Reversão do déficit neurológico no AVC agudo com o teste de sinal de eficácia do BPAP automático para limitar os danos da suspeita de apneia do sono (Reverse-STEAL)
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden
Reversão do déficit neurológico no AVC agudo com o teste de sinal de eficácia do BPAP automático para limitar os danos da suspeita de apnéia do sono (roubo reverso): um estudo randomizado multicêntrico
Embora o impacto negativo da apneia do sono no curso clínico do AVC isquêmico agudo (AIS) seja bem conhecido, os dados sobre ventilação não invasiva em pacientes agudos são escassos.
Vários estudos mostraram sua tolerabilidade, segurança e sinais de eficácia, mas atualmente não existem estudos controlados randomizados de fase sequencial que visem estabelecer a eficácia da ventilação não invasiva precoce em pacientes com EIA.
A principal hipótese para este estudo é que a ventilação não invasiva precoce com pressão positiva automatizada em dois níveis nas vias aéreas (auto-BPAP) afeta positivamente os resultados clínicos de curto prazo em pacientes com EIA.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, cego para o terceiro avaliador, de grupos paralelos.
Pacientes com AIS com obstrução arterial proximal e suspeita clínica de apneia do sono serão randomizados para tratamento de AVC padrão ou padrão mais auto-BPAP.
O Auto-BPAP será iniciado dentro de 24 horas a partir do início do AVC e realizado por no máximo 48 horas durante o sono diurno e noturno.
Os pacientes serão submetidos a poligrafia cardiorrespiratória entre o dia 3 e 5 para avaliar a apneia do sono.
O endpoint primário é qualquer melhora neurológica precoce no NIHSS em 72 horas da randomização.
Segurança, tolerabilidade, resultados funcionais de curto prazo e de 3 meses são avaliados como desfechos secundários por observadores não cegos e cegos, respectivamente.
Este estudo fornecerá dados para alimentar um estudo subsequente de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
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Contato:
- Jessica Kepplinger, MD
- Número de telefone: +49-351-458-18515
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Investigador principal:
- Jessica Kepplinger, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Ainda não está recrutando
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
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Contato:
- Andrei V. Alexandrov, MD
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Investigador principal:
- Andrei Alexandrov, MD
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Brno, República Checa
- Recrutamento
- International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
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Contato:
- Robert Mikulik, MD
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Investigador principal:
- Robert Mikulik, MD
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
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Contato:
- Milan Vosko, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos 18 - 80 anos;
- Suspeita clínica de um AIS (déficit neurológico mensurável ou flutuante com uma escala do National Institutes of Health Stroke [NIHSS] ≥ 4 pontos) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas;
- Extracraniana (artéria carótida interna) ou intracraniana (artéria carótida interna; artérias cerebrais médias/anteriores/posteriores) ≥ 50% de estenose, quase oclusão ou oclusão diagnosticada por ultrassom, angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM), correspondente ao déficit neurológico agudo;
- Alto risco de ter apneia do sono (classificada pelo questionário de apneia do sono de Berlim); ou história de apnéia do sono conhecida; ou presenciou episódios repetitivos de apnéia durante o sono ou sonolência durante a internação;
- Consentimento informado por escrito dos participantes; alternativamente por procuração ou dois médicos, quando não puder ser obtido pelo paciente ou procurador (de acordo com os regulamentos locais).
Critério de exclusão:
- Curso percebido em direção ao infarto maligno da artéria cerebral média;
- Necessidade imediata ou percebida de intubação;
- Apneia do sono conhecida atualmente em tratamento ventilatório não invasivo;
- Contra-indicações padrão para tratamento ventilatório não invasivo;
- Escala pré-mórbida modificada de Rankin (mRS) ≥ 3;
- Comorbidades graves (ou seja, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva grave, doença maligna ativa, demência grave);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participação em outro ensaio clínico que não seja o registro padrão de atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento ventilatório; cuidados de AVC padrão
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Experimental: Ativo
Tratamento ventilatório não invasivo com auto-BPAP mais cuidados de AVC padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação neurológica precoce
Prazo: 72+12 horas a partir da randomização
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A recuperação neurológica precoce será avaliada como qualquer melhora na pontuação NIHSS em 72 + 12 horas a partir da randomização
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72+12 horas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: Durante o tratamento com auto-BPAP; até 48 horas
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A tolerabilidade será avaliada pela adesão dos pacientes ao auto-BPAP (definido como tolerar o tratamento durante o sono ou sonolência por pelo menos 4 horas contínuas)
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Durante o tratamento com auto-BPAP; até 48 horas
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Segurança
Prazo: Durante o tratamento com auto-BPAP; até 72 horas a partir da randomização
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A segurança será avaliada por: (i) frequência de eventos adversos graves (ou seja, aspiração, pneumonia por aspiração definida como achados radiológicos combinados, contagem de glóbulos brancos e achados clínicos, insuficiência respiratória com/sem intubação) durante o período de tratamento que, na opinião do médico do estudo, são causadores e oportunos ( por no máximo 72 horas a partir do início do tratamento) relacionadas ao auto-BPAP e todas as mortes durante a internação. Para comparação, os pacientes do grupo controle serão monitorados quanto a complicações respiratórias em até 72 horas após a randomização; (ii) frequência de todas as queixas e possíveis efeitos colaterais do auto-BPAP (ou seja, irritação local da pele/mucosa, ressecamento da mucosa, náusea/vômito); (iii) quaisquer preocupações da equipe de enfermagem do hospital serão documentadas como eventos adversos, uma vez que os pacientes estarão sob avaliações repetidas do padrão de atendimento definidas pelos protocolos de admissão e pelos médicos assistentes. |
Durante o tratamento com auto-BPAP; até 72 horas a partir da randomização
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Sinal de eficácia
Prazo: 24 horas; descarga; 90 dias a partir da randomização
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Sinal de eficácia: Os resultados clínicos e funcionais serão avaliados por: (i) frequência de deterioração neurológica (aumento na pontuação NIHSS basal ≥4 pontos) em 24, 48 e após 72 horas da randomização por observadores cegos; (ii) frequência de melhora neurológica precoce (diminuição no escore NIHSS basal ≥4 pontos) em 24, 48 e após 72 horas da randomização por observadores cegos; (iii) bom resultado funcional (pontuação mRS 0-2) na alta e em 3 meses por observadores cegos; (iv) qualquer AIT ou novo AVC isquêmico durante a hospitalização ou dentro de 3 meses após o início do protocolo. |
24 horas; descarga; 90 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
- Investigador principal: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barlinn K, Jakubicek S, Siepmann T, Chernyshev OY, Pallesen LP, Wienecke M, Hermann W, Graehlert X, Alexandrov AW, Vosko M, Puetz V, Reichmann H, Bodechtel U, Mikulik R, Barlinn J, Alexandrov AV. Autotitrating Bilevel Positive Airway Pressure in Large Vessel Steno-Occlusive Stroke Patients With Suspected Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Controlled Study. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:667494. doi: 10.3389/fneur.2021.667494. eCollection 2021.
- Kepplinger J, Barlinn K, Kolieskova S, Shahripour RB, Pallesen LP, Schrempf W, Graehlert X, Schwanebeck U, Sisson A, Zerna C, Puetz V, Reichmann H, Albright KC, Alexandrov AW, Vosko M, Mikulik R, Bodechtel U, Alexandrov AV. Reversal of the neurological deficit in acute stroke with the signal of efficacy trial of auto-BPAP to limit damage from suspected sleep apnea (Reverse-STEAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 13;14:252. doi: 10.1186/1745-6215-14-252.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- AVC Isquêmico
Outros números de identificação do estudo
- RES03_2013
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