Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie deficytu neurologicznego w ostrym udarze z sygnałem skuteczności Próba automatycznego BPAP w celu ograniczenia uszkodzeń spowodowanych podejrzeniem bezdechu sennego (Reverse-STEAL)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Odwrócenie deficytu neurologicznego w ostrym udarze z sygnałem skuteczności Próba automatycznego BPAP w celu ograniczenia uszkodzeń spowodowanych podejrzeniem bezdechu sennego (odwrotna kradzież): wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Chociaż negatywny wpływ bezdechu sennego na przebieg kliniczny ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) jest dobrze znany, dane dotyczące wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów w stanie ostrym są skąpe. Kilka badań wykazało jego tolerancję, bezpieczeństwo i sygnały skuteczności, jednak obecnie nie ma kontrolowanych randomizowanych badań sekwencyjnych, które miałyby na celu ustalenie skuteczności wczesnej nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z AIS. Główną hipotezą tego badania jest to, że wczesna nieinwazyjna wentylacja z automatycznym dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (auto-BPAP) pozytywnie wpływa na krótkoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów z AIS. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z zaślepieniem trzeciego oceniającego. Pacjenci z AIS z niedrożnością proksymalnej tętnicy i klinicznie podejrzewanym bezdechem sennym zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej lub standardowej opieki po udarze plus auto-BPAP. Auto-BPAP zostanie zainicjowany w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru i będzie wykonywany maksymalnie przez 48 godzin podczas dziennego i nocnego snu. Pacjenci zostaną poddani poligrafii krążeniowo-oddechowej między 3 a 5 dniem w celu oceny bezdechu sennego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakakolwiek wczesna poprawa neurologiczna w skali NIHSS po 72 godzinach od randomizacji. Bezpieczeństwo, tolerancja, wyniki krótkoterminowe i funkcjonalne po 3 miesiącach są oceniane jako drugorzędowe punkty końcowe odpowiednio przez niezaślepionych i zaślepionych obserwatorów. To badanie dostarczy danych do zasilania kolejnego badania fazy III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Kontakt:
          • Milan Vosko, MD
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Kontakt:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Numer telefonu: +49-351-458-18515
        • Główny śledczy:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Robert Mikulik, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Mikulik, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrei Alexandrov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 80 lat;
  • Kliniczne podejrzenie AIS (mierzalny lub zmienny deficyt neurologiczny w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 punkty) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  • Pozaczaszkowe (tętnica szyjna wewnętrzna) lub wewnątrzczaszkowe (tętnica szyjna wewnętrzna; tętnice mózgowe środkowe/przednie/tylne) ≥ 50% zwężenie, bliskie zwarcie lub niedrożność rozpoznane za pomocą USG, angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), odpowiednio do ostrego deficytu neurologicznego;
  • Wysokie ryzyko wystąpienia bezdechu sennego (sklasyfikowane według berlińskiego kwestionariusza bezdechu sennego); lub historia znanego bezdechu sennego; lub byłeś świadkiem powtarzających się epizodów bezdechu podczas snu lub senności podczas hospitalizacji;
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników; alternatywnie przez pełnomocnika lub dwóch lekarzy, jeśli nie jest możliwe uzyskanie przez pacjenta lub pełnomocnika (zgodnie z lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  • Postrzegany przebieg w kierunku złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu;
  • Natychmiastowa lub odczuwana potrzeba intubacji;
  • Znany bezdech senny, obecnie leczony nieinwazyjną wentylacją;
  • Standardowe przeciwwskazania do nieinwazyjnego leczenia oddechowego;
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≥ 3;
  • Ciężkie choroby współistniejące (tj. ciężka niewydolność serca, ciężka obturacyjna choroba płuc, aktywna choroba nowotworowa, ciężka demencja);
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Udział w innym badaniu klinicznym innym niż rejestr standardowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia wentylacyjnego; standardowa opieka po udarze
Eksperymentalny: Aktywny
Nieinwazyjne leczenie wentylacyjne za pomocą auto-BPAP oraz standardowa opieka nad udarem
Urządzenie: Nieinwazyjne leczenie wentylacyjne auto-BPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 72+12 godzin od randomizacji
Wczesny powrót do zdrowia neurologicznego będzie oceniany jako jakakolwiek poprawa wyniku NIHSS po 72+12 godzinach od randomizacji
72+12 godzin od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Podczas leczenia auto-BPAP; do 48 godzin
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez pacjentów auto-BPAP (zdefiniowanego jako tolerancja leczenia podczas snu lub senności przez co najmniej 4 godziny bez przerwy)
Podczas leczenia auto-BPAP; do 48 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas leczenia auto-BPAP; do 72 godzin od randomizacji

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

(i) częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. zachłystowego zapalenia płuc, definiowanego jako połączone wyniki badań radiologicznych, morfologii krwi i objawów klinicznych, niewydolność oddechowa z intubacją lub bez) w okresie leczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są przyczynowo i w odpowiednim czasie ( przez maksymalnie 72 godziny od rozpoczęcia leczenia) związane z auto-BPAP i wszystkimi zgonami podczas pobytu w szpitalu. Dla porównania pacjenci z grupy kontrolnej będą monitorowani pod kątem powikłań ze strony układu oddechowego w ciągu 72 godzin od randomizacji; (ii) częstość wszystkich dolegliwości i możliwe skutki uboczne auto-BPAP (tj. miejscowe podrażnienie skóry/błony śluzowej, suchość błony śluzowej, nudności/wymioty); (iii) wszelkie obawy ze strony personelu pielęgniarskiego szpitala zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane, ponieważ pacjenci będą podlegać standardowym powtarzanym ocenom ustalonym przez protokoły przyjęć i lekarzy prowadzących.
Podczas leczenia auto-BPAP; do 72 godzin od randomizacji
Sygnał skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny; wypisać; 90 dni od randomizacji

Sygnał skuteczności:

Wyniki kliniczne i funkcjonalne będą oceniane przez:

(i) częstość pogorszenia neurologicznego (wzrost wyjściowego wyniku NIHSS ≥4 punkty) po 24, 48 i po 72 godzinach od randomizacji przez zaślepionych obserwatorów; (ii) częstość wczesnej poprawy neurologicznej (spadek wyjściowego wyniku NIHSS ≥4 punkty) po 24, 48 i po 72 godzinach od randomizacji przez zaślepionych obserwatorów; (iii) dobry wynik czynnościowy (wynik mRS 0-2) przy wypisie i po 3 miesiącach przez zaślepionych obserwatorów; (iv) jakikolwiek TIA lub nowy udar niedokrwienny podczas hospitalizacji lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia protokołu.
24 godziny; wypisać; 90 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Główny śledczy: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES03_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj