Akuutin aivohalvauksen neurologisen vajauksen kumoaminen tehokkuussignaalin avulla. Automaattisen BPAP:n kokeilu rajoittaa epäillyn uniapnean aiheuttamia vaurioita (Reverse-STEAL)
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden
Akuutin aivohalvauksen neurologisen vajauksen kumoaminen tehokkuussignaalin avulla. Automaattisen BPAP:n tehokkuuskoe rajoittaa epäillyn uniapnean aiheuttamia vaurioita (käänteinen STEAL): monikeskustutkimus, satunnaistettu
Vaikka uniapnean negatiivinen vaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) kliiniseen kuluun tunnetaan hyvin, tiedot non-invasiivisesta ventilaatiosta akuuteilla potilailla ovat niukkoja.
Useat tutkimukset osoittivat sen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon signaaleja, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa kontrolloituja satunnaistettuja peräkkäisiä vaiheita koskevia tutkimuksia, joilla pyritään varmistamaan varhaisen ei-invasiivisen ventilaation tehokkuus AIS-potilailla.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että varhainen ei-invasiivinen ventilaatio automaattisella kaksitasoisella positiivisella hengitysteiden paineella (auto-BPAP) vaikuttaa positiivisesti lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin AIS-potilailla.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmannen arvioijan sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Potilaat, joilla on AIS, joilla on proksimaalinen valtimotukos ja kliinisesti epäilty uniapnea, satunnaistetaan normaaliin tai normaaliin aivohalvaushoitoon sekä automaattiseen BPAP-hoitoon.
Auto-BPAP aloitetaan 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta ja suoritetaan enintään 48 tunnin ajan vuorokauden ja yöunen aikana.
Potilaille tehdään kardiorespiratorinen polygrafia 3. ja 5. päivän välillä uniapnean arvioimiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on NIHSS:n varhainen neurologinen paraneminen 72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
Sokkoutumattomat tarkkailijat arvioivat toissijaisina päätepisteinä turvallisuuden, siedettävyyden, lyhytaikaiset ja 3 kuukauden toiminnalliset tulokset.
Tämä tutkimus antaa tietoja myöhemmän vaiheen III tutkimuksen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Vosko, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Kepplinger, MD
- Puhelinnumero: +49-351-458-18515
-
Päätutkija:
- Jessica Kepplinger, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Mikulik, MD
-
Päätutkija:
- Robert Mikulik, MD
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Ei vielä rekrytointia
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei V. Alexandrov, MD
-
Päätutkija:
- Andrei Alexandrov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18 - 80 vuotta;
- Kliininen epäily AIS:stä (mitattavissa oleva tai vaihteleva neurologinen puute National Institutes of Healthin aivohalvausasteikko [NIHSS] ≥ 4 pistettä) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Ekstrakraniaalinen (sisäinen kaulavaltimo) tai kallonsisäinen (sisäinen kaulavaltimo; keski/etu/taka-aivovaltimo) ≥ 50 % ahtauma, lähes okkluusio tai okkluusio diagnosoitu ultraäänellä, tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai vastaavalla magneettiresonanssiangiografialla (MRA) akuuttiin neurologiseen vajaukseen;
- Suuri riski saada uniapnea (luokiteltu Berliinin uniapnea-kyselyssä); tai aiemmin tunnettu uniapnea; tai nähnyt toistuvia apneajaksoja unen aikana tai uneliaisuutta sairaalahoidon aikana;
- Osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus; vaihtoehtoisesti valtakirjalla tai kahdella lääkärillä, jos potilas tai asiamies ei ole saatavilla (paikallisten määräysten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Havaittu kulku kohti pahanlaatuista keskimmäistä aivovaltimoinfarktia;
- Välitön tai havaittu intubaatiotarve;
- Tunnettu uniapnea tällä hetkellä non-invasiivisessa ventilaatiohoidossa;
- Vakiovasta-aiheet noninvasiiviselle ventilaatiohoidolle;
- Pre-morbid modified Rankin-asteikko (mRS) pisteet ≥ 3;
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (eli vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, vaikea dementia);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin normaalihoitorekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hengityshoitoa; tavallinen aivohalvauksen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Non-invasiivinen hengityshoito auto-BPAP:lla ja tavallisella aivohalvaushoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 72+12 tuntia satunnaistamisesta
|
Varhainen neurologinen toipuminen arvioidaan NIHSS-pisteiden parantuneena 72+12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
|
72+12 tuntia satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Auto-BPAP-hoidon aikana; jopa 48 tuntia
|
Siedettävyys arvioidaan sen perusteella, kuinka potilas sitoutuu auto-BPAP:iin (määriteltynä, että hoidon sieto unen aikana tai uneliaisuus kestää vähintään 4 tuntia yhtäjaksoisesti)
|
Auto-BPAP-hoidon aikana; jopa 48 tuntia
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Auto-BPAP-hoidon aikana; jopa 72 tuntia satunnaistamisesta
|
Turvallisuutta arvioivat: (i) vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys (eli aspiraatio, aspiraatiokeuhkokuume, joka määritellään yhdistettynä radiologisena, valkoisen verenkuvan ja kliinisen löydöksen, hengitysvajauksen kanssa intubaatiolla/ilman) hoitojakson aikana, jotka ovat tutkimuslääkärin mielestä syy- ja oikea-aikaisia ( enintään 72 tunnin ajan hoidon aloittamisesta), jotka liittyvät auto-BPAP:iin ja kaikkiin kuolemiin sairaalahoidon aikana. Vertailun vuoksi verrokkiryhmän potilaita seurataan hengityskomplikaatioiden varalta 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta; (ii) auto-BPAP:n kaikkien vaivojen ja mahdollisten sivuvaikutusten esiintymistiheys (eli paikallinen ihon/limakalvon ärsytys, limakalvon kuivuus, pahoinvointi/oksentelu); (iii) kaikki sairaalan hoitohenkilökunnan huolenaiheet dokumentoidaan haittatapahtumina, koska potilaat joutuvat hoidon standardin mukaisiin toistuviin arviointeihin, jotka vastaanottopöytäkirjat ja hoitavat lääkärit määräävät. |
Auto-BPAP-hoidon aikana; jopa 72 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Tehokkuuden signaali
Aikaikkuna: 24 tuntia; purkaa; 90 päivää satunnaistamisesta
|
Tehokkuussignaali: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset arvioidaan: (i) neurologisen heikkenemisen esiintymistiheys (NIHSS-pistemäärän nousu ≥ 4 pistettä) 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sokettujen tarkkailijoiden satunnaistamisen jälkeen; (ii) varhaisen neurologisen paranemisen esiintymistiheys (lähtötason NIHSS-pistemäärän lasku ≥4 pistettä) 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sokettujen tarkkailijoiden satunnaistamisen jälkeen; (iii) hyvä toimintatulos (mRS-pisteet 0–2) kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sokeutuneiden tarkkailijoiden toimesta; (iv) mikä tahansa TIA tai uusi iskeeminen aivohalvaus sairaalahoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä protokollan aloittamisesta. |
24 tuntia; purkaa; 90 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
- Päätutkija: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barlinn K, Jakubicek S, Siepmann T, Chernyshev OY, Pallesen LP, Wienecke M, Hermann W, Graehlert X, Alexandrov AW, Vosko M, Puetz V, Reichmann H, Bodechtel U, Mikulik R, Barlinn J, Alexandrov AV. Autotitrating Bilevel Positive Airway Pressure in Large Vessel Steno-Occlusive Stroke Patients With Suspected Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Controlled Study. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:667494. doi: 10.3389/fneur.2021.667494. eCollection 2021.
- Kepplinger J, Barlinn K, Kolieskova S, Shahripour RB, Pallesen LP, Schrempf W, Graehlert X, Schwanebeck U, Sisson A, Zerna C, Puetz V, Reichmann H, Albright KC, Alexandrov AW, Vosko M, Mikulik R, Bodechtel U, Alexandrov AV. Reversal of the neurological deficit in acute stroke with the signal of efficacy trial of auto-BPAP to limit damage from suspected sleep apnea (Reverse-STEAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 13;14:252. doi: 10.1186/1745-6215-14-252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES03_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .