of
- Lagere urinewegsymptomen (waaronder slechte stoom van urine, intermittentie, aarzeling, onvolledige urinelozing, verhoogde aandrang, verhoogde frequentie, nycturie en aandrangincontinentie)
- Voor verwijdering van dubbele J ureterale stent zal worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van urethrale strictuur en/of prostatitis,
- Patiënten bij wie een biopsie zal worden genomen,
- mensen met een psychiatrische aandoening,
- astma
- Nier-, leverziekte
- Degenen die allergisch zijn voor NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
- Wie weigert mee te doen,
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch analgesiegebruik of
- Het hebben van een taalbarrière wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Alleen gel
Deze groep krijgt alleen intra-urethrale gel tijdens flexibele cystoscopie.
|
|
Experimenteel: Diclofenac en Gel
Deze groep krijgt ook intra-urethrale gel tijdens cystoscopie, maar daarnaast wordt een uur voor de ingreep diclofenac-zetpil per rectaal gegeven als preventieve analgesie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in pijnscore tussen twee groepen
Tijdsspanne: vijf minuten na de procedure
|
Patiënt ondergaat de procedure en in de operatiekamer zal de uitkomstbeoordelaar (die blind zal zijn voor randomisatie) de pijnscore noteren.
|
vijf minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan extra analgesie na de procedure
Tijdsspanne: binnen een uur na de procedure
|
De patiënt zal worden beoordeeld op pijn tijdens het herstel, dat gewoonlijk een uur duurt.
Als er aanvullende analgesie nodig is (als de patiënt een pijnscore van meer dan 7 op een visuele analoge schaal rapporteert), zullen het type analgesie, de dosis en de frequentie worden opgemerkt.
|
binnen een uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nadelig effect van diclofenac zetpil
Tijdsspanne: 1 uur
|
Diclofenac is veilig volgens de beschikbare literatuur, maar een minderheid van de patiënten kan jeukende huid of ademhalingsmoeilijkheden hebben.
De patiënt na de procedure zal ook worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen van de diclofenac-zetpil (indien preoperatief ontvangen).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Bloeding
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Hematurie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Diclofenac
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- 122010SUR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diclofenac
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdVoltooid
-
IBSA Institut Biochimique SAWervingVerwondingen aan zacht weefselVerenigde Staten
-
Daré Bioscience, Inc.Actief, niet wervendDysmenorroe primairAustralië
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
FPR Specialty PharmacyOnbekendKnie blessures | Kniepijn chronischVerenigde Staten
-
University of MonastirVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
University of SkövdeIngetrokken
-
University Hospital RijekaVoltooid