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Reversión del déficit neurológico en el accidente cerebrovascular agudo con la prueba Signal of Eficacy de Auto BPAP para limitar el daño por sospecha de apnea del sueño (Reverse-STEAL)

10 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Reversión del déficit neurológico en el accidente cerebrovascular agudo con el ensayo Signal of Eficacy de Auto BPAP para limitar el daño por sospecha de apnea del sueño (Reverse-STEAL): un estudio aleatorizado multicéntrico

Aunque el impacto negativo de la apnea del sueño en el curso clínico del ictus isquémico agudo (AIS) es bien conocido, los datos sobre ventilación no invasiva en pacientes agudos son escasos. Varios estudios demostraron su tolerabilidad, seguridad y señales de eficacia, pero actualmente no existen estudios de fase secuencial aleatorios controlados que tengan como objetivo establecer la eficacia de la ventilación no invasiva temprana en pacientes con AIS. La hipótesis principal de este estudio es que la ventilación no invasiva temprana con presión positiva en las vías respiratorias binivel automatizada (auto-BPAP) afecta positivamente los resultados clínicos a corto plazo en pacientes con AIS. Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, ciego para un tercer evaluador. Los pacientes con AIS con obstrucción arterial proximal y sospecha clínica de apnea del sueño serán aleatorizados para recibir atención estándar o estándar para accidentes cerebrovasculares más auto-BPAP. El Auto-BPAP se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y se realizará durante un máximo de 48 horas durante el sueño diurno y nocturno. Los pacientes se someterán a una poligrafía cardiorrespiratoria entre los días 3 y 5 para evaluar la apnea del sueño. El criterio principal de valoración es cualquier mejora neurológica temprana en el NIHSS a las 72 horas de la aleatorización. Los resultados funcionales de seguridad, tolerabilidad, a corto plazo y a los 3 meses son evaluados como criterios de valoración secundarios por observadores ciegos y no cegados, respectivamente. Este estudio proporcionará datos para impulsar un estudio de fase III posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Contacto:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Número de teléfono: +49-351-458-18515
        • Investigador principal:
          • Jessica Kepplinger, MD
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Contacto:
          • Milan Vosko, MD
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Aún no reclutando
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Contacto:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Investigador principal:
          • Andrei Alexandrov, MD
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Reclutamiento
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Contacto:
          • Robert Mikulik, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Mikulik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos 18 - 80 años;
  • Sospecha clínica de un AIS (déficit neurológico medible o fluctuante con una escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] ≥ 4 puntos) dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas;
  • Estenosis extracraneal (arteria carótida interna) o intracraneal (arteria carótida interna; arterias cerebrales media/anterior/posterior) ≥ 50%, casi oclusión u oclusión diagnosticada por ultrasonido, angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA), correspondiente al déficit neurológico agudo;
  • Alto riesgo de tener apnea del sueño (clasificado por el cuestionario de apnea del sueño de Berlín); o antecedentes de apnea del sueño conocida; o presenciado episodios repetitivos de apnea durante el sueño o somnolencia durante la hospitalización;
  • Consentimiento informado por escrito de los participantes; alternativamente por apoderado o dos médicos cuando no pueda obtenerse por paciente o apoderado (de acuerdo con las regulaciones locales).

Criterio de exclusión:

  • Curso percibido hacia el infarto maligno de la arteria cerebral media;
  • Necesidad inmediata o percibida de intubación;
  • Apnea del sueño conocida actualmente en tratamiento ventilatorio no invasivo;
  • Contraindicaciones estándar para el tratamiento ventilatorio no invasivo;
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) premórbida ≥ 3;
  • Comorbilidades graves (es decir, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva grave, enfermedad maligna activa, demencia grave);
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Participación en otro ensayo clínico que no sea el registro estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin tratamiento ventilatorio; atención estándar del accidente cerebrovascular
Experimental: Activo
Tratamiento ventilatorio no invasivo con auto-BPAP más atención estándar para accidentes cerebrovasculares
Dispositivo: Tratamiento ventilatorio no invasivo con auto-BPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación neurológica temprana
Periodo de tiempo: 72+12 horas desde la aleatorización
La recuperación neurológica temprana se evaluará como cualquier mejora en la puntuación NIHSS a las 72+12 horas desde la aleatorización
72+12 horas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con auto-BPAP; hasta 48 horas
La tolerabilidad se evaluará por la adherencia de los pacientes a la auto-BPAP (definida como tolerar el tratamiento durante el sueño o la somnolencia durante al menos 4 horas continuas)
Durante el tratamiento con auto-BPAP; hasta 48 horas
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con auto-BPAP; hasta 72 horas desde la aleatorización

La seguridad será evaluada por:

(i) frecuencia de eventos adversos graves (es decir, aspiración, neumonía por aspiración definida como hallazgos combinados radiológicos, de glóbulos blancos y clínicos, insuficiencia respiratoria con/sin intubación) durante el período de tratamiento que, en opinión del médico del estudio, son causales y oportunos ( durante un máximo de 72 horas desde el inicio del tratamiento) relacionados con auto-BPAP y todas las muertes durante la estancia hospitalaria. A modo de comparación, los pacientes en el grupo de control serán monitoreados por complicaciones respiratorias dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización; (ii) frecuencia de todas las quejas y posibles efectos secundarios de la auto-BPAP (es decir, irritación local de la piel/mucosa, sequedad de la mucosa, náuseas/vómitos); (iii) cualquier inquietud del personal de enfermería del hospital se documentará como un evento adverso, ya que los pacientes estarán bajo el estándar de atención y evaluaciones repetidas establecidas por los protocolos de admisión y los médicos tratantes.
Durante el tratamiento con auto-BPAP; hasta 72 horas desde la aleatorización
Señal de eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas; descargar; 90 días desde la aleatorización

Señal de eficacia:

Los resultados clínicos y funcionales serán evaluados por:

(i) frecuencia de deterioro neurológico (aumento en la puntuación NIHSS inicial ≥4 puntos) a las 24, 48 y después de 72 horas desde la aleatorización por observadores cegados; (ii) frecuencia de mejoría neurológica temprana (disminución en la puntuación NIHSS inicial ≥4 puntos) a las 24, 48 y después de 72 horas desde la aleatorización por observadores cegados; (iii) buen resultado funcional (puntaje mRS 0-2) al alta ya los 3 meses por observadores cegados; (iv) cualquier AIT o accidente cerebrovascular isquémico nuevo durante la hospitalización o dentro de los 3 meses posteriores al inicio del protocolo.
24 horas; descargar; 90 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Investigador principal: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES03_2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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