Omkering van het neurologische tekort bij acute beroerte met het signaal van werkzaamheid Proef van automatische BPAP om schade door vermoedelijke slaapapneu te beperken (Reverse-STEAL)
10 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. Jessica Kepplinger, Technische Universität Dresden
Omkering van het neurologische tekort bij acute beroerte met het signaal van werkzaamheid Proef van automatische BPAP om schade door vermoedelijke slaapapneu te beperken (Reverse-STEAL): een multicenter gerandomiseerde studie
Hoewel de negatieve invloed van slaapapneu op het klinisch beloop van acute ischemische beroerte (AIS) algemeen bekend is, zijn gegevens over niet-invasieve beademing bij acute patiënten schaars.
Verschillende onderzoeken toonden de verdraagbaarheid, veiligheid en signalen van werkzaamheid aan, maar er bestaan momenteel geen gecontroleerde gerandomiseerde sequentiële fasestudies die gericht zijn op het vaststellen van de werkzaamheid van vroege niet-invasieve beademing bij AIS-patiënten.
De belangrijkste hypothese voor deze studie is dat vroege niet-invasieve beademing met geautomatiseerde bilevel positive airway pressure (auto-BPAP) een positieve invloed heeft op klinische resultaten op korte termijn bij AIS-patiënten.
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, derdebeoordelaar-geblindeerde studie met parallelle groepen.
Patiënten met AIS met proximale arteriële obstructie en klinisch vermoede slaapapneu worden gerandomiseerd naar standaard of standaard beroertezorg plus auto-BPAP.
Auto-BPAP wordt binnen 24 uur na het begin van de beroerte gestart en gedurende maximaal 48 uur uitgevoerd tijdens de dagelijkse en nachtelijke slaap.
Patiënten zullen tussen dag 3 en 5 cardiorespiratoire polygrafie ondergaan om slaapapneu te beoordelen.
Het primaire eindpunt is elke vroege neurologische verbetering op de NIHSS 72 uur na randomisatie.
Veiligheid, verdraagbaarheid, functionele resultaten op korte termijn en 3 maanden worden beoordeeld als secundaire eindpunten door respectievelijk niet-geblindeerde en geblindeerde waarnemers.
Deze studie zal gegevens opleveren voor een volgende fase III-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Dresden University Stroke Center, University of Technology Dresden,
-
Contact:
- Jessica Kepplinger, MD
- Telefoonnummer: +49-351-458-18515
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Kepplinger, MD
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital Linz (AKH)
-
Contact:
- Milan Vosko, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Werving
- International Clinical Research Center, St. Anne's University Hospital Brno
-
Contact:
- Robert Mikulik, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Mikulik, MD
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Nog niet aan het werven
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Neurology
-
Contact:
- Andrei V. Alexandrov, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrei Alexandrov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten 18 - 80 jaar;
- Klinische verdenking van een AIS (meetbare of fluctuerende neurologische uitval met een National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 punten) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen;
- Extracraniaal (inwendige halsslagader) of intracraniaal (inwendige halsslagader; middelste/voorste/achterste hersenslagaders) ≥ 50% stenose, bijna-occlusie of occlusie gediagnosticeerd door echografie, computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA), overeenkomstig tot acuut neurologisch tekort;
- Hoog risico op slaapapneu (geclassificeerd volgens de Berlijnse slaapapneuvragenlijst); of geschiedenis van bekende slaapapneu; of getuige zijn geweest van herhaalde apneu-episodes tijdens slaap of slaperigheid tijdens ziekenhuisopname;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemers; alternatief door gevolmachtigde of twee artsen indien niet verkrijgbaar door patiënt of gevolmachtigde (volgens lokale regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
- Waargenomen beloop naar het maligne infarct van de middenhersenslagader;
- Onmiddellijke of waargenomen behoefte aan intubatie;
- Bekende slaapapneu die momenteel wordt behandeld met niet-invasieve beademing;
- Standaard contra-indicaties voor niet-invasieve beademingstherapie;
- Premorbide gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS) ≥ 3;
- ernstige comorbiditeiten (d.w.z. ernstig hartfalen, ernstige obstructieve longziekte, actieve kwaadaardige ziekte, ernstige dementie);
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dan het standaardzorgregister.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen beademingstherapie; standaard beroerte zorg
|
|
|
Experimenteel: Actief
Niet-invasieve beademingsbehandeling met auto-BPAP plus standaard beroertezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg neurologisch herstel
Tijdsspanne: 72+12 uur vanaf randomisatie
|
Vroeg neurologisch herstel wordt beoordeeld als elke verbetering op de NIHSS-score 72+12 uur na randomisatie
|
72+12 uur vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met auto-BPAP; tot 48 uur
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door de therapietrouw van de patiënt aan auto-BPAP (gedefinieerd als het verdragen van de behandeling tijdens slaap of slaperigheid gedurende ten minste 4 uur ononderbroken)
|
Tijdens behandeling met auto-BPAP; tot 48 uur
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met auto-BPAP; tot 72 uur na randomisatie
|
De veiligheid wordt beoordeeld door: (i) frequentie van ernstige bijwerkingen (d.w.z. aspiratie, aspiratiepneumonie gedefinieerd als gecombineerde radiologische, witte bloedtelling en klinische bevindingen, respiratoire insufficiëntie met/zonder intubatie) tijdens de behandelingsperiode die naar de mening van de onderzoeksarts oorzakelijk en tijdig zijn ( gedurende maximaal 72 uur vanaf het begin van de behandeling) in verband met auto-BPAP en alle sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname. Ter vergelijking: patiënten in de controlegroep zullen binnen 72 uur na randomisatie worden gecontroleerd op respiratoire complicaties; (ii) frequentie van alle klachten en mogelijke bijwerkingen van auto-BPAP (d.w.z. lokale irritatie van huid/slijmvliezen, droge slijmvliezen, misselijkheid/braken); (iii) alle zorgen van het verplegend personeel van het ziekenhuis zullen worden gedocumenteerd als ongewenste voorvallen, aangezien patiënten onder de standaardzorg vallen die wordt bepaald door opnameprotocollen en behandelende artsen. |
Tijdens behandeling met auto-BPAP; tot 72 uur na randomisatie
|
|
Signaal-van-werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur; afvoer; 90 dagen vanaf randomisatie
|
Signaal-van-werkzaamheid: Klinische en functionele resultaten worden beoordeeld door: (i) frequentie van neurologische achteruitgang (toename van baseline NIHSS-score ≥4 punten) op 24, 48 en na 72 uur vanaf randomisatie door geblindeerde waarnemers; (ii) frequentie van vroege neurologische verbetering (daling van baseline NIHSS-score ≥4 punten) op 24, 48 en na 72 uur na randomisatie door geblindeerde waarnemers; (iii) goed functioneel resultaat (mRS-score 0-2) bij ontslag en na 3 maanden door geblindeerde waarnemers; (iv) elke TIA of nieuwe ischemische beroerte tijdens ziekenhuisopname of binnen 3 maanden na aanvang van het protocol. |
24 uur; afvoer; 90 dagen vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei V. Alexandrov, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Ulf Bodechtel, MD, University of Technology Dresden
- Hoofdonderzoeker: Jessica Kepplinger, MD, University of Technology Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barlinn K, Jakubicek S, Siepmann T, Chernyshev OY, Pallesen LP, Wienecke M, Hermann W, Graehlert X, Alexandrov AW, Vosko M, Puetz V, Reichmann H, Bodechtel U, Mikulik R, Barlinn J, Alexandrov AV. Autotitrating Bilevel Positive Airway Pressure in Large Vessel Steno-Occlusive Stroke Patients With Suspected Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Controlled Study. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:667494. doi: 10.3389/fneur.2021.667494. eCollection 2021.
- Kepplinger J, Barlinn K, Kolieskova S, Shahripour RB, Pallesen LP, Schrempf W, Graehlert X, Schwanebeck U, Sisson A, Zerna C, Puetz V, Reichmann H, Albright KC, Alexandrov AW, Vosko M, Mikulik R, Bodechtel U, Alexandrov AV. Reversal of the neurological deficit in acute stroke with the signal of efficacy trial of auto-BPAP to limit damage from suspected sleep apnea (Reverse-STEAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 13;14:252. doi: 10.1186/1745-6215-14-252.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Hartinfarct
- Slaapapneusyndromen
- Ischemische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- RES03_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .