Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-zetpil om pijn te beheersen tijdens flexibele cystoscopie (DUF)

14 december 2013 bijgewerkt door: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Fase 2-studie van Diclofenac-zetpil om pijn te beheersen tijdens flexibele cystoscopie

Flexibele cystoscopie heeft zowel een diagnostische als een therapeutische rol bij veel patiënten die zich in de urologiekliniek presenteren met symptomen van de lagere urinewegen (frequentie, nycturie enz.) en hematurie (bloed in de urine).

Pijn geassocieerd met cystoscopie varieert van patiënt tot patiënt, de meeste vereisen alleen lokale anesthesie of glijmiddel. Tijdens flexibele cystoscopie worden lubricatie, gebruik van lokale anesthesie en duur van cystoscopie erkend als belangrijke factoren die bijdragen aan de ernst van pijn, waarvan het gebruik van intra-urethrale gel aan individuele voorkeur wordt overgelaten. Er zijn verschillende onderzoeken beschikbaar die de pijnperceptie rapporteren bij gebruik van verschillende intra-urethrale gels. Zelfs het hoogste bewijsniveau kan de vraag niet oplossen.

Met deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de pijnperceptie (geregistreerd in de vorm van een pijnscore) tijdens flexibele cystoscopie kan worden verminderd door het gebruik van peroperatieve zetpillen diclofenac (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in vergelijking met gewone gel alleen.

Met een betere controle van de pijn streven de onderzoekers ernaar het comfort en de therapietrouw van de patiënt te vergroten, wat de tevredenheid van de patiënt en een snellere terugkeer naar het werk zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Bezoek voor evaluatie van hematurie of
  • Lagere urinewegsymptomen (waaronder slechte stoom van urine, intermittentie, aarzeling, onvolledige urinelozing, verhoogde aandrang, verhoogde frequentie, nycturie en aandrangincontinentie)
  • Voor verwijdering van dubbele J ureterale stent zal worden opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch bewijs van urethrale strictuur en/of prostatitis,
  • Patiënten bij wie een biopsie zal worden genomen,
  • mensen met een psychiatrische aandoening,
  • astma
  • Nier-, leverziekte
  • Degenen die allergisch zijn voor NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Wie weigert mee te doen,
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronisch analgesiegebruik of
  • Het hebben van een taalbarrière wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen gel
Deze groep krijgt alleen intra-urethrale gel tijdens flexibele cystoscopie.
Experimenteel: Diclofenac en Gel
Deze groep krijgt ook intra-urethrale gel tijdens cystoscopie, maar daarnaast wordt een uur voor de ingreep diclofenac-zetpil per rectaal gegeven als preventieve analgesie.
Andere namen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in pijnscore tussen twee groepen
Tijdsspanne: vijf minuten na de procedure
Patiënt ondergaat de procedure en in de operatiekamer zal de uitkomstbeoordelaar (die blind zal zijn voor randomisatie) de pijnscore noteren.
vijf minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra analgesie na de procedure
Tijdsspanne: binnen een uur na de procedure
De patiënt zal worden beoordeeld op pijn tijdens het herstel, dat gewoonlijk een uur duurt. Als er aanvullende analgesie nodig is (als de patiënt een pijnscore van meer dan 7 op een visuele analoge schaal rapporteert), zullen het type analgesie, de dosis en de frequentie worden opgemerkt.
binnen een uur na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelig effect van diclofenac zetpil
Tijdsspanne: 1 uur
Diclofenac is veilig volgens de beschikbare literatuur, maar een minderheid van de patiënten kan jeukende huid of ademhalingsmoeilijkheden hebben. De patiënt na de procedure zal ook worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen van de diclofenac-zetpil (indien preoperatief ontvangen).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac

3
Abonneren