의심되는 수면 무호흡증으로 인한 손상을 제한하기 위한 자동 BPAP의 효능 시험으로 급성 뇌졸중의 신경학적 결함 역전 (Reverse-STEAL)
2015년 2월 10일 업데이트: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden
의심되는 수면 무호흡증으로 인한 손상을 제한하기 위한 Auto BPAP의 효능 시험(Reverse-STEAL)을 통한 급성 뇌졸중의 신경학적 결함 역전: 다기관 무작위 연구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 임상 경과에 대한 수면 무호흡증의 부정적인 영향은 잘 알려져 있지만 급성 환자의 비침습적 환기에 관한 데이터는 거의 없습니다.
여러 연구에서 내약성, 안전성 및 효능 신호를 보여 주었지만 AIS 환자에서 초기 비침습적 환기의 효능을 확립하기 위한 통제된 무작위 순차 단계 연구는 현재 존재하지 않습니다.
이 연구의 주요 가설은 자동 이중압 양압(auto-BPAP)을 사용한 조기 비침습적 환기가 AIS 환자의 단기 임상 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
이것은 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 세 번째 평가자 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
근위 동맥 폐색이 있고 임상적으로 수면 무호흡증이 의심되는 AIS 환자는 표준 또는 표준 뇌졸중 치료와 자동 BPAP로 무작위 배정됩니다.
자동 BPAP는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 시작되며 주간 및 야간 수면 중에 최대 48시간 동안 수행됩니다.
환자는 수면 무호흡증을 평가하기 위해 3일에서 5일 사이에 심폐 다원 검사를 받게 됩니다.
1차 종점은 무작위화로부터 72시간 후 NIHSS의 초기 신경학적 개선입니다.
안전성, 내약성, 단기 및 3개월 기능적 결과는 맹검되지 않은 관찰자 및 맹검 관찰자에 의해 각각 2차 종점으로 평가됩니다.
이 연구는 후속 3상 연구에 힘을 실어줄 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- 모병
- Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
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연락하다:
- Jessica Kepplinger, MD
- 전화번호: +49-351-458-18515
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수석 연구원:
- Jessica Kepplinger, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- 아직 모집하지 않음
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
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연락하다:
- Andrei V. Alexandrov, MD
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수석 연구원:
- Andrei Alexandrov, MD
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
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연락하다:
- Milan Vosko, MD
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Brno, 체코 공화국
- 모병
- International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
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연락하다:
- Robert Mikulik, MD
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수석 연구원:
- Robert Mikulik, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 80세의 남성 및 여성 환자;
- 증상 발병 후 24시간 이내에 AIS(National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS] ≥ 4점으로 측정 가능하거나 변동하는 신경학적 결손)의 임상적 의심
- 두개외(내경동맥) 또는 두개내(내경동맥; 중/전/후대뇌동맥) ≥ 50% 협착, 초음파, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)로 진단된 폐색 근처 또는 폐색, 해당 급성 신경학적 결손;
- 수면 무호흡증(베를린 수면 무호흡 설문지로 분류됨)이 있을 위험이 높습니다. 또는 알려진 수면 무호흡증의 병력; 또는 입원 중 졸음 또는 수면 중 반복적인 무호흡 에피소드를 목격했습니다.
- 참가자의 서면 동의서 또는 환자 또는 대리인이 구할 수 없는 경우 대리인 또는 의사 2명(현지 규정에 따름).
제외 기준:
- 악성 중간 대뇌 동맥 경색에 대한 인식 과정;
- 삽관에 대한 즉각적이거나 감지된 필요성;
- 현재 비침습적 환기 치료를 받고 있는 것으로 알려진 수면 무호흡증;
- 비침습적 환기 치료에 대한 표준 금기;
- 전병적 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 ≥ 3;
- 중증 동반이환(즉, 중증 심부전, 중증 폐쇄성 폐질환, 활동성 악성 질환, 중증 치매);
- 임산부 및 수유부;
- 표준 치료 등록 이외의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환기 치료 없음; 표준 뇌졸중 치료
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실험적: 활동적인
자동 BPAP 플러스 표준 뇌졸중 치료를 통한 비침습적 인공호흡 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 회복
기간: 무작위화로부터 72+12시간
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조기 신경학적 회복은 무작위화로부터 72+12시간에 NIHSS 점수의 개선으로 평가됩니다.
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무작위화로부터 72+12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 자동 BPAP로 치료하는 동안; 최대 48시간
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내약성은 자동 BPAP(최소 4시간 동안 연속적으로 수면 중 또는 졸음 동안 치료를 내약하는 것으로 정의됨)에 대한 환자의 순응도에 의해 평가될 것입니다.
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자동 BPAP로 치료하는 동안; 최대 48시간
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안전
기간: 자동 BPAP로 치료하는 동안; 무작위 배정 후 최대 72시간
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안전성은 다음에 의해 평가됩니다. (i) 연구 의사의 견해에 따라 치료 기간 동안 심각한 이상 반응(즉, 흡인, 방사선학적, 백혈구 및 임상 소견의 조합으로 정의되는 흡인성 폐렴, 삽관이 있거나 없는 호흡 부전)의 빈도( 치료 개시로부터 최대 72시간 동안) 자동 BPAP 및 입원 중 모든 사망과 관련됨. 비교를 위해 대조군의 환자는 무작위 배정 후 72시간 이내에 호흡기 합병증에 대해 모니터링됩니다. (ii) auto-BPAP의 모든 불만 및 가능한 부작용의 빈도(즉, 피부/점막의 국소 자극, 점막 건조, 메스꺼움/구토); (iii) 환자가 입원 프로토콜 및 치료 의사가 설정한 치료 표준 반복 평가를 받게 되므로 병원 간호 직원의 우려 사항은 부작용으로 문서화됩니다. |
자동 BPAP로 치료하는 동안; 무작위 배정 후 최대 72시간
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효능 신호
기간: 24 시간; 해고하다; 무작위화로부터 90일
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효능 신호: 임상 및 기능적 결과는 다음에 의해 평가됩니다. (i) 맹검 관찰자에 의한 무작위 배정으로부터 24, 48 및 72시간 후 신경학적 악화 빈도(기준선 NIHSS 점수 ≥4점 증가); (ii) 맹검 관찰자에 의한 무작위화로부터 24, 48 및 72시간 후 초기 신경학적 개선의 빈도(기준선 NIHSS 점수 ≥4점 감소); (iii) 맹검 관찰자에 의한 퇴원 및 3개월 시점의 양호한 기능적 결과(mRS 점수 0-2); (iv) 입원 중 또는 프로토콜 개시 후 3개월 이내에 TIA 또는 새로운 허혈성 뇌졸중. |
24 시간; 해고하다; 무작위화로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
- 수석 연구원: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barlinn K, Jakubicek S, Siepmann T, Chernyshev OY, Pallesen LP, Wienecke M, Hermann W, Graehlert X, Alexandrov AW, Vosko M, Puetz V, Reichmann H, Bodechtel U, Mikulik R, Barlinn J, Alexandrov AV. Autotitrating Bilevel Positive Airway Pressure in Large Vessel Steno-Occlusive Stroke Patients With Suspected Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Controlled Study. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:667494. doi: 10.3389/fneur.2021.667494. eCollection 2021.
- Kepplinger J, Barlinn K, Kolieskova S, Shahripour RB, Pallesen LP, Schrempf W, Graehlert X, Schwanebeck U, Sisson A, Zerna C, Puetz V, Reichmann H, Albright KC, Alexandrov AW, Vosko M, Mikulik R, Bodechtel U, Alexandrov AV. Reversal of the neurological deficit in acute stroke with the signal of efficacy trial of auto-BPAP to limit damage from suspected sleep apnea (Reverse-STEAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 13;14:252. doi: 10.1186/1745-6215-14-252.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병