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Umkehrung des neurologischen Defizits bei akutem Schlaganfall mit der Signal-of-Efficacy-Studie von Auto BPAP zur Begrenzung von Schäden durch vermutete Schlafapnoe (Reverse-STEAL)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden

Umkehrung des neurologischen Defizits bei akutem Schlaganfall mit der Signal-of-Efficacy-Studie von Auto BPAP zur Begrenzung von Schäden durch vermutete Schlafapnoe (Reverse-STEAL): Eine multizentrische randomisierte Studie

Obwohl die negativen Auswirkungen von Schlafapnoe auf den klinischen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) bekannt sind, liegen nur wenige Daten zur nicht-invasiven Beatmung bei Akutpatienten vor. Mehrere Studien zeigten die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeitssignale. Derzeit gibt es jedoch keine kontrollierten, randomisierten, sequentiellen Phasenstudien, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der frühen nicht-invasiven Beatmung bei AIS-Patienten festzustellen. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine frühe nicht-invasive Beatmung mit automatisiertem bilevel positivem Atemwegsdruck (Auto-BPAP) sich positiv auf die kurzfristigen klinischen Ergebnisse bei AIS-Patienten auswirkt. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, von dritten Bewertern verblindete Parallelgruppenstudie. Patienten mit AIS mit proximaler arterieller Obstruktion und klinisch vermuteter Schlafapnoe werden randomisiert der Standard- oder Standard-Schlaganfallversorgung plus Auto-BPAP zugeteilt. Auto-BPAP wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet und maximal 48 Stunden lang während des Tages- und Nachtschlafs durchgeführt. Die Patienten werden zwischen dem 3. und 5. Tag einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen, um die Schlafapnoe zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist jede frühe neurologische Verbesserung gegenüber dem NIHSS 72 Stunden nach der Randomisierung. Sicherheit, Verträglichkeit, Kurzzeit- und 3-Monats-Funktionsergebnisse werden als sekundäre Endpunkte von unverblindeten bzw. verblindeten Beobachtern bewertet. Diese Studie wird Daten für eine nachfolgende Phase-III-Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Ischämischer Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Gerät: Nicht-invasive Beatmungsbehandlung mit Auto-BPAP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Dresden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
    - Kontakt:
      
      Jessica Kepplinger, MD
      
      Telefonnummer: +49-351-458-18515
    - Hauptermittler:
      
      Jessica Kepplinger, MD
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik
    - Rekrutierung
    - International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
    - Kontakt:
      
      Robert Mikulik, MD
    - Hauptermittler:
      
      Robert Mikulik, MD
Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Andrei V. Alexandrov, MD
    - Hauptermittler:
      
      Andrei Alexandrov, MD
Österreich
- - Linz, Österreich
    - Rekrutierung
    - Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
    - Kontakt:
      
      Milan Vosko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten 18 – 80 Jahre;
Klinischer Verdacht auf ein AIS (messbares oder schwankendes neurologisches Defizit mit einer Schlaganfallskala der National Institutes of Health [NIHSS] ≥ 4 Punkte) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn;
Extrakraniell (innere Halsschlagader) oder intrakraniell (innere Halsschlagader; mittlere/vordere/hintere Hirnarterien) ≥ 50 % Stenose, Beinahe-Verschluss oder Verschluss, diagnostiziert durch Ultraschall, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA), entsprechend zu einem akuten neurologischen Defizit;
Hohes Risiko für Schlafapnoe (klassifiziert durch den Berliner Schlafapnoe-Fragebogen); oder bekannte Schlafapnoe in der Vorgeschichte; oder wiederholte Apnoe-Episoden während des Schlafs oder Schläfrigkeit während des Krankenhausaufenthalts beobachtet wurden;
Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer; alternativ durch einen Bevollmächtigten oder zwei Ärzte, wenn dies für den Patienten oder Bevollmächtigten nicht möglich ist (gemäß den örtlichen Vorschriften).

Ausschlusskriterien:

Wahrgenommener Verlauf zum malignen Infarkt der mittleren Hirnarterie;
Unmittelbare oder wahrgenommene Notwendigkeit einer Intubation;
Bekannte Schlafapnoe, derzeit in nicht-invasiver Beatmungsbehandlung;
Standardkontraindikationen für die nicht-invasive Beatmungsbehandlung;
Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 3;
Schwere Komorbiditäten (d. h. schwere Herzinsuffizienz, schwere obstruktive Lungenerkrankung, aktive bösartige Erkrankung, schwere Demenz);
Schwangere und stillende Frauen;
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als dem Standardregister.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle Keine Beatmungsbehandlung; Standard-Schlaganfallversorgung
Experimental: Aktiv Nicht-invasive Beatmungsbehandlung mit Auto-BPAP plus Standard-Schlaganfallversorgung	Gerät: Nicht-invasive Beatmungsbehandlung mit Auto-BPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Frühzeitige neurologische Erholung Zeitfenster: 72+12 Stunden ab Randomisierung	Als frühe neurologische Erholung wird jede Verbesserung des NIHSS-Scores 72+12 Stunden nach der Randomisierung beurteilt	72+12 Stunden ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verträglichkeit Zeitfenster: Während der Behandlung mit Auto-BPAP; bis zu 48 Stunden	Die Verträglichkeit wird anhand der Einhaltung von Auto-BPAP durch den Patienten beurteilt (definiert als Verträglichkeit der Behandlung im Schlaf oder bei Schläfrigkeit für mindestens 4 Stunden ununterbrochen).	Während der Behandlung mit Auto-BPAP; bis zu 48 Stunden
Sicherheit Zeitfenster: Während der Behandlung mit Auto-BPAP; bis zu 72 Stunden nach der Randomisierung	Die Sicherheit wird bewertet durch: (i) Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (d. h. Aspiration, Aspirationspneumonie, definiert als kombinierte radiologische, weiße Blutbild- und klinische Befunde, Atemversagen mit/ohne Intubation) während des Behandlungszeitraums, die nach Ansicht des Studienarztes ursächlich und zeitnah sind ( für maximal 72 Stunden ab Behandlungsbeginn) im Zusammenhang mit Auto-BPAP und allen Todesfällen während des Krankenhausaufenthalts. Zum Vergleich: Patienten in der Kontrollgruppe werden innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung auf Atemwegskomplikationen überwacht; (ii) Häufigkeit aller Beschwerden und möglicher Nebenwirkungen von Auto-BPAP (d. h. lokale Reizung der Haut/Schleimhaut, Schleimhauttrockenheit, Übelkeit/Erbrechen); (iii) Jegliche Bedenken des Pflegepersonals des Krankenhauses werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert, da die Patienten wiederholten Standarduntersuchungen unterzogen werden, die in den Aufnahmeprotokollen und den behandelnden Ärzten festgelegt sind.	Während der Behandlung mit Auto-BPAP; bis zu 72 Stunden nach der Randomisierung
Signal der Wirksamkeit Zeitfenster: 24 Stunden; Entladung; 90 Tage ab Randomisierung	Wirksamkeitssignal: Die klinischen und funktionellen Ergebnisse werden bewertet durch: (i) Häufigkeit der neurologischen Verschlechterung (Anstieg des NIHSS-Ausgangswerts um ≥ 4 Punkte) 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung durch verblindete Beobachter; (ii) Häufigkeit einer frühen neurologischen Verbesserung (Abnahme des NIHSS-Ausgangswerts um ≥ 4 Punkte) 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung durch verblindete Beobachter; (iii) gutes funktionelles Ergebnis (mRS-Score 0–2) bei der Entlassung und nach 3 Monaten durch verblindete Beobachter; (iv) jede TIA oder jeder neue ischämische Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Protokolls.	24 Stunden; Entladung; 90 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

Hauptermittler: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
Hauptermittler: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
Hauptermittler: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Ischämischer Schlaganfall, Schlafapnoe, nicht-invasive Beatmungsbehandlung

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RES03_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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