Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсия неврологического дефицита при остром инсульте с сигналом об эффективности испытания Auto BPAP для ограничения ущерба от предполагаемого апноэ во сне (Reverse-STEAL)

10 февраля 2015 г. обновлено: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Реверсия неврологического дефицита при остром инсульте с сигналом об эффективности испытания Auto BPAP для ограничения ущерба от предполагаемого апноэ во сне (Reverse-STEAL): многоцентровое рандомизированное исследование

Хотя негативное влияние ночного апноэ на клиническое течение острого ишемического инсульта (ОИИ) хорошо известно, данных о неинвазивной вентиляции легких у больных в остром периоде недостаточно. Несколько исследований показали его переносимость, безопасность и признаки эффективности, однако в настоящее время не существует контролируемых рандомизированных последовательных фазовых исследований, направленных на установление эффективности ранней неинвазивной вентиляции у пациентов с ПИС. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ранняя неинвазивная вентиляция с автоматическим двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (авто-BPAP) положительно влияет на краткосрочные клинические исходы у пациентов с ПИИ. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое третье исследование с параллельными группами. Пациенты с ПИС с обструкцией проксимальных артерий и клинически подозреваемым апноэ во сне будут рандомизированы для получения стандартной или стандартной помощи при инсульте плюс ауто-BPAP. Ауто-BPAP будет запущен в течение 24 часов после начала инсульта и будет выполняться в течение максимум 48 часов во время дневного и ночного сна. Пациенты будут проходить кардиореспираторную полиграфию между 3 и 5 днями для оценки апноэ во сне. Первичной конечной точкой является любое раннее неврологическое улучшение по шкале NIHSS через 72 часа после рандомизации. Безопасность, переносимость, краткосрочные и 3-месячные функциональные результаты оценивались как вторичные конечные точки незаслепленными и слепыми наблюдателями соответственно. Это исследование предоставит данные для последующего исследования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Контакт:
          • Milan Vosko, MD
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Контакт:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Номер телефона: +49-351-458-18515
        • Главный следователь:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Еще не набирают
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Контакт:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Главный следователь:
          • Andrei Alexandrov, MD
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Рекрутинг
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Robert Mikulik, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Mikulik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола 18 - 80 лет;
  • Клиническое подозрение на ПИС (измеряемый или флуктуирующий неврологический дефицит по шкале инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS] ≥ 4 баллов) в течение 24 часов с момента появления симптомов;
  • Экстракраниальный (внутренняя сонная артерия) или интракраниальный (внутренняя сонная артерия; средняя/передняя/задняя мозговые артерии) ≥ 50% стеноз, почти окклюзия или окклюзия, диагностированная с помощью УЗИ, компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА), соответственно острому неврологическому дефициту;
  • Высокий риск апноэ во сне (согласно Берлинскому опроснику апноэ во сне); или история известного апноэ сна; или были свидетелями повторяющихся эпизодов апноэ во время сна или сонливости во время госпитализации;
  • Письменное информированное согласие участников; в качестве альтернативы через доверенное лицо или двух врачей, если пациент или доверенное лицо не могут быть получены (в соответствии с местным законодательством).

Критерий исключения:

  • Предполагаемый курс в сторону злокачественного инфаркта средней мозговой артерии;
  • Немедленная или предполагаемая необходимость интубации;
  • Известное апноэ во сне, в настоящее время на неинвазивной искусственной вентиляции легких;
  • Стандартные противопоказания для неинвазивной искусственной вентиляции легких;
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 3 баллов;
  • тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая обструктивная болезнь легких, активное злокачественное заболевание, тяжелая деменция);
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Участие в другом клиническом исследовании, отличном от регистра стандарта медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Нет искусственной вентиляции легких; стандартная помощь при инсульте
Экспериментальный: Активный
Неинвазивная вентиляция легких с ауто-BPAP плюс стандартная помощь при инсульте
Устройство: Неинвазивная вентиляция легких с ауто-BPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое восстановление
Временное ограничение: 72+12 часов с момента рандомизации
Раннее неврологическое восстановление будет оцениваться как любое улучшение по шкале NIHSS через 72+12 часов после рандомизации.
72+12 часов с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: Во время лечения ауто-BPAP; до 48 часов
Переносимость будет оцениваться по приверженности пациентов к ауто-BPAP (определяемой как переносимость лечения во время сна или сонливости в течение не менее 4 часов непрерывно).
Во время лечения ауто-BPAP; до 48 часов
Безопасность
Временное ограничение: Во время лечения ауто-BPAP; до 72 часов с момента рандомизации

Безопасность будет оцениваться по:

(i) частота серьезных нежелательных явлений (т.е. аспирация, аспирационная пневмония, определяемая как комбинация рентгенологических, лейкоцитарных и клинических данных, дыхательная недостаточность с/без интубации) в течение периода лечения, которые, по мнению врача-исследователя, являются причинно-следственными и своевременными ( в течение максимум 72 часов от начала лечения), связанных с ауто-BPAP и всеми случаями смерти во время пребывания в больнице. Для сравнения, за пациентами в контрольной группе будут наблюдать респираторные осложнения в течение 72 часов после рандомизации; (ii) частота всех жалоб и возможные побочные эффекты ауто-BPAP (т.е. местное раздражение кожи/слизистой оболочки, сухость слизистой оболочки, тошнота/рвота); (iii) любые опасения со стороны медперсонала больницы будут задокументированы как неблагоприятные события, поскольку пациенты будут проходить стандартные повторные оценки ухода, установленные протоколами госпитализации и лечащими врачами.
Во время лечения ауто-BPAP; до 72 часов с момента рандомизации
Сигнал эффективности
Временное ограничение: 24 часа; увольнять; 90 дней с момента рандомизации

Сигнал эффективности:

Клинические и функциональные результаты будут оцениваться по:

(i) частота неврологического ухудшения (увеличение исходной оценки NIHSS ≥4 баллов) через 24, 48 и через 72 часа после рандомизации слепыми наблюдателями; (ii) частота раннего неврологического улучшения (снижение исходного балла по шкале NIHSS ≥4 баллов) через 24, 48 и 72 часа после рандомизации слепыми наблюдателями; (iii) хороший функциональный результат (0-2 балла по шкале mRS) при выписке и через 3 месяца по данным слепых наблюдателей; (iv) любая ТИА или новый ишемический инсульт во время госпитализации или в течение 3 месяцев после начала протокола.
24 часа; увольнять; 90 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Главный следователь: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES03_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться