Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat neurologického deficitu u akutní mrtvice se signálem účinnosti Zkouška Auto BPAP k omezení poškození při podezření na spánkovou apnoe (Reverse-STEAL)

10. února 2015 aktualizováno: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Zvrat neurologického deficitu u akutní mrtvice se signálem účinnosti Zkouška Auto BPAP k omezení poškození při podezření na spánkovou apnoe (reverse-STEAL): multicentrická randomizovaná studie

Přestože negativní dopad spánkové apnoe na klinický průběh akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je dobře znám, údajů o neinvazivní ventilaci u akutních pacientů je málo. Několik studií prokázalo jeho snášenlivost, bezpečnost a signály účinnosti, avšak v současné době neexistují žádné kontrolované randomizované studie sekvenční fáze, které by se zaměřovaly na stanovení účinnosti časné neinvazivní ventilace u pacientů s AIS. Hlavní hypotézou této studie je, že časná neinvazivní ventilace s automatickým dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (auto-BPAP) pozitivně ovlivňuje krátkodobé klinické výsledky u pacientů s AIS. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, třetí hodnotící zaslepenou studii s paralelními skupinami. Pacienti s AIS s proximální arteriální obstrukcí a klinicky suspektní spánkovou apnoe budou randomizováni do standardní nebo standardní iktové péče plus auto-BPAP. Auto-BPAP bude zahájeno do 24 hodin od začátku mrtvice a bude prováděno maximálně 48 hodin během denního a nočního spánku. Pacienti podstoupí kardiorespirační polygrafii mezi 3. a 5. dnem k posouzení spánkové apnoe. Primárním cílovým parametrem je jakékoli časné neurologické zlepšení NIHSS po 72 hodinách od randomizace. Bezpečnost, snášenlivost, krátkodobé a 3měsíční funkční výsledky jsou hodnoceny jako sekundární koncové body nezaslepenými a zaslepenými pozorovateli. Tato studie poskytne data pro podporu následné studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Přístroj: Neinvazivní ventilační léčba s auto-BPAP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Dresden, Německo
    - Nábor
    - Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
    - Kontakt:
      
      Jessica Kepplinger, MD
      
      Telefonní číslo: +49-351-458-18515
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jessica Kepplinger, MD
Rakousko
- - Linz, Rakousko
    - Nábor
    - Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
    - Kontakt:
      
      Milan Vosko, MD
Spojené státy
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    - Zatím nenabíráme
    - University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Andrei V. Alexandrov, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrei Alexandrov, MD
Česká republika
- - Brno, Česká republika
    - Nábor
    - International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
    - Kontakt:
      
      Robert Mikulik, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Mikulik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži a ženy 18 - 80 let;
Klinické podezření na AIS (měřitelný nebo kolísající neurologický deficit se škálou National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 body) do 24 hodin od nástupu příznaků;
Extrakraniální (arteria carotis interna) nebo intrakraniální (arteria carotis interna; arteria střední/přední/zadní cerebrální) ≥ 50 % stenóza, téměř okluze nebo okluze diagnostikovaná ultrazvukem, počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonanční angiografií (MRA), odpovídající k akutnímu neurologickému deficitu;
Vysoké riziko spánkové apnoe (klasifikováno berlínským dotazníkem o spánkové apnoe); nebo anamnéza známé spánkové apnoe; nebo byli svědky opakujících se epizod apnoe během spánku nebo somnolence během hospitalizace;
Písemný informovaný souhlas účastníků; alternativně prostřednictvím zmocněnce nebo dvou lékařů, pokud je nelze získat pacientem nebo zmocněncem (podle místních předpisů).

Kritéria vyloučení:

Vnímaný průběh směrem k malignímu infarktu střední mozkové tepny;
Okamžitá nebo vnímaná potřeba intubace;
Známá spánková apnoe v současné době na neinvazivní ventilační léčbě;
Standardní kontraindikace pro neinvazivní ventilační léčbu;
skóre pre-morbidní modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥ 3;
Závažné komorbidity (tj. těžké srdeční selhání, těžká obstrukční plicní nemoc, aktivní maligní onemocnění, těžká demence);
Těhotné a kojící ženy;
Účast v jiném klinickém hodnocení než v registru standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení Žádná ventilační léčba; standardní péče o mrtvici
Experimentální: Aktivní Neinvazivní ventilační léčba s auto-BPAP plus standardní iktová péče	Přístroj: Neinvazivní ventilační léčba s auto-BPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Časné neurologické zotavení Časové okno: 72+12 hodin od randomizace	Časné neurologické zotavení bude hodnoceno jako jakékoli zlepšení skóre NIHSS za 72 + 12 hodin od randomizace	72+12 hodin od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Snášenlivost Časové okno: Během léčby auto-BPAP; až 48 hodin	Snášenlivost bude hodnocena podle adherence pacientů k auto-BPAP (definované jako tolerování léčby během spánku nebo somnolence po dobu alespoň 4 hodin nepřetržitě)	Během léčby auto-BPAP; až 48 hodin
Bezpečnost Časové okno: Během léčby auto-BPAP; až 72 hodin od randomizace	Bezpečnost posoudí: (i) četnost závažných nežádoucích příhod (tj. aspirace, aspirační pneumonie definovaná jako kombinované radiologické vyšetření, bílý krevní obraz a klinické nálezy, respirační selhání s intubací/bez intubace) během období léčby, které jsou podle názoru lékaře kauzální a včasné ( po dobu maximálně 72 hodin od zahájení léčby) související s auto-BPAP a všemi úmrtími během pobytu v nemocnici. Pro srovnání budou pacienti v kontrolní skupině sledováni na respirační komplikace do 72 hodin od randomizace; (ii) četnost všech potíží a možných vedlejších účinků auto-BPAP (tj. místní podráždění kůže/sliznice, suchost sliznic, nevolnost/zvracení); (iii) jakékoli obavy nemocničního ošetřovatelského personálu budou zdokumentovány jako nežádoucí příhody, protože pacienti budou pod standardní péčí opakovaným hodnocením stanoveným přijímacími protokoly a ošetřujícími lékaři.	Během léčby auto-BPAP; až 72 hodin od randomizace
Signál účinnosti Časové okno: 24 hodin; vybít; 90 dnů od randomizace	Signál účinnosti: Klinické a funkční výsledky budou hodnoceny: (i) frekvence neurologického zhoršení (zvýšení výchozího skóre NIHSS ≥4 body) po 24, 48 a po 72 hodinách od randomizace zaslepenými pozorovateli; (ii) frekvence časného neurologického zlepšení (pokles výchozího skóre NIHSS ≥4 body) po 24, 48 a po 72 hodinách od randomizace zaslepenými pozorovateli; (iii) dobrý funkční výsledek (mRS skóre 0-2) při propuštění a po 3 měsících zaslepenými pozorovateli; (iv) jakákoli TIA nebo nová ischemická cévní mozková příhoda během hospitalizace nebo do 3 měsíců od zahájení protokolu.	24 hodin; vybít; 90 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
Vrchní vyšetřovatel: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Ischemická cévní mozková příhoda, spánková apnoe, neinvazivní ventilační léčba

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RES03_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Zvrat neurologického deficitu u akutní mrtvice se signálem účinnosti Zkouška Auto BPAP k omezení poškození při podezření na spánkovou apnoe (Reverse-STEAL)