Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av det nevrologiske underskuddet ved akutt hjerneslag med signal om effektforsøk av auto BPAP for å begrense skade fra mistenkt søvnapné (Reverse-STEAL)

10. februar 2015 oppdatert av: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Reversering av det nevrologiske underskuddet ved akutt hjerneslag med signalet om effektforsøk med auto BPAP for å begrense skade fra mistenkt søvnapné (reversert stjele): En randomisert multisenterstudie

Selv om den negative påvirkningen av søvnapné på det kliniske forløpet av akutt iskemisk slag (AIS) er velkjent, er data vedrørende ikke-invasiv ventilasjon hos akutte pasienter knappe. Flere studier viste dens tolerabilitet, sikkerhet og signaler om effekt, men det eksisterer for tiden ingen kontrollerte randomiserte sekvensielle fasestudier som tar sikte på å fastslå effektiviteten av tidlig ikke-invasiv ventilasjon hos AIS-pasienter. Hovedhypotesen for denne studien er at tidlig ikke-invasiv ventilasjon med automatisk bilevel positivt luftveistrykk (auto-BPAP) påvirker kortsiktige kliniske utfall hos AIS-pasienter positivt. Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, tredje bedømmer-blindet, parallell-gruppe studie. Pasienter med AIS med proksimal arteriell obstruksjon og klinisk mistanke om søvnapné vil bli randomisert til standard eller standard slagbehandling pluss auto-BPAP. Auto-BPAP vil bli initiert innen 24 timer fra hjerneslag og utføres i maksimalt 48 timer under døgn- og nattsøvn. Pasienter vil gjennomgå kardiorespiratorisk polygrafi mellom dag 3 og 5 for å vurdere søvnapné. Det primære endepunktet er enhver tidlig nevrologisk forbedring av NIHSS 72 timer etter randomisering. Sikkerhet, tolerabilitet, kortsiktige og 3 måneders funksjonelle resultater vurderes som sekundære endepunkter av henholdsvis ikke-blindede og blindede observatører. Denne studien vil gi data for å drive en påfølgende fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Alexandrov, MD
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
          • Robert Mikulik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Mikulik, MD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Telefonnummer: +49-351-458-18515
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Ta kontakt med:
          • Milan Vosko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 - 80 år;
  • Klinisk mistanke om AIS (målbart eller varierende nevrologisk underskudd med en National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 poeng) innen 24 timer fra symptomdebut;
  • Ekstrakraniell (intern halspulsåre) eller intrakraniell (intern halspulsåre; midtre/fremre/posteriore cerebrale arterier) ≥ 50 % stenose, nesten okklusjon eller okklusjon diagnostisert ved ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA), tilsvarende til akutt nevrologisk underskudd;
  • Høy risiko for å ha søvnapné (klassifisert av Berlin søvnapné spørreskjema); eller historie med kjent søvnapné; eller vært vitne til gjentatte apnéepisoder under søvn eller somnolens under sykehusinnleggelse;
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakerne; alternativt ved fullmektig eller to leger når det ikke kan oppnås av pasient eller fullmektig (i henhold til lokale forskrifter).

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevd forløp mot malignt midthjernearterieinfarkt;
  • Umiddelbart eller oppfattet behov for intubasjon;
  • Kjent søvnapné på ikke-invasiv ventilasjonsbehandling;
  • Standard kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjonsbehandling;
  • Pre-morbid modifisert Rankin-skala (mRS) score ≥ 3;
  • Alvorlige komorbiditeter (dvs. alvorlig hjertesvikt, alvorlig obstruktiv lungesykdom, aktiv ondartet sykdom, alvorlig demens);
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie enn standard-of-care-registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ventilasjonsbehandling; standard slagbehandling
Eksperimentell: Aktiv
Ikke-invasiv ventilasjonsbehandling med auto-BPAP pluss standard slagbehandling
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjonsbehandling med auto-BPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk utvinning
Tidsramme: 72+12 timer fra randomisering
Tidlig nevrologisk utvinning vil bli vurdert som enhver forbedring av NIHSS-skåren ved 72+12 timer fra randomisering
72+12 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Under behandling med auto-BPAP; opptil 48 timer
Tolerabilitet vil bli vurdert av pasientens overholdelse av auto-BPAP (definert som å tolerere behandlingen under søvn eller somnolens i minst 4 timer kontinuerlig)
Under behandling med auto-BPAP; opptil 48 timer
Sikkerhet
Tidsramme: Under behandling med auto-BPAP; opptil 72 timer fra randomisering

Sikkerhet vil bli vurdert av:

(i) hyppighet av alvorlige uønskede hendelser (dvs. aspirasjon, aspirasjonspneumoni definert som kombinert røntgen, hvitt blodtelling og kliniske funn, respirasjonssvikt med/uten intubasjon) i løpet av behandlingsperioden som etter studielegens mening er forårsakende og rettidig ( i maksimalt 72 timer fra behandlingsstart) relatert til auto-BPAP og alle dødsfall under sykehusopphold. Til sammenligning vil pasienter i kontrollgruppen overvåkes for luftveiskomplikasjoner innen 72 timer fra randomisering; (ii) hyppighet av alle plager og mulige bivirkninger av auto-BPAP (dvs. lokal irritasjon av hud/slimhinner, slimhinnetørrhet, kvalme/oppkast); (iii) eventuelle bekymringer fra pleiepersonell på sykehus vil bli dokumentert som uønskede hendelser siden pasienter vil være under gjentatte standardbehandlingsvurderinger fastsatt av innleggelsesprotokoller og behandlende leger.
Under behandling med auto-BPAP; opptil 72 timer fra randomisering
Signal-of-effektivitet
Tidsramme: 24 timer; utslipp; 90 dager fra randomisering

Signal for effektivitet:

Kliniske og funksjonelle resultater vil bli vurdert av:

(i) hyppighet av nevrologisk forverring (økning i baseline NIHSS-score ≥4 poeng) ved 24, 48 og etter 72 timer etter randomisering av blindede observatører; (ii) hyppighet av tidlig nevrologisk forbedring (reduksjon i baseline NIHSS-score ≥4 poeng) ved 24, 48 og etter 72 timer etter randomisering av blindede observatører; (iii) godt funksjonelt resultat (mRS-score 0-2) ved utskrivning og etter 3 måneder av blindede observatører; (iv) TIA eller nytt iskemisk slag under sykehusinnleggelse eller innen 3 måneder etter protokollstart.
24 timer; utslipp; 90 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Hovedetterforsker: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES03_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere