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Inversione del deficit neurologico nell'ictus acuto con il segnale di efficacia Prova dell'Auto BPAP per limitare i danni da sospetta apnea notturna (Reverse-STEAL)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Inversione del deficit neurologico nell'ictus acuto con il segnale di prova di efficacia dell'Auto BPAP per limitare i danni da sospetta apnea notturna (Reverse-STEAL): uno studio multicentrico randomizzato

Sebbene l'impatto negativo dell'apnea notturna sul decorso clinico dell'ictus ischemico acuto (AIS) sia ben noto, i dati riguardanti la ventilazione non invasiva nei pazienti acuti sono scarsi. Diversi studi hanno dimostrato la sua tollerabilità, sicurezza e segnali di efficacia, ma attualmente non esistono studi di fase sequenziali randomizzati controllati che mirano a stabilire l'efficacia della ventilazione precoce non invasiva nei pazienti con AIS. L'ipotesi principale per questo studio è che la ventilazione precoce non invasiva con pressione positiva bilivello automatizzata delle vie aeree (auto-BPAP) influisca positivamente sugli esiti clinici a breve termine nei pazienti affetti da AIS. Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli. I pazienti con AIS con ostruzione arteriosa prossimale e apnea notturna clinicamente sospettata saranno randomizzati a cura dell'ictus standard o standard più auto-BPAP. L'auto-BPAP verrà avviato entro 24 ore dall'inizio dell'ictus ed eseguito per un massimo di 48 ore durante il sonno diurno e notturno. I pazienti saranno sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria tra il giorno 3 e il giorno 5 per valutare l'apnea notturna. L'endpoint primario è qualsiasi miglioramento neurologico precoce sul NIHSS a 72 ore dalla randomizzazione. La sicurezza, la tollerabilità, i risultati funzionali a breve termine ea 3 mesi sono valutati come endpoint secondari rispettivamente da osservatori non ciechi e ciechi. Questo studio fornirà i dati per alimentare un successivo studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Contatto:
          • Milan Vosko, MD
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Contatto:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Numero di telefono: +49-351-458-18515
        • Investigatore principale:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Contatto:
          • Robert Mikulik, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Mikulik, MD
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Non ancora reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Contatto:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrei Alexandrov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Sospetto clinico di AIS (deficit neurologico misurabile o fluttuante con una National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 punti) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Stenosi extracranica (arteria carotide interna) o intracranica (arteria carotide interna; arterie cerebrali medie/anteriori/posteriori) ≥ 50%, quasi-occlusione o occlusione diagnosticata mediante ecografia, angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia con risonanza magnetica (MRA), corrispondente a deficit neurologico acuto;
  • Alto rischio di avere apnee notturne (classificato dal questionario sulle apnee notturne di Berlino); o storia di apnea notturna nota; o assistito a ripetuti episodi di apnea durante il sonno o sonnolenza durante il ricovero;
  • Consenso informato scritto dei partecipanti; in alternativa tramite delega o due medici quando non ottenibile da paziente o delega (secondo le normative locali).

Criteri di esclusione:

  • Corso percepito verso l'infarto maligno dell'arteria cerebrale media;
  • Necessità immediata o percepita di intubazione;
  • Apnea notturna nota attualmente in trattamento ventilatorio non invasivo;
  • Controindicazioni standard per il trattamento ventilatorio non invasivo;
  • Punteggio pre-morboso della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 3;
  • Gravi comorbidità (cioè grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare ostruttiva, malattia maligna attiva, grave demenza);
  • Donne incinte e che allattano;
  • Partecipazione a un altro studio clinico diverso dal registro standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento ventilatorio; cura standard dell'ictus
Sperimentale: Attivo
Trattamento ventilatorio non invasivo con auto-BPAP più cura standard dell'ictus
Dispositivo: Trattamento ventilatorio non invasivo con auto-BPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico precoce
Lasso di tempo: 72+12 ore dalla randomizzazione
Il recupero neurologico precoce sarà valutato come qualsiasi miglioramento del punteggio NIHSS a 72+12 ore dalla randomizzazione
72+12 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il trattamento con auto-BPAP; fino a 48 ore
La tollerabilità sarà valutata dall'aderenza dei pazienti all'auto-BPAP (definita come tolleranza al trattamento durante il sonno o la sonnolenza per almeno 4 ore continuative)
Durante il trattamento con auto-BPAP; fino a 48 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento con auto-BPAP; fino a 72 ore dalla randomizzazione

La sicurezza sarà valutata da:

(i) frequenza di eventi avversi gravi (ad es. aspirazione, polmonite ab ingestis definita come radiologia combinata, conta dei globuli bianchi e reperti clinici, insufficienza respiratoria con/senza intubazione) durante il periodo di trattamento che, a parere del medico dello studio, sono causali e tempestivi ( per un massimo di 72 ore dall'inizio del trattamento) correlato all'auto-BPAP e a tutti i decessi durante la degenza ospedaliera. Per confronto, i pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati per complicanze respiratorie entro 72 ore dalla randomizzazione; (ii) frequenza di tutti i disturbi e possibili effetti collaterali dell'auto-BPAP (ad es. irritazione locale della pelle/mucosa, secchezza della mucosa, nausea/vomito); (iii) eventuali preoccupazioni da parte del personale infermieristico ospedaliero saranno documentate come eventi avversi poiché i pazienti saranno sottoposti a valutazioni ripetute standard di cura stabilite dai protocolli di ammissione e dai medici curanti.
Durante il trattamento con auto-BPAP; fino a 72 ore dalla randomizzazione
Segnale-di-efficacia
Lasso di tempo: 24 ore; scarico; 90 giorni dalla randomizzazione

Segnale di efficacia:

I risultati clinici e funzionali saranno valutati da:

(i) frequenza del deterioramento neurologico (aumento del punteggio NIHSS al basale ≥4 punti) a 24, 48 e dopo 72 ore dalla randomizzazione da parte di osservatori in cieco; (ii) frequenza del miglioramento neurologico precoce (diminuzione del punteggio NIHSS al basale ≥4 punti) a 24, 48 e dopo 72 ore dalla randomizzazione da parte di osservatori in cieco; (iii) buon risultato funzionale (punteggio mRS 0-2) alla dimissione ea 3 mesi da osservatori in cieco; (iv) qualsiasi TIA o nuovo ictus ischemico durante il ricovero o entro 3 mesi dall'inizio del protocollo.
24 ore; scarico; 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Investigatore principale: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES03_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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