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睡眠時無呼吸症候群の疑いによる損傷を制限するための自動BPAPの有効性試験による急性脳卒中における神経学的欠陥の回復 (Reverse-STEAL)

2015年2月10日 更新者：Dr. Jessica Kepplinger、Technische Universität Dresden

睡眠時無呼吸症候群の疑いによるダメージを制限するための自動BPAPの有効性試験（Reverse-STEAL）のシグナルによる急性脳卒中における神経学的欠損の逆転：多施設無作為化研究

急性虚血性脳卒中（AIS）の臨床経過に対する睡眠時無呼吸の悪影響はよく知られていますが、急性患者における非侵襲的換気に関するデータは不足しています。 いくつかの研究でその忍容性、安全性、および有効性のシグナルが示されていますが、AIS 患者における早期非侵襲的換気の有効性を確立することを目的とした、制御されたランダム化逐次相研究は現在存在していません。 この研究の主な仮説は、自動二段階陽圧気道圧（自動 BPAP）による早期の非侵襲的換気が、AIS 患者の短期臨床転帰にプラスの影響を与えるというものです。 これは、多施設共同、前向き、ランダム化、対照、第 3 評価者盲検、並行群間試験です。 近位動脈閉塞があり臨床的に睡眠時無呼吸が疑われるAIS患者は、標準的または標準的な脳卒中治療と自動BPAPに無作為に割り付けられる。 自動 BPAP は脳卒中発症から 24 時間以内に開始され、日中および夜間の睡眠中に最大 48 時間実行されます。 患者は、睡眠時無呼吸を評価するために、3日目から5日目の間に心肺ポリグラフィー検査を受けます。 主要評価項目は、無作為化から 72 時間後の NIHSS における初期の神経学的改善です。 安全性、忍容性、短期および3か月の機能的転帰は、それぞれ非盲検観察者および盲検観察者によって副次評価項目として評価されます。 この研究は、その後の第 III 相研究を推進するためのデータを提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • まだ募集していません
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • コンタクト：
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • 主任研究者：
          • Andrei Alexandrov, MD
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • コンタクト：
          • Milan Vosko, MD
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 募集
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • コンタクト：
          • Robert Mikulik, MD
        • 主任研究者：
          • Robert Mikulik, MD
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • コンタクト：
          • Jessica Kepplinger, MD
          • 電話番号：+49-351-458-18515
        • 主任研究者：
          • Jessica Kepplinger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男性および女性患者。
  • 症状発症から24時間以内のAIS（国立衛生研究所の脳卒中スケール[NIHSS]で4ポイント以上の測定可能なまたは変動する神経障害）の臨床的疑い。
  • 頭蓋外（内頸動脈）または頭蓋内（内頸動脈、中/前/後大脳動脈）超音波、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）または磁気共鳴血管造影（MRA）によって診断された50％以上の狭窄、閉塞に近い状態または閉塞。急性の神経障害。
  • 睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い（ベルリン睡眠時無呼吸アンケートにより分類）。または既知の睡眠時無呼吸症候群の病歴;または入院中に睡眠中または傾眠中に反復的な無呼吸エピソードを目撃した。
  • 参加者による書面によるインフォームドコンセント。患者または代理人が入手できない場合は、代理人または 2 人の医師が代わりに提供します (現地の規制に従って)。

除外基準:

  • 悪性中大脳動脈梗塞への進行が認識される。
  • 挿管の即時または認識された必要性。
  • 既知の睡眠時無呼吸症で、現在非侵襲的換気治療を受けている。
  • 非侵襲的換気治療の標準的な禁忌。
  • 病前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが3以上。
  • 重度の併存疾患（重度の心不全、重度の閉塞性肺疾患、活動性悪性疾患、重度の認知症）。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 標準治療レジストリ以外の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
換気治療は行わない。標準的な脳卒中ケア
実験的：アクティブ
自動 BPAP と標準的な脳卒中ケアによる非侵襲的換気治療
デバイス：自動BPAPによる非侵襲的換気治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的早期回復
時間枠：ランダム化から 72+12 時間
早期の神経学的回復は、無作為化から 72+12 時間後の NIHSS スコアの改善として評価されます。
ランダム化から 72+12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：自動 BPAP による治療中。最大48時間
忍容性は、患者が自動 BPAP を遵守しているかどうかによって評価されます (睡眠中または傾眠中の治療に少なくとも 4 時間連続して耐えられると定義されます)。
自動 BPAP による治療中。最大48時間
安全性
時間枠：自動 BPAP による治療中。ランダム化から最大 72 時間

安全性は次のように評価されます。

(i) 治験医師の見解では、原因と適時であると考えられる、治療期間中の重篤な有害事象（すなわち、誤嚥、放射線検査、白血球数および臨床所見の組み合わせとして定義される誤嚥性肺炎、挿管の有無にかかわらず呼吸不全）の頻度（自己 BPAP と入院中のすべての死亡に関連する、治療開始から最大 72 時間）。 比較のために、対照群の患者は無作為化から 72 時間以内に呼吸器合併症がないかモニタリングされます。 (ii) 自己 BPAP のすべての苦情および考えられる副作用 (すなわち、皮膚/粘膜の局所的刺激、粘膜の乾燥、吐き気/嘔吐) の頻度。 (iii) 患者は入院プロトコルと担当医師によって設定された標準治療の繰り返し評価を受けることになるため、病院の看護スタッフによる懸念は有害事象として記録されます。
自動 BPAP による治療中。ランダム化から最大 72 時間
有効性のシグナル
時間枠：24時間;放電;無作為化から90日

有効性のシグナル:

臨床的および機能的転帰は以下によって評価されます。

(i) 盲検観察者による無作為化から24、48、および72時間後の神経学的悪化（ベースラインNIHSSスコアの増加≧4ポイント）の頻度。 （ii）盲検観察者による無作為化から24、48、および72時間後の早期神経学的改善（ベースラインNIHSSスコアの4ポイント以上の低下）の頻度。 (iii) 退院時および盲検観察者による3か月後の機能的転帰が良好(mRSスコア0～2)。 (iv) 入院中またはプロトコル開始から 3 か月以内に TIA または新たな虚血性脳卒中を発症した。
24時間;放電;無作為化から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Andrei V. Alexandrov, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Ulf Bodechtel, MD、University of Technology Dresden
  • 主任研究者：Jessica Kepplinger, MD、University of Technology Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RES03_2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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