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Suppositoire de diclofénac pour contrôler la douleur pendant la cystoscopie flexible (DUF)

14 décembre 2013 mis à jour par: Dr.Mehwash Nadeem, Aga Khan University

Étude de phase 2 sur le suppositoire de diclofénac pour contrôler la douleur pendant la cystoscopie flexible

La cystoscopie flexible a un rôle diagnostique et thérapeutique chez de nombreux patients se présentant à la clinique d'urologie avec des symptômes des voies urinaires inférieures (fréquence, nycturie, etc.) et une hématurie (sang dans les urines).

La douleur associée à la cystoscopie varie d'un patient à l'autre, la majorité nécessite uniquement une anesthésie locale ou une solution lubrifiante. Au cours de la cystoscopie flexible, la lubrification, l'utilisation de l'anesthésie topique et la durée de la cystoscopie sont reconnues comme des facteurs importants contribuant à la sévérité de la douleur dont l'utilisation du gel intra-urétral est laissée à la préférence individuelle. Diverses études sont disponibles rapportant la perception de la douleur avec l'utilisation de divers gels intra-urétraux. Même le plus haut niveau de preuve est incapable de résoudre la requête.

Avec cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la perception de la douleur (enregistrée sous forme de score de douleur) pendant la cystoscopie flexible peut être réduite avec l'utilisation d'un suppositoire peropératoire de diclofénac (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) par rapport au gel ordinaire seul.

Avec un meilleur contrôle de la douleur, les chercheurs visent à accroître le confort et l'observance du patient, ce qui augmentera le taux de satisfaction du patient et un retour au travail rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de sexe masculin âgés de 18 ans et plus
  • Visite pour évaluation de l'hématurie ou
  • Symptômes des voies urinaires inférieures (qui comprennent une faible vapeur d'urine, une intermittence, une hésitation, une miction incomplète, une urgence accrue, une augmentation de la fréquence, une nycturie et une incontinence par impériosité)
  • Le retrait du stent urétéral double J sera inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques de sténose urétrale et/ou de prostatite,
  • Les patients chez qui une biopsie sera effectuée,
  • ceux qui ont une maladie psychiatrique,
  • Asthmatiques
  • Rein, maladie du foie
  • Les personnes allergiques aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Ceux qui refusent de participer,
  • Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques ou
  • La barrière de la langue sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gel seulement
Ce groupe recevra uniquement du gel intra-urétral pendant la cystoscopie flexible.
Expérimental: Diclofénac et Gel
Ce groupe recevra également un gel intra-urétral pendant la cystoscopie, mais en plus, un suppositoire de diclofénac sera administré par voie rectale une heure avant la procédure comme analgésie préventive.
Autres noms:
  • Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de score de douleur entre deux groupes
Délai: cinq minutes après la procédure
Le patient subit la procédure et dans la salle d'opération, l'évaluateur des résultats (qui sera aveuglé à la randomisation) enregistrera le score de douleur.
cinq minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésie supplémentaire après la procédure
Délai: avec dans une heure après la procédure
Le patient sera évalué pour la douleur pendant le séjour en convalescence qui dure généralement une heure. Si une analgésie supplémentaire est nécessaire (si le patient rapporte un score de douleur supérieur à 7 sur l'échelle visuelle analogique), le type d'analgésie, la dose et la fréquence seront notés.
avec dans une heure après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable du suppositoire de diclofénac
Délai: 1 heure
Le diclofénac est sans danger selon la littérature disponible, mais une minorité de patients peut avoir des démangeaisons cutanées ou des difficultés respiratoires. Le patient après la procédure sera également observé pour tout effet secondaire du suppositoire de diclofénac (s'il est reçu en préopératoire.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mehwash nadeem, M.B.,B,S, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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