Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut stroke neurológiai hiányának visszafordítása az automatikus BPAP hatékonyságának jelével Az automatikus BPAP vizsgálata a feltételezett alvási apnoe károsodásának korlátozására (Reverse-STEAL)

2015. február 10. frissítette: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Az akut stroke neurológiai hiányának visszafordítása a hatékonyság jelével Az automatikus BPAP vizsgálata a feltételezett alvási apnoe károsodásának korlátozására (fordított STEAL): Multicentrikus, randomizált vizsgálat

Bár az alvási apnoe negatív hatása az akut ischaemiás stroke (AIS) klinikai lefolyására jól ismert, az akut betegek non-invazív lélegeztetésére vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. Számos tanulmány kimutatta tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatásossági jeleit, de jelenleg nem létezik olyan kontrollált randomizált, szekvenciális fázisú vizsgálat, amely a korai non-invazív lélegeztetés hatékonyságának megállapítására irányulna AIS-betegeknél. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a korai nem invazív lélegeztetés automatizált bilevel pozitív légúti nyomással (auto-BPAP) pozitívan befolyásolja a rövid távú klinikai kimeneteleket az AIS-ben szenvedő betegeknél. Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, harmadik értékelői vak, párhuzamos csoportos vizsgálat. A proximális artériás obstrukcióval és klinikailag feltételezett alvási apnoe-val rendelkező AIS-ben szenvedő betegeket a standard vagy standard stroke ellátásra és az auto-BPAP-ra osztják. Az Auto-BPAP a stroke kezdetétől számított 24 órán belül elindul, és legfeljebb 48 órán keresztül hajtják végre nappali és éjszakai alvás közben. A 3. és 5. nap között a betegek kardiorespiratorikus poligráfián esnek át, hogy értékeljék az alvási apnoét. Az elsődleges végpont a NIHSS korai neurológiai javulása a randomizálás után 72 órával. A biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a rövid távú és a 3 hónapos funkcionális eredményeket másodlagos végpontként értékelik a nem vak megfigyelők, illetve a vak megfigyelők. Ez a tanulmány adatokat szolgáltat majd a következő III. fázisú vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milan Vosko, MD
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Toborzás
        • International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Mikulik, MD
        • Kutatásvezető:
          • Robert Mikulik, MD
  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Még nincs toborzás
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrei V. Alexandrov, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrei Alexandrov, MD
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Kepplinger, MD
          • Telefonszám: +49-351-458-18515
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Kepplinger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi és női betegek;
  • AIS klinikai gyanúja (mérhető vagy ingadozó neurológiai hiány a National Institutes of Health Stroke Scale szerint [NIHSS] ≥ 4 pont) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül;
  • Extrakraniális (belső nyaki artéria) vagy intracranialis (belső nyaki artéria; középső/elülső/hátsó agyi artériák) ≥ 50%-os szűkület, közeli elzáródás vagy ultrahanggal, számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) diagnosztizált elzáródás akut neurológiai hiány esetén;
  • Az alvási apnoe magas kockázata (a berlini alvási apnoe kérdőív szerint); vagy ismert alvási apnoe a kórtörténetében; vagy ismétlődő apnoe-epizódokat tapasztalt alvás közben vagy aluszékonyságot a kórházi kezelés során;
  • A résztvevők írásos beleegyezése; alternatívaként meghatalmazott vagy két orvos, ha a beteg vagy meghatalmazott nem szerezheti be (a helyi előírásoknak megfelelően).

Kizárási kritériumok:

  • Érzékelt lefolyás a rosszindulatú középső agyi artéria infarktus felé;
  • Azonnali vagy vélt intubálási igény;
  • Ismert alvási apnoe jelenleg non-invazív lélegeztető kezelés alatt;
  • Standard ellenjavallatok nem invazív lélegeztető kezeléshez;
  • A betegség előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥ 3;
  • Súlyos társbetegségek (azaz súlyos szívelégtelenség, súlyos obstruktív tüdőbetegség, aktív rosszindulatú betegség, súlyos demencia);
  • Terhes és szoptató nők;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban, amely nem a standard ellátási nyilvántartásban szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs lélegeztető kezelés; standard stroke ellátás
Kísérleti: Aktív
Nem invazív lélegeztető kezelés auto-BPAP plusz standard stroke ellátással
Eszköz: Non-invazív lélegeztető kezelés auto-BPAP-pal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai neurológiai felépülés
Időkeret: 72+12 óra a randomizálástól számítva
A korai neurológiai felépülést úgy értékelik, mint a NIHSS pontszám bármely javulását a randomizálást követő 72+12 órában.
72+12 óra a randomizálástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: Az auto-BPAP kezelés alatt; akár 48 óráig
A tolerálhatóság értékelése a betegek auto-BPAP-hoz való ragaszkodása alapján történik (ez úgy definiálható, hogy a kezelést alvás közben vagy aluszékonyság alatt, legalább 4 órán keresztül folyamatosan tolerálják)
Az auto-BPAP kezelés alatt; akár 48 óráig
Biztonság
Időkeret: Az auto-BPAP kezelés alatt; a randomizálástól számított 72 óráig

A biztonságot a következők fogják értékelni:

(i) súlyos nemkívánatos események gyakorisága (azaz aspiráció, aspirációs tüdőgyulladás kombinált radiológiai, fehérvérsejt- és klinikai leletként, légzési elégtelenség intubációval vagy anélkül) a kezelési időszakban, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint ok-okozati és időszerűek. a kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 72 óráig) az auto-BPAP-hoz és a kórházi tartózkodás során bekövetkezett összes halálesethez kapcsolódik. Összehasonlításképpen, a kontrollcsoportba tartozó betegeket a randomizálást követő 72 órán belül ellenőrizni fogják a légúti szövődmények szempontjából; (ii) az auto-BPAP összes panaszának és lehetséges mellékhatásainak gyakorisága (azaz a bőr/nyálkahártya helyi irritációja, a nyálkahártya szárazsága, hányinger/hányás); (iii) a kórházi ápolószemélyzet minden aggodalmát nemkívánatos eseményként dokumentálják, mivel a betegeket a felvételi protokollok és a kezelőorvosok által meghatározott ismételt ápolási értékelések alatt kell elvégezni.
Az auto-BPAP kezelés alatt; a randomizálástól számított 72 óráig
Hatékonysági jelzés
Időkeret: 24 óra; kisülés; 90 nap a randomizálástól

Hatékonysági jel:

A klinikai és funkcionális eredményeket a következők értékelik:

(i) a neurológiai állapotromlás gyakorisága (az alapvonal NIHSS-pontszámának növekedése ≥4 ponttal) a vak megfigyelők által végzett randomizálást követő 24., 48. és 72. órában; (ii) a korai neurológiai javulás gyakorisága (az alapvonal NIHSS-pontszámának csökkenése ≥4 ponttal) a vak megfigyelők által végzett randomizálást követő 24., 48. és 72. órában; (iii) jó funkcionális eredmény (mRS pontszám 0-2) elbocsátáskor és 3 hónap múlva vak megfigyelők által; (iv) bármilyen TIA vagy új ischaemiás stroke a kórházi kezelés alatt vagy a protokoll megkezdését követő 3 hónapon belül.
24 óra; kisülés; 90 nap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
  • Kutatásvezető: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES03_2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel