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Inversion du déficit neurologique dans les AVC aigus avec le signal d'essai d'efficacité de l'Auto BPAP pour limiter les dommages causés par une suspicion d'apnée du sommeil (Reverse-STEAL)

10 février 2015 mis à jour par: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Inversion du déficit neurologique dans les AVC aigus avec l'essai de signal d'efficacité de l'auto BPAP pour limiter les dommages causés par l'apnée du sommeil suspectée (Reverse-STEAL) : une étude randomisée multicentrique

Bien que l'impact négatif de l'apnée du sommeil sur l'évolution clinique de l'AVC ischémique aigu (AIS) soit bien connu, les données concernant la ventilation non invasive chez les patients aigus sont rares. Plusieurs études ont montré sa tolérabilité, son innocuité et ses signaux d'efficacité, mais il n'existe actuellement aucune étude contrôlée randomisée en phase séquentielle visant à établir l'efficacité de la ventilation non invasive précoce chez les patients SIA. L'hypothèse principale de cette étude est que la ventilation non invasive précoce avec pression positive automatisée à deux niveaux (auto-BPAP) affecte positivement les résultats cliniques à court terme chez les patients SIA. Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en aveugle par un troisième évaluateur, en groupes parallèles. Les patients atteints d'AIS avec une obstruction artérielle proximale et une apnée du sommeil cliniquement suspectée seront randomisés pour recevoir des soins standard ou standard plus l'auto-BPAP. L'auto-BPAP sera initiée dans les 24 heures suivant le début de l'AVC et effectuée pendant un maximum de 48 heures pendant le sommeil diurne et nocturne. Les patients subiront une polygraphie cardiorespiratoire entre les jours 3 et 5 pour évaluer l'apnée du sommeil. Le critère d'évaluation principal est toute amélioration neurologique précoce sur le NIHSS à 72 heures après la randomisation. L'innocuité, la tolérabilité, les résultats fonctionnels à court terme et à 3 mois sont évalués comme critères d'évaluation secondaires par des observateurs non aveugles et aveugles respectivement. Cette étude fournira des données pour alimenter une étude de phase III ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Contact:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Numéro de téléphone: +49-351-458-18515
        • Chercheur principal:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Contact:
          • Milan Vosko, MD
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Recrutement
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Contact:
          • Robert Mikulik, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Mikulik, MD
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Pas encore de recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Contact:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrei Alexandrov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 18 à 80 ans ;
  • Suspicion clinique d'un AIS (déficit neurologique mesurable ou fluctuant avec une échelle d'AVC des National Institutes of Health [NIHSS] ≥ 4 points) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  • Extracrânienne (artère carotide interne) ou intracrânienne (artère carotide interne ; artères cérébrales moyennes/antérieures/postérieures) ≥ 50 % de sténose, de quasi-occlusion ou d'occlusion diagnostiquée par échographie, angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM), correspondant au déficit neurologique aigu;
  • Risque élevé d'apnée du sommeil (classé par le questionnaire sur l'apnée du sommeil de Berlin) ; ou antécédent d'apnée du sommeil connue ; ou avoir été témoin d'épisodes d'apnée répétitifs pendant le sommeil ou de somnolence pendant l'hospitalisation ;
  • Consentement éclairé écrit des participants ; alternativement par procuration ou par deux médecins lorsqu'ils ne peuvent pas être obtenus par le patient ou par procuration (conformément aux réglementations locales).

Critère d'exclusion:

  • Évolution perçue vers l'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne ;
  • Besoin immédiat ou perçu d'intubation ;
  • Apnée du sommeil connue actuellement sous traitement ventilatoire non invasif ;
  • Contre-indications standard pour le traitement ventilatoire non invasif ;
  • Score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3 ;
  • Comorbidités graves (c.-à-d. insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire obstructive grave, maladie maligne active, démence grave);
  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Participation à un autre essai clinique autre que le registre de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement ventilatoire ; soins de l'AVC standard
Expérimental: Actif
Traitement ventilatoire non invasif avec auto-BPAP plus soins standard de l'AVC
Dispositif: Traitement ventilatoire non invasif avec auto-BPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique précoce
Délai: 72+12 heures à partir de la randomisation
La récupération neurologique précoce sera évaluée comme toute amélioration du score NIHSS à 72 + 12 heures à compter de la randomisation
72+12 heures à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Pendant le traitement avec l'auto-BPAP ; jusqu'à 48 heures
La tolérance sera évaluée par l'adhésion des patients à l'auto-BPAP (définie comme la tolérance au traitement pendant le sommeil ou la somnolence pendant au moins 4 heures en continu)
Pendant le traitement avec l'auto-BPAP ; jusqu'à 48 heures
Sécurité
Délai: Pendant le traitement avec l'auto-BPAP ; jusqu'à 72 heures à partir de la randomisation

La sécurité sera évaluée par :

(i) fréquence des événements indésirables graves (c.-à-d. aspiration, pneumonie par aspiration définie comme des résultats radiologiques, numération leucocytaire et cliniques combinés, insuffisance respiratoire avec/sans intubation) pendant la période de traitement qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont causals et opportuns ( pendant un maximum de 72 heures à compter du début du traitement) liés à l'auto-BPAP et à tous les décès survenus pendant le séjour à l'hôpital. À titre de comparaison, les patients du groupe témoin seront surveillés pour les complications respiratoires dans les 72 heures suivant la randomisation ; (ii) fréquence de toutes les plaintes et effets secondaires possibles de l'auto-BPAP (c.-à-d. irritation locale de la peau/des muqueuses, sécheresse des muqueuses, nausées/vomissements) ; (iii) toute préoccupation du personnel infirmier de l'hôpital sera documentée comme un événement indésirable puisque les patients seront soumis à des évaluations répétées de la norme de soins fixées par les protocoles d'admission et les médecins traitants.
Pendant le traitement avec l'auto-BPAP ; jusqu'à 72 heures à partir de la randomisation
Signal d'efficacité
Délai: 24 heures; décharge; 90 jours à compter de la randomisation

Signal d'efficacité :

Les résultats cliniques et fonctionnels seront évalués par :

(i) fréquence de détérioration neurologique (augmentation du score NIHSS initial ≥ 4 points) à 24, 48 et 72 heures après la randomisation par des observateurs en aveugle ; (ii) fréquence de l'amélioration neurologique précoce (diminution du score NIHSS initial ≥ 4 points) à 24, 48 et 72 heures après la randomisation par des observateurs en aveugle ; (iii) bon résultat fonctionnel (score mRS 0-2) à la sortie et à 3 mois par des observateurs en aveugle ; (iv) tout AIT ou nouvel AVC ischémique pendant l'hospitalisation ou dans les 3 mois suivant le début du protocole.
24 heures; décharge; 90 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Chercheur principal: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES03_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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