利用自动 BPAP 的功效试验信号逆转急性中风的神经缺陷，以限制疑似睡眠呼吸暂停造成的损害 (Reverse-STEAL)
2015年2月10日 更新者：Dr. Jessica Kepplinger、Technische Universität Dresden
利用自动 BPAP 的有效性试验信号逆转急性中风的神经缺陷以限制疑似睡眠呼吸暂停造成的损害（反向窃取）：一项多中心随机研究
尽管睡眠呼吸暂停对急性缺血性卒中 (AIS) 临床病程的负面影响众所周知，但有关急性患者无创通气的数据却很少。
多项研究表明其耐受性、安全性和有效性信号，但目前尚无旨在确定 AIS 患者早期无创通气有效性的对照随机序贯阶段研究。
本研究的主要假设是，自动双水平气道正压通气 (auto-BPAP) 的早期无创通气对 AIS 患者的短期临床结果有积极影响。
这是一项多中心、前瞻性、随机、对照、第三评估者设盲的平行组试验。
患有近端动脉阻塞和临床怀疑睡眠呼吸暂停的 AIS 患者将被随机分配到标准或标准中风护理加自动 BPAP。
Auto-BPAP 将在中风发作后 24 小时内启动，并在白天和夜间睡眠期间最多执行 48 小时。
患者将在第 3 天和第 5 天之间接受心肺多动描记术以评估睡眠呼吸暂停。
主要终点是随机分组后 72 小时内 NIHSS 的任何早期神经学改善。
安全性、耐受性、短期和 3 个月的功能结果分别由未设盲和设盲的观察员评估为次要终点。
该研究将为后续的 III 期研究提供数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利
- 招聘中
- Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
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接触：
- Milan Vosko, MD
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Dresden、德国
- 招聘中
- Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
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接触：
- Jessica Kepplinger, MD
- 电话号码：+49-351-458-18515
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首席研究员：
- Jessica Kepplinger, MD
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Brno、捷克共和国
- 招聘中
- International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
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接触：
- Robert Mikulik, MD
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首席研究员：
- Robert Mikulik, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- 尚未招聘
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
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接触：
- Andrei V. Alexandrov, MD
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首席研究员：
- Andrei Alexandrov, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者18-80岁；
- 症状发作后 24 小时内临床怀疑 AIS（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] ≥ 4 分的可测量或波动性神经功能缺损）；
- 颅外（颈内动脉）或颅内（颈内动脉；大脑中/前/后动脉）≥50%狭窄、近闭塞或经超声、计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）诊断的闭塞，对应急性神经功能缺损；
- 患有睡眠呼吸暂停的高危人群（根据柏林睡眠呼吸暂停调查表分类）；或已知睡眠呼吸暂停病史；或在住院期间目睹重复性睡眠呼吸暂停发作或嗜睡；
- 参与者的书面知情同意书；当患者或代理人无法获得时，可由代理人或两名医生替代（根据当地法规）。
排除标准：
- 恶性大脑中动脉梗死的自觉病程；
- 立即或感知需要插管；
- 目前正在接受无创通气治疗的已知睡眠呼吸暂停；
- 无创通气治疗的标准禁忌症；
- 病前改良Rankin量表（mRS）评分≥3；
- 严重合并症（即严重心力衰竭、严重阻塞性肺病、活动性恶性疾病、严重痴呆）；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 参与标准护理注册以外的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无通气治疗；标准中风护理
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实验性的：积极的
自动 BPAP 加标准中风护理的无创通气治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期神经功能恢复
大体时间：随机化后 72+12 小时
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早期神经功能恢复将被评估为随机分组后 72+12 小时 NIHSS 评分的任何改善
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随机化后 72+12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性
大体时间：在使用 auto-BPAP 治疗期间；长达 48 小时
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耐受性将通过患者对自动 BPAP 的依从性进行评估（定义为在睡眠或嗜睡期间连续耐受治疗至少 4 小时）
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在使用 auto-BPAP 治疗期间；长达 48 小时
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安全
大体时间：在使用 auto-BPAP 治疗期间；从随机化开始最多 72 小时
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安全性将通过以下方式评估： (i) 严重不良事件的频率（即吸入、定义为联合放射学、白细胞计数和临床发现的吸入性肺炎、有/无插管的呼吸衰竭）研究医师认为是起因和及时的（从治疗开始最多 72 小时）与自动 BPAP 和住院期间的所有死亡有关。 为了进行比较，将在随机分组后 72 小时内监测对照组患者的呼吸系统并发症； (ii) 所有投诉的频率和自动 BPAP 的可能副作用（即皮肤/粘膜的局部刺激、粘膜干燥、恶心/呕吐）； (iii) 医院护理人员的任何顾虑都将记录为不良事件，因为患者将接受入院协议和主治医师制定的护理标准反复评估。 |
在使用 auto-BPAP 治疗期间；从随机化开始最多 72 小时
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功效信号
大体时间：24小时;释放;随机分组后 90 天
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功效信号： 临床和功能结果将通过以下方式评估： (i) 神经功能恶化的频率（基线 NIHSS 评分增加≥4 分）在 24、48 和 72 小时后由盲法观察员随机化； (ii) 在 24、48 和 72 小时后由盲法观察员随机化后早期神经功能改善（基线 NIHSS 评分下降≥4 分）的频率； (iii) 出院时和 3 个月时，盲法观察者的良好功能结果（mRS 评分 0-2）； (iv) 住院期间或方案启动后 3 个月内的任何 TIA 或新发缺血性中风。 |
24小时;释放;随机分组后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei V. Alexandrov, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Ulf Bodechtel, MD、University of Technology Dresden
- 首席研究员：Jessica Kepplinger, MD、University of Technology Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlinn K, Jakubicek S, Siepmann T, Chernyshev OY, Pallesen LP, Wienecke M, Hermann W, Graehlert X, Alexandrov AW, Vosko M, Puetz V, Reichmann H, Bodechtel U, Mikulik R, Barlinn J, Alexandrov AV. Autotitrating Bilevel Positive Airway Pressure in Large Vessel Steno-Occlusive Stroke Patients With Suspected Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Controlled Study. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:667494. doi: 10.3389/fneur.2021.667494. eCollection 2021.
- Kepplinger J, Barlinn K, Kolieskova S, Shahripour RB, Pallesen LP, Schrempf W, Graehlert X, Schwanebeck U, Sisson A, Zerna C, Puetz V, Reichmann H, Albright KC, Alexandrov AW, Vosko M, Mikulik R, Bodechtel U, Alexandrov AV. Reversal of the neurological deficit in acute stroke with the signal of efficacy trial of auto-BPAP to limit damage from suspected sleep apnea (Reverse-STEAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 13;14:252. doi: 10.1186/1745-6215-14-252.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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