- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01812928
Suppositoire de diclofénac pour contrôler la douleur pendant la cystoscopie flexible (DUF)
Étude de phase 2 sur le suppositoire de diclofénac pour contrôler la douleur pendant la cystoscopie flexible
La cystoscopie flexible a un rôle diagnostique et thérapeutique chez de nombreux patients se présentant à la clinique d'urologie avec des symptômes des voies urinaires inférieures (fréquence, nycturie, etc.) et une hématurie (sang dans les urines).
La douleur associée à la cystoscopie varie d'un patient à l'autre, la majorité nécessite uniquement une anesthésie locale ou une solution lubrifiante. Au cours de la cystoscopie flexible, la lubrification, l'utilisation de l'anesthésie topique et la durée de la cystoscopie sont reconnues comme des facteurs importants contribuant à la sévérité de la douleur dont l'utilisation du gel intra-urétral est laissée à la préférence individuelle. Diverses études sont disponibles rapportant la perception de la douleur avec l'utilisation de divers gels intra-urétraux. Même le plus haut niveau de preuve est incapable de résoudre la requête.
Avec cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la perception de la douleur (enregistrée sous forme de score de douleur) pendant la cystoscopie flexible peut être réduite avec l'utilisation d'un suppositoire peropératoire de diclofénac (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) par rapport au gel ordinaire seul.
Avec un meilleur contrôle de la douleur, les chercheurs visent à accroître le confort et l'observance du patient, ce qui augmentera le taux de satisfaction du patient et un retour au travail rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de sexe masculin âgés de 18 ans et plus
- Visite pour évaluation de l'hématurie ou
- Symptômes des voies urinaires inférieures (qui comprennent une faible vapeur d'urine, une intermittence, une hésitation, une miction incomplète, une urgence accrue, une augmentation de la fréquence, une nycturie et une incontinence par impériosité)
- Le retrait du stent urétéral double J sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques de sténose urétrale et/ou de prostatite,
- Les patients chez qui une biopsie sera effectuée,
- ceux qui ont une maladie psychiatrique,
- Asthmatiques
- Rein, maladie du foie
- Les personnes allergiques aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Ceux qui refusent de participer,
- Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques ou
- La barrière de la langue sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Gel seulement
Ce groupe recevra uniquement du gel intra-urétral pendant la cystoscopie flexible.
|
|
Expérimental: Diclofénac et Gel
Ce groupe recevra également un gel intra-urétral pendant la cystoscopie, mais en plus, un suppositoire de diclofénac sera administré par voie rectale une heure avant la procédure comme analgésie préventive.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
différence de score de douleur entre deux groupes
Délai: cinq minutes après la procédure
|
Le patient subit la procédure et dans la salle d'opération, l'évaluateur des résultats (qui sera aveuglé à la randomisation) enregistrera le score de douleur.
|
cinq minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin d'analgésie supplémentaire après la procédure
Délai: avec dans une heure après la procédure
|
Le patient sera évalué pour la douleur pendant le séjour en convalescence qui dure généralement une heure.
Si une analgésie supplémentaire est nécessaire (si le patient rapporte un score de douleur supérieur à 7 sur l'échelle visuelle analogique), le type d'analgésie, la dose et la fréquence seront notés.
|
avec dans une heure après la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effet indésirable du suppositoire de diclofénac
Délai: 1 heure
|
Le diclofénac est sans danger selon la littérature disponible, mais une minorité de patients peut avoir des démangeaisons cutanées ou des difficultés respiratoires.
Le patient après la procédure sera également observé pour tout effet secondaire du suppositoire de diclofénac (s'il est reçu en préopératoire.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Kobayashi T, Nishizawa K, Mitsumori K, Ogura K. Instillation of anesthetic gel is no longer necessary in the era of flexible cystoscopy: a crossover study. J Endourol. 2004 Jun;18(5):483-6. doi: 10.1089/0892779041271535.
- Herr HW, Schneider M. Immediate versus delayed outpatient flexible cystoscopy: final report of a randomized study. Can J Urol. 2001 Dec;8(6):1406-8.
- Tzortzis V, Gravas S, Melekos MM, de la Rosette JJ. Intraurethral lubricants: a critical literature review and recommendations. J Endourol. 2009 May;23(5):821-6. doi: 10.1089/end.2008.0650.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Komiya A, Endo T, Kobayashi M, Kim W, Araki K, Naya Y, Suzuki H, Tobe T, Ichikawa T, Fuse H. Oral analgesia by non-steroidal anti-inflammatory drug zaltoprofen to manage cystoscopy-related pain: a prospective study. Int J Urol. 2009 Nov;16(11):874-80. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02384.x. Epub 2009 Sep 24.
- Idkaidek NM, Amidon GL, Smith DE, Najib NM, Hassan MM. Determination of the population pharmacokinetic parameters of sustained-release and enteric-coated oral formulations, and the suppository formulation of diclofenac sodium by simultaneous data fitting using NONMEM. Biopharm Drug Dispos. 1998 Apr;19(3):169-74. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199804)19:33.0.co;2-c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Hémorragie
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Hématurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-inflammatoires
- Diclofénac
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 122010SUR
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