Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af det neurologiske underskud i akut slagtilfælde med signalet om effektivitet Forsøg med auto BPAP for at begrænse skader fra mistanke om søvnapnø (Reverse-STEAL)

10. februar 2015 opdateret af: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Tilbageførsel af det neurologiske underskud ved akut slagtilfælde med signalet om effektivitet Forsøg med auto BPAP for at begrænse skader fra formodet søvnapnø (reverse-STEAL): En randomiseret multicenterundersøgelse

Selvom den negative indvirkning af søvnapnø på det kliniske forløb af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er velkendt, er data vedrørende non-invasiv ventilation hos akutte patienter sparsomme. Adskillige undersøgelser viste dets tolerabilitet, sikkerhed og signaler om effektivitet, men der eksisterer i øjeblikket ingen kontrollerede randomiserede sekventielle fasestudier, som sigter mod at fastslå effektiviteten af ​​tidlig non-invasiv ventilation hos AIS-patienter. Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at tidlig ikke-invasiv ventilation med automatisk bilevel positivt luftvejstryk (auto-BPAP) påvirker kortsigtede kliniske resultater hos AIS-patienter positivt. Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, tredje bedømmer-blindet, parallel-gruppe forsøg. Patienter med AIS med proksimal arteriel obstruktion og klinisk mistanke om søvnapnø vil blive randomiseret til standard eller standard slagtilfælde plus auto-BPAP. Auto-BPAP påbegyndes inden for 24 timer fra slagtilfælde og udføres i maksimalt 48 timer under døgn- og natsøvn. Patienterne vil gennemgå kardiorespiratorisk polygrafi mellem dag 3 og 5 for at vurdere søvnapnø. Det primære endepunkt er enhver tidlig neurologisk forbedring af NIHSS 72 timer efter randomisering. Sikkerhed, tolerabilitet, kortsigtede og 3 måneders funktionelle resultater vurderes som sekundære endepunkter af henholdsvis ikke-blindede og blindede observatører. Denne undersøgelse vil give data til at drive en efterfølgende fase III undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Alexandrov, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Robert Mikulik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Mikulik, MD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Kontakt:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Telefonnummer: +49-351-458-18515
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Kontakt:
          • Milan Vosko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 - 80 år;
  • Klinisk mistanke om en AIS (målbart eller fluktuerende neurologisk underskud med en National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 point) inden for 24 timer fra symptomdebut;
  • Ekstrakraniel (intern carotisarterie) eller intrakraniel (intern carotisarterie; midterste/anteriore/posteriore cerebrale arterier) ≥ 50 % stenose, nær-okklusion eller okklusion diagnosticeret ved ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA), tilsvarende til akut neurologisk underskud;
  • Høj risiko for at have søvnapnø (klassificeret af Berlins søvnapnø-spørgeskema); eller historie med kendt søvnapnø; eller været vidne til gentagne apnøepisoder under søvn eller somnolens under hospitalsindlæggelse;
  • skriftligt informeret samtykke fra deltagere; alternativt af stedfortræder eller to læger, når det ikke kan opnås af patient eller fuldmægtig (i henhold til lokale regler).

Ekskluderingskriterier:

  • Opfattet forløb mod malignt mellemhjernearterieinfarkt;
  • Umiddelbart eller opfattet behov for intubation;
  • Kendt søvnapnø i øjeblikket under ikke-invasiv ventilationsbehandling;
  • Standard kontraindikationer for ikke-invasiv ventilatorisk behandling;
  • Præ-morbid modificeret Rankin-skala (mRS) score ≥ 3;
  • Alvorlige komorbiditeter (dvs. alvorlig hjertesvigt, svær obstruktiv lungesygdom, aktiv malign sygdom, svær demens);
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg end standard-of-care-registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen ventilationsbehandling; standard slagtilfældebehandling
Eksperimentel: Aktiv
Ikke-invasiv ventilationsbehandling med auto-BPAP plus standard slagtilfældebehandling
Enhed: Non-invasiv ventilationsbehandling med auto-BPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk genopretning
Tidsramme: 72+12 timer fra randomisering
Tidlig neurologisk genopretning vil blive vurderet som enhver forbedring af NIHSS-scoren ved 72+12 timer fra randomisering
72+12 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Under behandling med auto-BPAP; op til 48 timer
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra patienternes overholdelse af auto-BPAP (defineret som at tolerere behandlingen under søvn eller somnolens i mindst 4 timer uafbrudt)
Under behandling med auto-BPAP; op til 48 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Under behandling med auto-BPAP; op til 72 timer fra randomisering

Sikkerheden vil blive vurderet af:

(i) hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser (dvs. aspiration, aspirationspneumoni defineret som kombineret radiologisk, hvidt blodtal og kliniske fund, respirationssvigt med/uden intubation) under behandlingsperioden, som efter undersøgelseslægens mening er årsagssammenhængende og rettidige ( i maksimalt 72 timer fra behandlingsstart) relateret til auto-BPAP og alle dødsfald under hospitalsophold. Til sammenligning vil patienter i kontrolgruppen blive overvåget for respiratoriske komplikationer inden for 72 timer fra randomisering; (ii) hyppigheden af ​​alle klager og mulige bivirkninger af auto-BPAP (dvs. lokal irritation af hud/slimhinder, slimhindetørhed, kvalme/opkastning); (iii) eventuelle bekymringer fra hospitalets plejepersonale vil blive dokumenteret som uønskede hændelser, da patienter vil være under standardbehandling gentagne vurderinger fastsat af indlæggelsesprotokoller og behandlende læger.
Under behandling med auto-BPAP; op til 72 timer fra randomisering
Signal-of-effektivitet
Tidsramme: 24 timer; udledning; 90 dage fra randomisering

Signal-of-effektivitet:

Kliniske og funktionelle resultater vil blive vurderet af:

(i) hyppighed af neurologisk forringelse (stigning i baseline NIHSS-score ≥4 point) ved 24, 48 og efter 72 timer fra randomisering af blindede observatører; (ii) hyppighed af tidlig neurologisk forbedring (fald i baseline NIHSS-score ≥4 point) ved 24, 48 og efter 72 timer fra randomisering af blindede observatører; (iii) godt funktionelt resultat (mRS-score 0-2) ved udskrivelse og efter 3 måneder af blindede observatører; (iv) enhver TIA eller ny iskæmisk slagtilfælde under hospitalsindlæggelse eller inden for 3 måneder efter protokolinitiering.
24 timer; udledning; 90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Ledende efterforsker: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES03_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilationsbehandling med auto-BPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner